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Évaluation des données obtenues à partir de trois techniques d'imagerie courantes : la tomographie par émission de positrons (TEP-TDM), l'échographie mammaire et l'imagerie par résonance magnétique (IRM) après chimiothérapie néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

15 juillet 2026 mis à jour par: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Évaluation des données obtenues à partir de trois techniques d'imagerie courantes : la tomographie par émission de positons (TEP-TDM), l'échographie mammaire et l'imagerie par résonance magnétique (IRM) après une chimiothérapie néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

Le cancer du sein est la tumeur maligne la plus fréquente et la plus mortelle chez les femmes. Dans le cas du cancer du sein invasif, les cellules cancéreuses ont envahi les tissus entourant la tumeur. La chimiothérapie néoadjuvante (NAC) est une stratégie thérapeutique utilisée dans le cancer du sein invasif localement avancé, visant à réduire la taille de la tumeur afin d'augmenter les chances de préservation mammaire et de réduire les micrométastases. Une évaluation précise et fiable de la réponse locorégionale à la NAC est essentielle car elle permet de planifier si une chirurgie conservatrice du sein est nécessaire.

Aujourd'hui, trois techniques d'imagerie minimalement invasives sont utilisées pour évaluer la réponse à la NAC et la taille de la tumeur résiduelle : l'échographie, l'IRM et la TEP. En pratique courante, le choix de réaliser une, deux ou trois techniques d'imagerie après la NAC varie d'un établissement de santé à l'autre. Actuellement, il n'existe pas de recommandations internationales, et les décisions sont prises lors de réunions d'équipes multidisciplinaires (REM), qui incluent des radiologues, des oncologues, des pathologistes et des gynécologues.

Une revue de la littérature n'a pas établi la supériorité d'une technique par rapport à une autre pour déterminer la taille de la tumeur résiduelle après l'ablation néonatale (NAA). Plusieurs études analysent chaque technique individuellement, mais les méthodologies diffèrent. Des études plus récentes comparent l'échographie, l'IRM et les scanners TEP, mais le faible nombre de patients et le fait que certaines études soient rétrospectives rendent les résultats non concluants. Une étude prospective menée sur un grand nombre de patients, chacun examiné à l'aide des trois techniques après la NAA et avant la chirurgie, déterminerait la technique la plus efficace pour évaluer la taille de la tumeur résiduelle et, par conséquent, pour décider de la procédure chirurgicale.

L'objectif principal de cette étude est de comparer les données collectées par chacune des trois techniques d'imagerie après l'ablation néonatale (échographie mammaire, IRM et TEP-TDM) avec les données histologiques de la tumeur excisée au moment de la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Champigny-sur-Marne, France, 94500
        • Hôpital Privé Paul d'Egine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patiente de sexe féminin
  • Patiente âgée de 18 ans ou plus au moment de l'inclusion dans l'étude.
  • Patiente avec un diagnostic de cancer du sein localement avancé invasif, selon la classification TNM
  • Patiente programmée pour une chimiothérapie néoadjuvante après réunion du comité multidisciplinaire de tumeur, et sans contre-indications après l'évaluation pré-traitement
  • Patiente ayant subi une échographie pré-cancéreuse, une IRM et/ou un TEP-scan
  • Patiente capable et disposée à suivre les procédures du protocole selon l'investigateur
  • Patiente affiliée ou couverte par un régime de sécurité sociale
  • Patiente ayant donné son consentement écrit libre, éclairé et explicite

Critères d'exclusion :

  • Patiente atteinte d'un cancer métastatique
  • Patiente avec un autre cancer associé non traité
  • Patiente déjà traitée par CNA
  • Patiente ayant été traitée pour un cancer dans les 5 ans précédant son inclusion dans l'étude
  • Patiente dont la santé physique et/ou psychologique est gravement altérée, ce qui, selon l'investigateur, peut affecter l'observance de l'étude par la participante.
  • Patiente participant à une autre étude de recherche
  • Patiente exclue d'une autre étude de recherche en cours au moment de l'inclusion. Patient protégé :

adulte sous tutelle, curatelle ou autre protection légale, privé de liberté par décision judiciaire ou administrative.

  • Femme enceinte, allaitante ou parturiente.
  • Patiente hospitalisée sans consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patient avec un cancer du sein
patient atteint d'un cancer du sein invasif localement avancé pour lequel une chimiothérapie néoadjuvante est prévue
Procédure: Échographie mammaire

Les données suivantes sont collectées :

  • Le plus grand diamètre de la lésion index et des lésions satellites
  • Le plus grand diamètre de toutes les lésions visibles
  • Le petit axe et l'épaisseur corticale de toute adénopathie primaire
  • La présence ou l'absence d'atteinte ganglionnaire
Procédure: IRM

Les données suivantes sont collectées :

  • Mesure du plus grand diamètre de(s) lésion(s) infiltrante(s) correspondant sur l'IRM à des masses et des rehaussements, permettant d'évaluer la réponse morphologique.
  • Évaluation des critères RECIST
  • Persistance ou absence de rehaussement après injection de produit de contraste
  • Étude du type de rehaussement : avec masse ou sans masse
  • Étude de la dynamique de perfusion pour évaluer la réponse métabolique et fonctionnelle, en utilisant le pourcentage de rehaussement maximal.
  • Étude du modèle de réponse : nature concentrique ou fragmentée de la lésion
  • Présence ou absence d'atteinte ganglionnaire
  • Séquence de diffusion : présence ou absence d'hyperintensité en diffusion et calcul de l'ADC
Procédure: TEP-TDM

Les données suivantes sont collectées

  • Le SUV max (Standardized Uptake Value maximum) correspond à une quantification absolue du traceur radioactif. Le SUV mesure l'activité radioactive dans les cellules, reflétant leur métabolisme. La plupart des cellules tumorales malignes présentent un hypermétabolisme avec une glycolyse accrue, résultant d'une capacité de transport du glucose améliorée sur la membrane et d'une activité accrue des principales enzymes contrôlant la glycolyse. Elles absorberont le FDG en plus grande quantité que les cellules normales et ne l'élimineront pas. Ainsi, un SUV max élevé suggère une captation significative et donc une lésion maligne.
  • Le volume tumoral métabolique (MTV) : calcul du volume en trois dimensions de l'espace SUV, avec une valeur au moins égale à 40 % du SUV max.
  • La présence ou l'absence d'envahissement ganglionnaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du plus grand axe de la tumeur par échographie mammaire
Délai: 13 mois
Comparaison des données recueillies à partir de chacune des 3 techniques d'imagerie et des données histologiques de la tumeur excisée au moment de la chirurgie
13 mois
Mesure du plus grand axe de la tumeur par IRM
Délai: 13 mois
Comparaison des données collectées à partir de chacune des 3 techniques d'imagerie et des données histologiques de la tumeur excisée au moment de la chirurgie
13 mois
Mesure du plus grand axe de la tumeur avec TEP-TDM
Délai: 13 mois
Comparaison des données collectées par chacune des 3 techniques d'imagerie avec les données histologiques de la tumeur excisée au moment de la chirurgie
13 mois
Mesure du plus grand axe de la tumeur excisée au moment de la chirurgie
Délai: 13 mois
Comparaison des données recueillies par chacune des 3 techniques d'imagerie et des données histologiques de la tumeur excisée au moment de la chirurgie
13 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-A01207-34

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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