En enarms, prospektiv, fas II klinisk studie av kombinationen av Entinostat och oral Paclitaxel vid behandling av HR+HER2- avancerad bröstcancer
27 februari 2026 uppdaterad av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
En enarms-, prospektiv, fas II klinisk studie av kombinationen av Entinostat och oral Paclitaxel vid behandling av HR+HER2- avancerad bröstcancer
Mål: Att undersöka den behandlande effekten och säkerheten av Changchun Ruibins metronomiska kemoterapi kombinerad med endistat vid behandling av HR-positiv HER2-negativ avancerad bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Endast deltagare som uppfyller alla följande urvalskriterier kommer att vara berättigade till denna studie:
- Ålder ≥ 18 år;
- Patienter med avancerad bröstcancer bekräftad av histopatologisk och/eller cytologisk undersökning;
- HER2-negativ bröstcancer med bekräftad HR-positiv primär och/eller metastatisk tumör;
- Minst en utvärderbar tumörlesion (enligt RECIST1.1);
- Tidigare 2-4 behandlingslinjer, vilket måste inkludera en endokrin terapi med CDK4/6-hämmare, en kemoterapi med paclitaxel.
- Tidigare 1L ADC-läkemedelsbehandling är acceptabel.
- Kompletta kliniska data om viktiga forskningsindikatorer;
- Eastern Oncology Assistance Group (ECOG) fysisk prestationsförmåga poäng 0-2;
- Livslängd > 6 månader.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelarm
|
Entinostat kommer att administreras enligt studieprotokollet.
Oral paclitaxel kommer att administreras enligt studiens protokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
PFS definieras som tiden från första dosen till första dokumenterade sjukdomsprogression enligt RECIST v1.1 eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
10 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2026
Första postat (Faktisk)
2 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2026
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E20250404
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .