Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoramenná, prospektivní, fáze II klinické studie kombinace entinostatu a perorálního paklitaxelu v léčbě HR+HER2- pokročilého karcinomu prsu

27. února 2026 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Jednoramenná, prospektivní, fáze II klinické studie kombinace Entinostatu a perorálního Paclitaxelu v léčbě HR+HER2- pokročilého karcinomu prsu

Cíl: Prozkoumat léčebný účinek a bezpečnost metronomické chemoterapie Changchun Ruibin v kombinaci s endistatem při léčbě HR pozitivního HER2 negativního pokročilého karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Do studie budou zařazeni pouze účastníci, kteří splňují všechna následující kritéria způsobilosti:

  • Věk ≥ 18 let;
  • Pacienti s pokročilým karcinomem prsu potvrzeným histopatologickým a/nebo cytologickým vyšetřením;
  • HER2-negativní karcinom prsu s potvrzenými HR pozitivními primárními a/nebo metastatickými ložisky;
  • Alespoň jedno hodnotitelné nádorové ložisko (podle RECIST1.1);
  • Předchozí 2-4 linie terapie, která musí zahrnovat jednu endokrinní terapii s inhibitory CDK4/6, jednu chemoterapii s paclitaxelem.
  • Předchozí 1L terapie ADC léky je přijatelná.
  • Kompletní klinická data o důležitých výzkumných ukazatelích;
  • Skóre fyzické zdatnosti Eastern Oncology Assistance Group (ECOG) bylo 0-2;
  • Očekávaná délka života > 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
Lék: Entinostat
Entinostat bude podáván podle protokolu studie.
Lék: Perorální Paclitaxel
Orální paklitaxel bude podáván podle protokolu studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Až 24 měsíců
PFS je definováno jako čas od první dávky do prvního zdokumentovaného progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E20250404

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit