Ocena skuteczności prekondycjonowania niedokrwiennego w ochronie przed ostrym uszkodzeniem nerek po operacji otwartej tętniaka aorty brzusznej juxtarenalnego (EPAKI)
5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen
Ocena skuteczności prekondycjonowania niedokrwiennego w ochronie przed ostrym uszkodzeniem nerek po operacji otwartej tętniaka aorty brzusznej okolicy nerkowej
Tętniaki aorty brzusznej przylegające do tętnic nerkowych (AAA) są trudne w leczeniu standardowymi technikami wewnątrznaczyniowymi (EVAR) ze względu na ich bliskość tętnic nerkowych.
Otwarta naprawa chirurgiczna jest nadal stosowana u pacjentów niekwalifikujących się do EVAR, ale wiąże się z wysokim ryzykiem ostrego uszkodzenia nerek (AKI), sięgającym nawet 24%.
Pooperacyjne AKI jest silnym predyktorem zarówno krótko-, jak i długoterminowej śmiertelności sercowo-naczyniowej.
Kryteria KDIGO są stosowane w celu lepszego zdefiniowania i stopniowania AKI.
Farmakologiczne strategie prewencji wykazały ograniczoną skuteczność, co skłoniło do zainteresowania prekondycjonowaniem niedokrwiennym (IPC).
Zdalne IPC wykazało mieszane wyniki w chirurgii sercowej i naczyniowej, w zależności od ryzyka pacjenta i stosowanych protokołów.
Lokalne IPC, stosowane bezpośrednio w pobliżu tętnic nerkowych, wykazało obiecujące działanie ochronne na nerki w modelach zwierzęcych.
Jednak ta technika nigdy nie była testowana klinicznie u ludzi.
Proponujemy tutaj randomizowane badanie w celu oceny skuteczności lokalnego IPC przed założeniem zacisku aortalnego powyżej nerek podczas otwartej naprawy przylegającego do tętnic nerkowych AAA, w celu zmniejszenia pooperacyjnego AKI.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
206
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Didier PLISSONNIER, MD, PHD
- Numer telefonu: +33 02 32 88 66 31
- E-mail: didier.plissonnier@chu-rouen.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- CHU de Dijon
-
Kontakt:
- Eric Steinmetz, Pr
- Numer telefonu: 03 80 29 33 52
- E-mail: eric.steinmetz@chu-dijon.fr
-
Główny śledczy:
- Eric Steinmetz, Pr
-
Lille, Francja, 59000
- CHU de Lille
-
Kontakt:
- Jonathan Sobocinsky, Pr
- Numer telefonu: 03 20 44 59 62
- E-mail: Jonathan.SOBOCINSKI@chu-lille.fr
-
Główny śledczy:
- Jonathan Sobocinsky, Pr
-
Nancy, Francja, 54511
- CHU de NANCY
-
Kontakt:
- Serguei Malikof, Pr
- Numer telefonu: 03 83 15 30 64
- E-mail: s.malikov@chru-nancy.fr
-
Główny śledczy:
- Serguei Malikof, Pr
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Blandine Morel, Pr
- Numer telefonu: 02 40 16 50 93
- E-mail: blandine.maurel@chu-nantes.fr
-
Główny śledczy:
- Blandine Morel, Pr
-
Paris, Francja, 75013
- Ap-Hp La Pitie
-
Kontakt:
- Laurent Chiche, Pr
- Numer telefonu: 01 42 17 57 07
- E-mail: laurent.chiche@aphp.fr
-
Główny śledczy:
- Laurent Chiche, Pr
-
Rouen, Francja, 76031
- CHU de Rouen
-
Kontakt:
- Didier Plissonnier, Pr
- Numer telefonu: 02 32 88 66 31
- E-mail: didier.plissonnier@chu-rouen.fr
-
Główny śledczy:
- Didier Plissonnier, Dr
-
Toulouse, Francja, 31400
- CHU de Toulouse
-
Kontakt:
- Xavier Chaufour, Pr
- Numer telefonu: 05 61 32 39 10
- E-mail: chaufour.x@chu-toulouse.fr
-
Główny śledczy:
- Xavier Chaufour, Pr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18-85 lat
- Pacjenci z tętniakami aorty brzusznej juxtarenalnymi zakwalifikowani do operacji otwartej
- Pacjenci z tętniakami aorty brzusznej juxtarenalnymi, które wymagają zaciskania aorty powyżej nerek
- Pacjenci z tętniakami aorty brzusznej juxtarenalnymi o etiologii miażdżycowej lub powstałymi po rozwarstwieniu aorty
