Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av iskemisk preconditionering for å beskytte mot akutt nyreskade etter åpen kirurgi for juxtarenalt abdominalt aortaaneurisme (EPAKI)

5. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Rouen

Evaluering av effekten av iskemisk prekondisjonering for å beskytte mot akutt nyreskade etter åpen kirurgi for juxtarenalt abdominalt aortaaneurisme

Juxta-renale abdominale aortaaneurismer (AAA) er utfordrende å behandle med standard endovaskulære teknikker (EVAR) på grunn av deres nærhet til nyrearteriene. Åpen kirurgisk reparasjon fortsetter å bli brukt hos pasienter som ikke er egnet for EVAR, men bærer med seg en høy risiko for akutt nyreskade (AKI), opptil 24%. Postoperativ AKI er en sterk prediktor for både kort- og langtidig kardiovaskulær dødelighet. KDIGO-kriteriene brukes for å bedre definere og stadieinndele AKI. Farmakologiske forebyggingsstrategier har vist begrenset effektivitet, noe som har vakt interesse for iskemisk preconditionering (IPC). Fjernstyrt IPC har vist blandede resultater i hjerte- og karkirurgi, avhengig av pasientens risiko og protokoller som brukes. Lokal IPC, påført direkte nær nyrearteriene, har vist lovende nyrebeskyttelse i dyremodeller. Imidlertid har denne teknikken aldri vært klinisk testet på mennesker. Vi foreslår her en randomisert studie for å vurdere effektiviteten av lokal IPC før suprarenal aortaklemming under åpen reparasjon av juxta-renale AAA for å redusere postoperativ AKI.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

206

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU de Dijon
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Steinmetz, Pr
      • Lille, Frankrike, 59000
        • CHU de Lille
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Sobocinsky, Pr
      • Nancy, Frankrike, 54511
        • CHU de Nancy
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Serguei Malikof, Pr
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Blandine Morel, Pr
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Ap-Hp La Pitie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laurent Chiche, Pr
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU de Rouen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Didier Plissonnier, Dr
      • Toulouse, Frankrike, 31400
        • CHU de Toulouse
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xavier Chaufour, Pr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-85 år
  • Pasienter med juxtarenale abdominale aortaaneurismer planlagt for åpen kirurgi
  • Pasienter med juxtarenale abdominale aortaaneurismer som krever suprarenalt aortaklemming
  • Pasienter med juxtarenale abdominale aortaaneurismer som har ateromatøs etiologi eller som har utviklet seg etter aortadisseksjon
  • Tilknytning til, eller mottaker av et trygdesystem (nasjonal helseforsikring)
  • Voksen som har lest og forstått informasjonsskrivet og signert samtykkeerklæringen
  • Kvinner i fertil alder med effektiv prevensjon i henhold til WHOs definisjon (østrogen-progestin prevensjon eller spiralt eller kondom) i minst 1 måned med negativ blodgraviditetstest ved b-HCG ved inkludering
  • Kvinner som er kirurgisk sterile (fravær av eggstokker og/eller livmor eller tubal ligasjon)
  • Postmenopausale kvinner: bekreftelse på ikke-medisinsk indusert amenoré i minst 12 måneder før inkluderingsbesøket

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter avhengig av dialyse
  • Pasienter med aortaaneurismer som krever rekonstruksjon av de viscerale arteriene
  • Pasienter med aortaaneurismer som krever supravisceral aortaklemming
  • Pasienter med veggtrombus eller forkalkning av inter- og suprarenal aorta
  • Pasienter med septisk aortitt
  • Pasienter med aneurisme som krever stentgraft (EVAR) eksplantasjon
  • Pasienter som krever akuttkirurgi
  • Pasienter som mottar behandlinger som kan interagere med preconditioning: Nicorandil og Glibenclamide
  • Gravid eller fødselsberedt eller ammende kvinne eller fravær av dokumentert prevensjon
  • Person fratatt frihet ved administrativ eller rettslig avgjørelse eller person under rettslig vern, under vergemål eller formynderskap
  • Person som deltar i et annet forsøk i løpet av måneden før randomisering
  • Medisinsk historie eller psykologisk eller sensorisk abnormitet som kan hindre subjektet i å forstå vilkårene som kreves for hans/hennes deltakelse i protokollen eller ute av stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1 - Eksperimentell gruppe:
pasienter med aortaklemm med prekondisjonering
Fremgangsmåte: pasienter med aortaklemming med preconditionering
Eksperimentell gruppe (arm 1) består av pasienter som gjennomgår åpen kirurgi for juxtarenalt aortaaneurisme med direkte preconditionering ved klemming av suprarenal aorta, som starter etter randomisering. Prosedyren for IPC vil oppnås ved to sykluser av suprarenal aortaklemming i løpet av 5 minutter etterfulgt av en avklemningsperiode på 5 minutter før påbegynnelse av den suprarenale aortaklemmingen som trengs for å utføre kirurgien. Nivået på aortaklemmingen som brukes for IPC vil være det som kreves for aortareparasjon.
Annen: Arm 2 - Kontrollgruppe:
pasienter med aortaklemming uten prekondisjonering
Fremgangsmåte: pasienter med aortaklemming uten prekondisjonering
Kontrollgruppen (arm 2) består av pasienter som gjennomgår åpen kirurgi for juxtarenalt aortaaneurisme uten preconditionering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å demonstrere effekten av iskemisk preconditionering (IPC) anvendt nær den suprarenale aorta med hensyn til forekomsten av akutt nyreskade (AKI) blant pasienter som gjennomgår åpen kirurgi for juxtarenalt aortaaneurisme.
Tidsramme: Dag 8
Primærendepunktet er forekomsten av postoperativt AKI av stadium > 1 før morgentimen på dag 8. Vi bruker KDIGO- arbeidsgruppens definisjon av AKI.
Dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023/0298/HP
  • 2024-A01808-39 (Annen identifikator: RCB n°)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere