Eine einarmige, prospektive, Phase-II-Studie zur Kombination von Entinostat und oralem Paclitaxel bei der Behandlung von HR+HER2- fortgeschrittenem Brustkrebs
27. Februar 2026 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Eine einarmige, prospektive, klinische Phase-II-Studie zur Kombination von Entinostat und oralem Paclitaxel bei der Behandlung von HR+HER2- fortgeschrittenem Brustkrebs
Ziel: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Changchun Ruibin metronomischer Chemotherapie in Kombination mit Endistat bei der Behandlung von HR-positivem HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Nur Teilnehmer, die alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, sind für diese Studie berechtigt:
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Patienten mit fortgeschrittenem Brustkarzinom, bestätigt durch histopathologische und/oder zytologische Untersuchung;
- HER2-negatives Brustkarzinom mit bestätigten HR-positiven primären und/oder metastatischen Läsionen;
- Mindestens eine bewertbare Tumorläsion (gemäß RECIST1.1);
- Vorherige 2-4 Therapielinien, die eine endokrine Therapie mit CDK4/6-Inhibitoren und eine Chemotherapie mit Paclitaxel umfassen müssen;
- Vorherige 1L-ADC-Therapie ist akzeptabel.
- Vollständige klinische Daten zu wichtigen Forschungsindikatoren;
- Der Eastern Oncology Assistance Group (ECOG) Physical Fitness Status Score betrug 0-2;
- Lebenserwartung > 6 Monate.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Einarmig
|
Entinostat wird gemäß dem Studienprotokoll verabreicht.
Orales Paclitaxel wird gemäß dem Studienprotokoll verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum ersten dokumentierten Krankheitsfortschritt gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Bis zu 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Organische Chemikalien
- Kohlenwasserstoffe
- Cycloparaffine
- Kohlenwasserstoffe, alicyclisch
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Terpene
- Taxoid
- Cyclodececane
- Diterpene
- Paclitaxel
- Entinostat
Andere Studien-ID-Nummern
- E20250404
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .