Une étude clinique de phase II prospective à un seul bras sur la combinaison d'Entinostat et de Paclitaxel oral dans le traitement du cancer du sein avancé HR+HER2-
27 février 2026 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Une étude clinique de phase II, prospective, à un seul bras, de la combinaison d'Entinostat et de Paclitaxel oral dans le traitement du cancer du sein avancé HR+HER2-
Objectif : Explorer l'effet curatif et la sécurité de la chimiothérapie métronomique Changchun Ruibin combinée à l'endistat dans le traitement du carcinome mammaire avancé HR positif HER2 négatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Seuls les participants répondant à tous les critères d'éligibilité suivants seront éligibles à cet essai :
- Âge ≥ 18 ans ;
- Patients atteints d'un carcinome mammaire avancé confirmé par un examen histopathologique et/ou cytologique ;
- Carcinome mammaire HER2-négatif avec des lésions primaires et/ou métastatiques HR positives confirmées ;
- Au moins une lésion tumorale évaluable (selon RECIST1.1) ;
- 2 à 4 lignes de traitement antérieures, qui doivent inclure une thérapie endocrinienne avec des inhibiteurs de CDK4/6, une chimiothérapie avec paclitaxel.
- Une ligne de traitement antérieure avec un médicament ADC est acceptable.
- Des données cliniques complètes sur les indicateurs de recherche importants ;
- Le score de l'état physique du Groupe d'Assistance en Oncologie de l'Est (ECOG) était de 0 à 2 ;
- Espérance de vie > 6 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras unique
|
L'Entinostat sera administré selon le protocole de l'étude.
Le paclitaxel oral sera administré conformément au protocole de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
La PFS est définie comme le temps écoulé entre la première dose et la première progression de la maladie documentée selon RECIST v1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon l'événement survenant en premier.
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Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
10 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2026
Première publication (Réel)
2 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2026
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E20250404
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .