Um Estudo Clínico de Fase II, Prospetivo, de Braço Único da Combinação de Entinostat e Paclitaxel Oral no Tratamento do Cancro da Mama Avançado HR+HER2-
27 de fevereiro de 2026 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Um Estudo Clínico de Fase II, Prospectivo, de Braço Único da Combinação de Entinostat e Paclitaxel Oral no Tratamento de Cancro da Mama Avançado HR+HER2-
Objetivo: Explorar o efeito curativo e a segurança da quimioterapia metronómica Changchun Ruibin combinada com endistato no tratamento do carcinoma da mama avançado HR positivo HER2 negativo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Apenas os participantes que cumprirem todos os seguintes critérios de elegibilidade serão elegíveis para este ensaio:
- Idade ≥ 18 anos;
- Pacientes com carcinoma da mama avançado confirmado por exame histopatológico e/ou citológico;
- Carcinoma da mama HER2-negativo com lesões primárias e/ou metastáticas HR positivas confirmadas;
- Pelo menos uma lesão tumoral avaliável (de acordo com RECIST1.1);
- 2-4 linhas de terapia anteriores, que devem incluir uma terapia endócrina com inibidores de CDK4/6, uma quimioterapia com paclitaxel.
- 1L anterior de terapia com fármaco ADC é aceitável.
- Dados clínicos completos sobre indicadores de pesquisa importantes;
- O estado de aptidão física do Grupo de Assistência Oncológica do Leste (ECOG) teve pontuação de 0-2;
- Esperança de vida > 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço único
|
O Entinostato será administrado de acordo com o protocolo do estudo.
O paclitaxel oral será administrado de acordo com o protocolo do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 24 meses
|
PFS é definido como o tempo desde a primeira dose até à primeira progressão documentada da doença de acordo com os critérios RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
10 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Paclitaxel
- ENTINOSTAT
Outros números de identificação do estudo
- E20250404
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .