Valutazione dell'efficacia del precondizionamento ischemico per proteggere dall'insufficienza renale acuta dopo chirurgia aperta per aneurisma dell'aorta addominale iuxtarenale (EPAKI)
23 febbraio 2026 aggiornato da: University Hospital, Rouen
Valutazione dell'Efficacia del Precondizionamento Ischemico per Proteggere dall'Insufficienza Renale Acuta dopo Chirurgia Aperta per Aneurisma Aortico Addominale Juxtarenale
Gli aneurismi dell'aorta addominale juxta-renali (AAA) sono difficili da trattare con le tecniche endovascolari standard (EVAR) a causa della loro vicinanza alle arterie renali.
La riparazione chirurgica aperta continua a essere utilizzata nei pazienti non idonei per EVAR ma comporta un alto rischio di danno renale acuto (AKI), fino al 24%.
L'AKI postoperatorio è un forte predittore della mortalità cardiovascolare sia a breve che a lungo termine.
I criteri KDIGO vengono utilizzati per definire e classificare meglio l'AKI.
Le strategie di prevenzione farmacologica hanno mostrato un'efficacia limitata, stimolando l'interesse per il precondizionamento ischemico (IPC).
L'IPC remoto ha mostrato risultati contrastanti in chirurgia cardiaca e vascolare, a seconda del rischio del paziente e dei protocolli utilizzati.
L'IPC locale, applicato direttamente vicino alle arterie renali, ha mostrato una promettente protezione renale nei modelli animali.
Tuttavia, questa tecnica non è mai stata testata clinicamente nell'uomo.
Proponiamo qui uno studio randomizzato per valutare l'efficacia dell'IPC locale prima del clampaggio aortico soprarenale durante la riparazione aperta dell'AAA juxta-renale per ridurre l'AKI postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
206
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Didier PLISSONNIER, MD, PHD
- Numero di telefono: +33 02 32 88 66 31
- Email: didier.plissonnier@chu-rouen.fr
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni
- Pazienti con aneurismi dell'aorta addominale giustarenali programmati per intervento chirurgico aperto
- Pazienti con aneurismi dell'aorta addominale giustarenali, che richiedono clampaggio aortico sovrarenale
- Pazienti con aneurismi dell'aorta addominale giustarenali, che sono di eziologia ateromatosa o che si sono sviluppati dopo dissezione aortica
- Affiliazione con, o beneficiario di un regime di sicurezza sociale (assicurazione sanitaria nazionale)
- Adulto che ha letto e compreso la lettera informativa e ha firmato il modulo di consenso
- Donne in età fertile con contraccezione efficace secondo la definizione OMS (contraccezione estrogeno-progestinica o dispositivo intrauterino o preservativo maschile) da almeno 1 mese con test di gravidanza ematico negativo per b-HCG all'inclusione.
- Donne chirurgicamente sterili (assenza di ovaie e/o utero o legatura delle tube)
- Donne in postmenopausa: conferma di amenorrea non indotta medicalmente da almeno 12 mesi prima della visita di inclusione
Criteri di esclusione:
- Pazienti dipendenti dalla dialisi
- Pazienti con aneurismi dell'aorta, che richiedono ricostruzione delle arterie viscerali
- Pazienti con aneurismi dell'aorta, che richiedono clampaggio aortico sovraviscerale
- Pazienti con trombo parietale o calcificazione dell'aorta inter- e sovrarenale
- Pazienti con aortite settica
- Pazienti con aneurisma che richiede espianto di endoprotesi (EVAR)
- Pazienti che richiedono intervento chirurgico d'urgenza
- Pazienti che ricevono trattamenti che possono interagire con il precondizionamento: Nicorandil e Glibenclamide
- Donna incinta o partoriente o in allattamento o assenza di contraccezione accertata
- Persona privata della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o persona posta sotto protezione giudiziaria, sotto tutela o curatela
- Persona che partecipa a un altro studio durante il mese prima della randomizzazione
- Anamnesi medica o anomalia psicologica o sensoriale incline a inibire il soggetto dal comprendere le condizioni richieste per la sua partecipazione al protocollo o incapace di dare un consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1 - Gruppo sperimentale:
pazienti con clampaggio aortico con precondizionamento
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Il gruppo sperimentale (braccio 1) è composto da pazienti sottoposti a intervento chirurgico per aneurisma aortico giustarenali aperto con precondizionamento diretto mediante clampaggio dell'aorta soprarenale, che inizia dopo la randomizzazione.
La procedura per l'IPC sarà realizzata mediante due cicli di clampaggio crociato dell'aorta soprarenale della durata di 5 minuti ciascuno, seguiti da un periodo di declampaggio di 5 minuti prima di iniziare il clampaggio crociato dell'aorta soprarenale necessario per eseguire l'intervento chirurgico.
Il livello di clampaggio crociato dell'aorta utilizzato per l'IPC sarà quello richiesto per la riparazione aortica.
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Altro: Arm 2 - Gruppo di controllo:
pazienti con clampaggio aortico senza precondizionamento
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Il gruppo di controllo (braccio 2) è costituito da pazienti sottoposti a chirurgia aperta per aneurisma aortico giustarenale senza precondizionamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per dimostrare l'efficacia del precondizionamento ischemico (IPC) applicato in prossimità dell'aorta soprarenale rispetto all'insorgenza di danno renale acuto (AKI) tra i pazienti sottoposti a chirurgia aperta per aneurisma aortico iuxtarenale.
Lasso di tempo: Giorno 8
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L'endpoint primario è il verificarsi di un'AKI postoperatoria di stadio > 1 prima della visita mattutina dell'ottavo giorno.
Utilizziamo la definizione di AKI del gruppo di lavoro KDIGO. |
Giorno 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
2 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/0298/HP
- 2024-A01808-39 (Altro identificatore: RCB n°)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su pazienti con clampaggio aortico con precondizionamento
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