傍腎腹部大動脈瘤の開放手術後の急性腎障害に対する虚血性プレコンディショニングの有効性評価 (EPAKI)
2026年6月5日 更新者：University Hospital, Rouen
腎周囲腹部大動脈瘤に対する開腹手術後の急性腎障害を防ぐための虚血前処置の有効性評価
傍腎腹部大動脈瘤（AAA）は、腎動脈に近接しているため、標準的な血管内治療（EVAR）による治療が困難です。
EVARに適さない患者では開腹手術による修復が引き続き使用されていますが、最大24％という急性腎障害（AKI）の高いリスクを伴います。
術後AKIは、短期および長期の心血管死亡率の強力な予測因子です。
KDIGO基準はAKIをより明確に定義し、重症度を段階分けするために使用されます。
薬理学的予防戦略は効果が限定的であるため、虚血プレコンディショニング（IPC）への関心が高まっています。
遠隔IPCは、患者のリスクと使用されるプロトコルに応じて、心臓および血管手術において様々な結果を示しています。
腎動脈付近に直接適用する局所IPCは、動物モデルにおいて有望な腎保護効果を示しています。
しかし、この技術はヒトで臨床的に試験されたことはありません。
本稿では、傍腎腹部大動脈瘤の開腹修復中に腎動脈上大動脈クランプをかける前に局所IPCを施行し、術後AKIを減少させる効果を評価するための無作為化試験を提案します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
206
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Didier PLISSONNIER, MD, PHD
- 電話番号：+33 02 32 88 66 31
- メール：didier.plissonnier@chu-rouen.fr
研究場所
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Dijon、フランス、21000
- CHU de Dijon
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コンタクト：
- Eric Steinmetz, Pr
- 電話番号：03 80 29 33 52
- メール：eric.steinmetz@chu-dijon.fr
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主任研究者：
- Eric Steinmetz, Pr
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Lille、フランス、59000
- CHU de Lille
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コンタクト：
- Jonathan Sobocinsky, Pr
- 電話番号：03 20 44 59 62
- メール：Jonathan.SOBOCINSKI@chu-lille.fr
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主任研究者：
- Jonathan Sobocinsky, Pr
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Nancy、フランス、54511
- CHU de Nancy
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コンタクト：
- Serguei Malikof, Pr
- 電話番号：03 83 15 30 64
- メール：s.malikov@chru-nancy.fr
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主任研究者：
- Serguei Malikof, Pr
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Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes
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コンタクト：
- Blandine Morel, Pr
- 電話番号：02 40 16 50 93
- メール：blandine.maurel@chu-nantes.fr
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主任研究者：
- Blandine Morel, Pr
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Paris、フランス、75013
- Ap-Hp La Pitie
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コンタクト：
- Laurent Chiche, Pr
- 電話番号：01 42 17 57 07
- メール：laurent.chiche@aphp.fr
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主任研究者：
- Laurent Chiche, Pr
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Rouen、フランス、76031
- CHU de Rouen
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コンタクト：
- Didier Plissonnier, Pr
- 電話番号：02 32 88 66 31
- メール：didier.plissonnier@chu-rouen.fr
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主任研究者：
- Didier Plissonnier, Dr
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Toulouse、フランス、31400
- CHU de Toulouse
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コンタクト：
- Xavier Chaufour, Pr
- 電話番号：05 61 32 39 10
- メール：chaufour.x@chu-toulouse.fr
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主任研究者：
- Xavier Chaufour, Pr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 18歳から85歳までの患者
- 開腹手術が予定されている傍腎腹部大動脈瘤の患者
- 腎動脈上大動脈遮断を必要とする傍腎腹部大動脈瘤の患者
- アテローム性動脈硬化症の病因を有する、または大動脈解離後に発症した傍腎腹部大動脈瘤の患者
- 社会保障（国民健康保険）制度の加入者または被保険者
- 説明文書を読み理解し、同意書に署名した成人
- WHO定義による有効な避妊法（エストロゲン-プロゲスチン避妊薬、子宮内避妊器具、または男性用コンドーム）を少なくとも1か月前から使用し、登録時に血液妊娠検査（b-HCG）が陰性である妊娠可能年齢の女性
- 外科的に不妊状態（卵巣および/または子宮の欠如、または卵管結紮）の女性
- 閉経後の女性：登録前少なくとも12か月間の非医学的誘発性無月経の確認
除外基準：
- 透析依存症の患者
- 内臓動脈再建を必要とする大動脈瘤の患者
- 内臓動脈上大動脈遮断を必要とする大動脈瘤の患者
- 腎動脈間および腎動脈上大動脈壁血栓または石灰化を有する患者
- 化膿性大動脈炎の患者
- ステントグラフト（EVAR）摘出を必要とする動脈瘤の患者
- 緊急手術を必要とする患者
- プレコンディショニングと相互作用する可能性のある治療（ニコランジルおよびグリベンクラミド）を受けている患者
- 妊娠中、分娩中、授乳中の女性、または確実な避妊法がない女性
- 行政または司法決定により自由を奪われた者、または司法保護、後見、保佐下にある者
- 無作為化前1か月以内に他の臨床試験に参加している者
- プロトコル参加条件の理解を妨げる、またはインフォームドコンセントを与えることができない医学的経歴、心理的または感覚的異常を有する者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1 - 実験群:
患者の大動脈遮断と前処置
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実験群（アーム1）は、大動脈瘤の直接的な前処置として大動脈上腎動脈部をクランプする開放式傍腎動脈大動脈瘤手術を受ける患者で構成され、ランダム化後に開始されます。
IPCの手順は、手術に必要な大動脈上腎動脈部の交差クランプを開始する前に、5分間の大動脈上腎動脈部の交差クランプを2サイクル行い、その後5分間のクランプ解除期間を設けることで達成されます。
IPCに使用する大動脈交差クランプのレベルは、大動脈修復に必要なレベルとなります。
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他の：アーム2 - 対照群：
前処置なしの大動脈遮断を伴う患者
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対照群（第2群）は、前処置なしで開腹傍腎腹部大動脈瘤手術を受ける患者で構成されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎上傍腹部大動脈瘤開放手術を受ける患者における急性腎障害（AKI）の発生に関して、腎動脈上部に近接して適用される虚血前処置（IPC）の有効性を実証するため。
時間枠：8日目
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主要エンドポイントは、術後8日目の朝の診察前に、ステージ＞1のAKIが発生することです。
AKIの定義には、KDIGO作業部会の定義を使用しています。 |
8日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2029年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月23日
最初の投稿 (実際)
2026年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。