- Przynależność do lub bycie beneficjentem systemu ubezpieczenia społecznego (krajowego ubezpieczenia zdrowotnego)
- Dorosła osoba, która przeczytała i zrozumiała list informacyjny oraz podpisała formularz zgody
- Kobiety w wieku rozrodczym stosujące skuteczną antykoncepcję zgodnie z definicją WHO (antykoncepcja estrogenowo-progestagenowa lub wkładka wewnątrzmaciczna lub prezerwatywa męska) od co najmniej 1 miesiąca, z ujemnym testem ciążowym z krwi na b-HCG przy włączeniu
- Kobiety po sterylizacji chirurgicznej (brak jajników i/lub macicy lub podwiązanie jajowodów)
- Kobiety po menopauzie: potwierdzenie braku miesiączki nie wywołanej medycznie od co najmniej 12 miesięcy przed wizytą włączeniową
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zależni od dializ
- Pacjenci z tętniakami aorty, które wymagają rekonstrukcji tętnic trzewnych
- Pacjenci z tętniakami aorty, które wymagają zaciskania aorty powyżej trzewi
- Pacjenci ze skrzepliną ścienną lub zwapnieniem aorty międzynerkowej i nadnerkowej
- Pacjenci z zapaleniem aorty o charakterze septycznym
- Pacjenci z tętniakiem wymagającym usunięcia stentgraftu (EVAR)
- Pacjenci wymagający pilnej operacji
- Pacjenci otrzymujący leki, które mogą wchodzić w interakcje z prekondycjonowaniem: Nikorandyl i Glibenklamid
- Kobieta ciężarna, rodząca lub karmiąca piersią lub brak udowodnionej antykoncepcji
- Osoba pozbawiona wolności na mocy decyzji administracyjnej lub sądowej lub osoba poddana ochronie sądowej, pod opieką lub kuratelą
- Osoba uczestnicząca w innym badaniu w ciągu miesiąca przed randomizacją
- Historia medyczna lub nieprawidłowości psychologiczne lub sensoryczne predysponujące do uniemożliwienia osobie zrozumienia warunków wymaganych do jej udziału w protokole lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 - Grupa eksperymentalna:
pacjenci z zaciskaniem aorty z prekondycjonowaniem
|
Grupa eksperymentalna (ramię 1) składa się z pacjentów poddawanych otwartej operacji tętniaka aorty juxtarenalnej z bezpośrednim kondycjonowaniem wstępnym poprzez zaciskanie aorty nadnerczowej, które rozpoczyna się po randomizacji.
Procedura IPC zostanie osiągnięta poprzez dwa cykle krzyżowego zaciskania aorty nadnerczowej przez 5 minut, po których następuje okres odciśnięcia przez 5 minut przed rozpoczęciem krzyżowego zaciskania aorty nadnerczowej niezbędnego do przeprowadzenia operacji.
Poziom krzyżowego zaciskania aorty stosowany do IPC będzie taki, jak wymagany do naprawy aorty.
|
|
Inny: Grupa 2 - Grupa kontrolna:
pacjenci z zaciskiem aorty bez kondycjonowania wstępnego
|
Grupa kontrolna (ramię 2) składa się z pacjentów poddawanych otwartej operacji tętniaka aorty juxtarenalnej bez kondycjonowania wstępnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W celu wykazania skuteczności przedoperacyjnego przygotowania niedokrwiennego (IPC) zastosowanego w bezpośrednim sąsiedztwie aorty nadnerczowej w odniesieniu do występowania ostrego uszkodzenia nerek (AKI) u pacjentów poddawanych otwartej operacji tętniaka aorty przylegającego do nerki.
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wystąpienie pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek (AKI) w stopniu > 1 przed wizytą poranną w dniu 8.
Stosujemy definicję AKI według grupy roboczej KDIGO. |
Dzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/0298/HP
- 2024-A01808-39 (Inny identyfikator: RCB n°)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tętniak aorty
-
Grena Biomed LimitedArcher ResearchJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunkiBelgia, Polska