En en-armet, prospektiv, fase II klinisk studie av kombinasjonen Entinostat og oral Paclitaxel i behandlingen av HR+HER2- avansert brystkreft
27. februar 2026 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
En enarmet, prospektiv, fase II klinisk studie av kombinasjonen av Entinostat og oral Paclitaxel i behandlingen av HR+HER2- avansert brystkreft
Mål: Å undersøke behandlingseffekten og sikkerheten til Changchun Ruibin metronomisk kjemoterapi kombinert med endistat i behandlingen av HR-positiv HER2-negativ avansert brystkreft.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Kun deltakere som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier vil være kvalifisert for denne studien:
- Alder ≥ 18 år;
- Pasienter med avansert brystkarsinom bekreftet ved histopatologisk og/eller cytologisk undersøkelse;
- HER2-negativt brystkarsinom med bekreftet HR-positiv primær- og/eller metastatisk lesjon;
- Minst en evaluerbar tumorlesjon (i henhold til RECIST1.1);
- Tidligere 2-4 behandlingslinjer, som må inkludere en endokrin terapi med CDK4/6-hemmere, en kjemoterapi med paclitaxel.
- Tidligere 1. linje med ADC-legemiddelbehandling er akseptabelt.
- Komplette kliniske data om viktige forskningsindikatorer;
- Eastern Oncology Assistance Group (ECOG) fysisk prestasjonsstatus score var 0-2;
- Forventet levetid > 6 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel arm
|
Entinostat vil bli administrert i henhold til studiens protokoll.
Oral paclitaxel vil bli administrert i henhold til studieprotokollen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
PFS defineres som tiden fra første dose til første dokumenterte sykdomsprogresjon per RECIST v1.1 eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
10. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2026
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E20250404
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .