Uno studio clinico di fase II, prospettico, a braccio singolo sulla combinazione di Entinostat e Paclitaxel orale nel trattamento del carcinoma mammario avanzato HR+HER2-
27 febbraio 2026 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Uno studio clinico prospettico di fase II a braccio singolo sulla combinazione di Entinostat e Paclitaxel orale nel trattamento del carcinoma mammario avanzato HR+HER2-
Obiettivo: Esplorare l'effetto curativo e la sicurezza della chemioterapia metronomica Changchun Ruibin combinata con endistat nel trattamento del carcinoma mammario avanzato HR positivo HER2 negativo.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Solo i partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri di eleggibilità saranno idonei per questo studio:
- Età ≥ 18 anni;
- Pazienti con carcinoma mammario avanzato confermato da esame istopatologico e/o citologico;
- Carcinoma mammario HER2-negativo con lesioni primarie e/o metastatiche HR positive confermate;
- Almeno una lesione tumorale valutabile (secondo RECIST1.1);
- Precedenti 2-4 linee di terapia, che devono includere una terapia endocrina con inibitori di CDK4/6, una chemioterapia con paclitaxel.
- Una precedente terapia di 1L con farmaco ADC è accettabile.
- Dati clinici completi sugli importanti indicatori di ricerca;
- Il punteggio dello stato di forma fisica del Gruppo di Assistenza Oncologica Orientale (ECOG) era 0-2;
- Aspettativa di vita > 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio singolo
|
L'Entinostat sarà somministrato secondo il protocollo dello studio.
Il paclitaxel orale sarà somministrato secondo il protocollo dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla prima dose alla prima progressione di malattia documentata secondo i criteri RECIST v1.1 o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
Fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
10 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
2 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E20250404
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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