Een enkelarmige, prospectieve, fase II klinische studie van de combinatie van Entinostat en oraal Paclitaxel bij de behandeling van HR+HER2- gevorderde borstkanker
27 februari 2026 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Een single-arm, prospectieve, fase II klinische studie van de combinatie van Entinostat en oraal Paclitaxel bij de behandeling van HR+HER2- gevorderde borstkanker
Doelstelling: Het onderzoeken van het genezende effect en de veiligheid van Changchun Ruibin metronome chemotherapie gecombineerd met endistat bij de behandeling van HR-positief HER2-negatief gevorderd borstcarcinoom.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Alleen deelnemers die aan alle volgende toelatingscriteria voldoen, komen in aanmerking voor deze proef:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Patiënten met gevorderd borstcarcinoom bevestigd door histopathologisch en/of cytologisch onderzoek;
- HER2-negatief borstcarcinoom met bevestigde HR-positieve primaire en/of metastatische laesies;
- Minstens één evalueerbare tumorlaesie (volgens RECIST1.1);
- Eerdere 2-4 therapielijnen, die moeten bestaan uit één endocriene therapie met CDK4/6-remmers, één chemotherapie met paclitaxel.
- Eerdere 1L ADC-medicijntherapie is acceptabel.
- Volledige klinische gegevens over belangrijke onderzoeksindicatoren;
- De Eastern Oncology Assistance Group (ECOG) fysieke conditie status score was 0-2;
- Levensverwachting > 6 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele arm
|
Entinostat zal worden toegediend volgens het onderzoeksprotocol.
Oraal paclitaxel zal worden toegediend volgens het studieprotocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
10 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E20250404
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .