Evaluatie van de effectiviteit van ischemische preconditionering ter bescherming tegen acuut nierletsel na open chirurgie voor juxtarenaal abdominaal aorta-aneurysma (EPAKI)
5 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen
Evaluatie van de werkzaamheid van ischemische preconditionering ter bescherming tegen acute nierschade na open chirurgie voor juxtarenaal abdominaal aorta-aneurysma
Juxtarenale abdominale aorta-aneurysma's (AAA) zijn uitdagend om te behandelen met standaard endovasculaire technieken (EVAR) vanwege hun nabijheid tot de nierslagaders.
Open chirurgische reparatie blijft gebruikt worden bij patiënten die niet geschikt zijn voor EVAR, maar brengt een hoog risico op acuut nierletsel (AKI) met zich mee, tot 24%.
Postoperatieve AKI is een sterke voorspeller van zowel kortetermijn- als langetermijncardiovasculaire mortaliteit.
De KDIGO-criteria worden gebruikt om AKI beter te definiëren en te classificeren.
Farmacologische preventiestrategieën hebben beperkte effectiviteit getoond, wat interesse in ischemische preconditionering (IPC) heeft aangewakkerd.
Remote IPC heeft wisselende resultaten getoond in hart- en vaatchirurgie, afhankelijk van patiëntrisico en gebruikte protocollen.
Lokale IPC, direct toegepast nabij de nierslagaders, heeft veelbelovende nierbescherming getoond in diermodellen.
Deze techniek is echter nooit klinisch getest bij mensen.
We stellen hier een gerandomiseerde studie voor om de effectiviteit van lokale IPC te beoordelen vóór suprarenaal aortaklemmen tijdens open reparatie van juxtarenale AAA om postoperatieve AKI te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
206
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Didier PLISSONNIER, MD, PHD
- Telefoonnummer: +33 02 32 88 66 31
- E-mail: didier.plissonnier@chu-rouen.fr
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- CHU de Dijon
-
Contact:
- Eric Steinmetz, Pr
- Telefoonnummer: 03 80 29 33 52
- E-mail: eric.steinmetz@chu-dijon.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Eric Steinmetz, Pr
-
Lille, Frankrijk, 59000
- CHU de Lille
-
Contact:
- Jonathan Sobocinsky, Pr
- Telefoonnummer: 03 20 44 59 62
- E-mail: Jonathan.SOBOCINSKI@chu-lille.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Jonathan Sobocinsky, Pr
-
Nancy, Frankrijk, 54511
- CHU de Nancy
-
Contact:
- Serguei Malikof, Pr
- Telefoonnummer: 03 83 15 30 64
- E-mail: s.malikov@chru-nancy.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Serguei Malikof, Pr
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU de Nantes
-
Contact:
- Blandine Morel, Pr
- Telefoonnummer: 02 40 16 50 93
- E-mail: blandine.maurel@chu-nantes.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Blandine Morel, Pr
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Ap-Hp La Pitie
-
Contact:
- Laurent Chiche, Pr
- Telefoonnummer: 01 42 17 57 07
- E-mail: laurent.chiche@aphp.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Laurent Chiche, Pr
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- CHU de Rouen
-
Contact:
- Didier Plissonnier, Pr
- Telefoonnummer: 02 32 88 66 31
- E-mail: didier.plissonnier@chu-rouen.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Didier Plissonnier, Dr
-
Toulouse, Frankrijk, 31400
- CHU de Toulouse
-
Contact:
- Xavier Chaufour, Pr
- Telefoonnummer: 05 61 32 39 10
- E-mail: chaufour.x@chu-toulouse.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Xavier Chaufour, Pr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-85 jaar oud
- Patiënten met juxtarenaal abdominale aorta-aneurysma's gepland voor open chirurgie
- Patiënten met juxtarenaal abdominale aorta-aneurysma's die suprarenale aorta-afklemming vereisen
- Patiënten met juxtarenaal abdominale aorta-aneurysma's, die atheromateuze etiologie hebben of zijn ontstaan na aortadissectie
- Aangesloten bij, of gerechtigde tot een sociale zekerheidsregeling (nationale ziektekostenverzekering)
- Volwassene die de informatiebrief heeft gelezen en begrepen en het toestemmingsformulier heeft ondertekend
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met effectieve anticonceptie volgens WHO-definitie (oestrogeen-progestageen anticonceptie of spiraaltje of mannencondoom) sinds minstens 1 maand met een negatieve bloedzwangerschapstest door b-HCG bij inclusie.
- Vrouwen chirurgisch steriel (afwezigheid van eierstokken en/of baarmoeder of tubaligatie)
- Postmenopauzale vrouwen: bevestiging van niet-medisch geïnduceerde amenorroe sinds minstens 12 maanden voorafgaand aan het inclusiebezoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten afhankelijk van dialyse
- Patiënten met aorta-aneurysma's die reconstructie van de viscerale arteriën vereisen
- Patiënten met aorta-aneurysma's die supra-viscerale aorta-afklemming vereisen
- Patiënten met wandtrombus of verkalking van de inter- en suprarenale aorta
- Patiënten met septische aortitis
- Patiënten met aneurysma dat stentgraft (EVAR) explantatie vereist
- Patiënten die spoedoperaties nodig hebben
- Patiënten die behandelingen krijgen die kunnen interageren met preconditionering: Nicorandil en Glibenclamide
- Zwangere, barende of zogende vrouw of afwezigheid van bewezen anticonceptie
- Persoon die van vrijheid is beroofd door een administratieve of gerechtelijke beslissing of persoon onder gerechtelijke bescherming, onder curatele of voogdij
- Persoon die deelnemer is aan een andere proef tijdens de maand voor randomisatie
- Medische voorgeschiedenis of psychologische of sensorische afwijking die het onderwerp kan belemmeren de voorwaarden voor zijn/haar deelname aan het protocol te begrijpen of niet in staat is geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1 - Experimentele groep:
patiënten met aortaklemming met preconditionering
|
Experimentele groep (arm 1) bestaat uit patiënten die een open chirurgie voor een juxtarenaal aorta-aneurysma ondergaan met directe preconditionering door het afklemmen van de suprarenale aorta, die start na randomisatie.
De procedure voor IPC zal worden bereikt door twee cycli van suprarenale aortaklem gedurende 5 minuten, gevolgd door een ontklemperiode van 5 minuten voordat de suprarenale aortaklem start die nodig is voor de chirurgie.
Het niveau van aortaklem dat wordt gebruikt voor IPC zal dat zijn wat nodig is voor aortaherstel.
|
|
Ander: Arm 2 - Controlegroep:
patiënten met aorta-afklemming zonder preconditionering
|
De controlegroep (arm 2) bestaat uit patiënten die open juxtarenaal aorta-aneurysma chirurgie ondergaan zonder preconditionering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de werkzaamheid aan te tonen van ischemische preconditionering (IPC) toegepast nabij de suprarenale aorta met betrekking tot het optreden van Acute Nierschade (AKI) bij patiënten die een open chirurgie ondergaan voor een juxtarenaal aorta-aneurysma.
Tijdsspanne: Dag 8
|
Het primaire eindpunt is het optreden van een postoperatieve AKI van stadium > 1 vóór het ochtendbezoek op dag 8.
We gebruiken de definitie van AKI van de KDIGO-werkgroep.
|
Dag 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/0298/HP
- 2024-A01808-39 (Andere identificatie: RCB n°)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .