Jednoramienne, prospektywne, badanie kliniczne II fazy dotyczące kombinacji entynostatu i doustnego paklitakselu w leczeniu HR+HER2- zaawansowanego raka piersi
27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Jednoramienne, prospektywne, fazy II badanie kliniczne dotyczące połączenia entynostatu i doustnego paklitakselu w leczeniu zaawansowanego raka piersi HR+HER2-
Cel: Zbadanie efektu leczniczego i bezpieczeństwa metronomicznej chemioterapii Changchun Ruibin w połączeniu z endistatem w leczeniu zaawansowanego raka piersi HR-dodatniego HER2-ujemnego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Tylko uczestnicy spełniający wszystkie poniższe kryteria kwalifikacyjne będą mogli wziąć udział w tym badaniu:
- Wiek ≥ 18 lat;
- Pacjenci z zaawansowanym rakiem piersi potwierdzonym badaniem histopatologicznym i/lub cytologicznym;
- Rak piersi HER2-ujemny z potwierdzonymi pierwotnymi i/lub przerzutowymi zmianami HR-dodatnimi;
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana nowotworowa (zgodnie z RECIST1.1);
- Poprzednie 2-4 linie terapii, które muszą obejmować jedną terapię hormonalną z inhibitorami CDK4/6, jedną chemioterapię z paklitakselem.
- Poprzednia 1L terapii lekiem ADC jest dopuszczalna.
- Kompletne dane kliniczne dotyczące ważnych wskaźników badawczych;
- Wynik stanu sprawności fizycznej Eastern Oncology Assistance Group (ECOG) wynosił 0-2;
- Przewidywany okres przeżycia > 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
|
Entinostat będzie podawany zgodnie z protokołem badania.
Oralny paklitaksel będzie podawany zgodnie z protokołem badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpostępowe Przeżycie (PFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej progresji choroby według RECIST v1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E20250404
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .