Un Estudio Clínico de Fase II, Prospectivo, de Brazo Único de la Combinación de Entinostat y Paclitaxel Oral en el Tratamiento del Cáncer de Mama Avanzado HR+HER2-
27 de febrero de 2026 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Estudio clínico prospectivo de fase II con un solo brazo de la combinación de entinostat y paclitaxel oral en el tratamiento del cáncer de mama avanzado HR+HER2-
Objetivo: Explorar el efecto curativo y la seguridad de la quimioterapia metronómica Changchun Ruibin combinada con endistat en el tratamiento del carcinoma de mama avanzado positivo para HR y negativo para HER2.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Solo los participantes que cumplan todos los siguientes criterios de elegibilidad serán aptos para este ensayo:
- Edad ≥ 18 años;
- Pacientes con carcinoma de mama avanzado confirmado mediante examen histopatológico y/o citológico;
- Carcinoma de mama HER2 negativo con lesiones primarias y/o metastásicas HR positivas confirmadas;
- Al menos una lesión tumoral evaluable (según RECIST1.1);
- Entre 2 y 4 líneas de terapia previas, que deben incluir una terapia endocrina con inhibidores de CDK4/6 y una quimioterapia con paclitaxel.
- Una terapia previa de 1L con fármacos ADC es aceptable.
- Datos clínicos completos sobre indicadores de investigación importantes;
- La puntuación del estado de aptitud física del Grupo de Asistencia Oncológica del Este (ECOG) fue de 0 a 2;
- Expectativa de vida > 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo único
|
El entinosat se administrará de acuerdo con el protocolo del estudio.
El paclitaxel oral se administrará de acuerdo con el protocolo del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia Libre de Progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
La SLP se define como el tiempo desde la primera dosis hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
10 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2026
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Paclitaxel
- entinostat
Otros números de identificación del estudio
- E20250404
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .