エンティノスタットと経口パクリタキセルの併用によるHR+HER2-進行性乳癌治療の第II相単群前向き臨床試験
2026年2月27日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
エンティノスタットと経口パクリタキセルの併用によるHR+HER2-進行性乳癌治療に関する単群前向き第II相臨床試験
目的：HR陽性HER2陰性進行性乳癌の治療における長春瑞浜メトロノミック化学療法とエンディスタット併用の治療効果と安全性を検討すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
以下のすべての適格基準を満たす参加者のみが、この臨床試験に適格となります：
- 年齢 ≥ 18歳；
- 組織病理学的および／または細胞学的検査により確認された進行性乳がんの患者；
- HR陽性の原発性および／または転移性病変が確認されたHER2陰性乳がん；
- 少なくとも1つの評価可能な腫瘍病変（RECIST1.1に準拠）；
- 以前に2～4ラインの治療歴があり、CDK4／6阻害剤を用いた内分泌療法1回とパクリタキセルを用いた化学療法1回を含む必要がある；
- 以前の1LのADC薬物療法は許容される；
- 重要な研究指標に関する完全な臨床データ；
- Eastern Oncology Assistance Group（ECOG）身体機能状態スコアが0～2；
- 余命 > 6ヶ月。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シングルアーム
|
Entinostatは研究プロトコルに従って投与されます。
経口パクリタキセルは、研究プロトコルに従って投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大24ヶ月
|
PFSは、RECIST v1.1に基づく初回の文書化された疾患進行、またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生した時点までの、初回投与からの期間として定義されます。
|
最大24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2026年4月10日
研究の完了 (推定)
2026年8月30日
試験登録日
最初に提出
2025年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月27日
最初の投稿 (実際)
2026年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月27日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。