엔티노스탓과 경구용 파클리탁셀의 병용 요법이 HR+HER2- 진행성 유방암 치료에 미치는 효과에 대한 단일군, 전향적, II상 임상 연구
2026년 2월 27일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
HR+HER2- 진행성 유방암 치료를 위한 엔티노스타트와 경구 파클리탁셀 병용 요법의 단일군, 전향적, 2상 임상 연구
목적: HR 양성 HER2 음성 진행성 유방암 치료에서 창춘 루이빈 메트로노믹 화학요법과 엔디스타트 병용 요법의 치료 효과와 안전성을 탐구합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
본 임상 시험에 참여하기 위해서는 다음과 같은 모든 적격 기준을 충족하는 참가자만이 적격합니다:
- 연령 ≥ 18세;
- 조직병리학 및/또는 세포학적 검사로 확인된 진행성 유방암 환자;
- HR 양성 원발 및/또는 전이 병변이 확인된 HER2 음성 유방암;
- 최소 하나 이상의 평가 가능한 종양 병변(RECIST1.1 기준);
- 이전 2-4차 치료 경험, 반드시 CDK4/6 억제제를 포함한 한 차례의 내분비 치료와 파클리탁셀을 포함한 한 차례의 화학요법 포함;
- 이전 1차 ADC 약물 치료는 허용 가능;
- 중요 연구 지표에 대한 완전한 임상 자료;
- 동부 종양학 지원 그룹(ECOG) 신체 기능 상태 점수 0-2;
- 기대 생존 기간 > 6개월.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 싱글 암
|
엔티노스타트는 연구 프로토콜에 따라 투여될 것입니다.
구강용 파클리탁셀이 연구 프로토콜에 따라 투여될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존 (PFS)
기간: 최대 24개월
|
PFS는 RECIST v1.1 기준으로 첫 투약 후 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 어떤 원인으로든 사망 중 먼저 발생하는 사건까지의 기간으로 정의됩니다.
|
최대 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 10일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E20250404
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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