Yksihaarainen, prospektiivinen, vaiheen II kliininen tutkimus entinostatin ja suun kautta annettavan pakslitakselin yhdistelmästä HR+HER2- edenneen rintasyövän hoidossa
perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Entinostatin ja suun kautta annettavan paklitakselin yhdistelmän kaksivaiheinen, yksihaarainen, prospektiivinen kliininen tutkimus HR+HER2- edistyneen rintasyövän hoidossa
Tavoite: Tutkia Changchun Ruibin-metronomisen kemoterapian ja endistatin yhdistelmän hoidollista tehoa ja turvallisuutta HR-positiivisen HER2-negatiivisen edenneen rintasyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Vain ne osallistujat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kelpoisuuskriteerit, ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Potilaat, joilla on histopatologisella ja/tai sytologisella tutkimuksella vahvistettu etenevä rintasyöpä;
- HER2-negatiivinen rintasyöpä, jossa on vahvistettu HR-positiivinen primaari- ja/tai metastaatit;
- Ainakin yksi arvioitava kasvainleisio (RECIST1.1:n mukaisesti);
- Aiemmat 2–4 hoitoriviä, jotka sisältävät yhden hormonihoidon CDK4/6-estäjillä ja yhden kemoterapian paklitakselilla;
- Aiempi 1. linjan ADC-lääkehoidot ovat hyväksyttäviä;
- Täydelliset kliiniset tiedot tärkeistä tutkimusindikaattoreista;
- Itäisen onkologian avustusryhmän (ECOG) fyysisen kunnon pistemäärä 0–2;
- Ennustettu elinajanodote > 6 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsi
|
Entinostat annostellaan tutkimusprotokollan mukaisesti.
Suun kautta annettava pakslitakseli annostellaan tutkimusprotokollan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti dokumentoituun sairauden etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tahansa tapahtuu ensin.
|
Enintään 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E20250404
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .