Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Однорукое проспективное клиническое исследование II фазы комбинации энтиностата и перорального паклитаксела в лечении HR+HER2- распространенного рака молочной железы

27 февраля 2026 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Одногрупповое проспективное исследование II фазы комбинации энтиностата и перорального паклитаксела в лечении HR+HER2- распространенного рака молочной железы

Цель: Изучить лечебный эффект и безопасность метрономной химиотерапии Чанчунь Руйбин в сочетании с эндистатом при лечении HR-положительного HER2-негативного распространенного рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

В этом исследовании могут принять участие только те участники, которые соответствуют всем следующим критериям отбора:

  • Возраст ≥ 18 лет;
  • Пациенты с распространенным раком молочной железы, подтвержденным гистопатологическим и/или цитологическим исследованием;
  • HER2-негативный рак молочной железы с подтвержденными HR-положительными первичными и/или метастатическими поражениями;
  • По крайней мере одно оцениваемое опухолевое поражение (согласно RECIST1.1);
  • Предыдущие 2-4 линии терапии, которые должны включать одну эндокринную терапию с ингибиторами CDK4/6, одну химиотерапию с паклитакселом.
  • Предыдущая 1L терапия препаратами ADC допустима.
  • Полные клинические данные по важным исследовательским показателям;
  • Оценка физического состояния по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2;
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одинарная рука
Лекарство: Энтиностат
Энтиностат будет вводиться в соответствии с протоколом исследования.
Лекарство: Пероральный паклитаксел
Пероральный паклитаксел будет вводиться в соответствии с протоколом исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: До 24 месяцев
PFS определяется как время от первой дозы до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания по RECIST v1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E20250404

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться