Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av ischemisk preconditionering för att skydda mot akut njurskada efter öppen kirurgi för juxtarenal bukaortaaneurysm (EPAKI)

5 juni 2026 uppdaterad av: University Hospital, Rouen

Utvärdering av effektiviteten av ischemisk preconditionering för att skydda mot akut njurskada efter öppen kirurgi för juxtarenalt bukaortaaneurysm

Juxta-renala abdominala aortaaneurysm (AAA) är utmanande att behandla med standard endovaskulära tekniker (EVAR) på grund av deras närhet till njurartärerna. Öppen kirurgisk reparation fortsätter att användas hos patienter som inte är lämpliga för EVAR, men bär en hög risk för akut njurskada (AKI), upp till 24 %. Postoperativ AKI är en stark prediktor för både kort- och långsiktig kardiovaskulär mortalitet. KDIGO-kriterierna används för att bättre definiera och gradera AKI. Farmacologiska förebyggande strategier har visat begränsad effektivitet, vilket har väckt intresse för ischemisk preconditionering (IPC). Fjärr-IPC har visat varierande resultat i hjärt- och kärlkirurgi, beroende på patientrisk och använda protokoll. Lokal IPC, applicerad direkt nära njurartärerna, har visat lovande njurskydd i djurmodeller. Denna teknik har dock aldrig kliniskt testats på människor. Vi föreslår här ett randomiserat försök för att bedöma effektiviteten av lokal IPC före suprarenala aortaklämning under öppen reparation av juxta-renala AAA för att minska postoperativ AKI.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

206

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU de Dijon
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eric Steinmetz, Pr
      • Lille, Frankrike, 59000
      • Nancy, Frankrike, 54511
        • CHU de Nancy
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Serguei Malikof, Pr
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Blandine Morel, Pr
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Ap-Hp La Pitie
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laurent Chiche, Pr
      • Rouen, Frankrike, 76031
      • Toulouse, Frankrike, 31400
        • CHU de Toulouse
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xavier Chaufour, Pr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18–85 år
  • Patienter med juxtarenala abdominala aortaaneurysm schemalagda för öppen kirurgi
  • Patienter med juxtarenala abdominala aortaaneurysm, som kräver suprarenalt aortakorsklämning
  • Patienter med juxtarenala abdominala aortaaneurysm, som har ateromatös etiologi eller som utvecklats efter aortadissektion
  • Anslutning till, eller förmånstagare av ett socialförsäkringssystem (nationell sjukförsäkring)
  • Vuxen som har läst och förstått informationsbrevet och undertecknat samtyckesformuläret
  • Kvinnor i fertil ålder med effektiv preventivmedelsanvändning enligt WHO:s definition (östrogen-progestinprevention eller intrauterin spiral eller mans kondom) sedan minst 1 månad med ett negativt blodgraviditetstest via b-HCG vid inklusion.
  • Kirurgiskt sterila kvinnor (frånvaro av äggstockar och/eller livmoder eller tubarligering)
  • Postmenopausala kvinnor: bekräftelse av icke-medicinskt inducerad amenorré sedan minst 12 månader före inklusionsbesöket

Exklusionskriterier:

  • Patienter beroende av dialys
  • Patienter med aortaaneurysm, som kräver rekonstruktion av de viscerala artärerna
  • Patienter med aortaaneurysm, som kräver supravisceralt aortakorsklämning
  • Patienter med väggtrombus eller kalcifiering av inter- och suprarenala aorta
  • Patienter med septisk aortit
  • Patienter med aneurysm som kräver stentgraft (EVAR) explantation
  • Patienter som kräver akutkirurgi
  • Patienter som får behandlingar som kan interagera med preconditioning: Nicorandil och Glibenklamid
  • Gravid eller förlossande eller ammande kvinna eller frånvaro av bevisad preventivmedelsanvändning
  • Person berövad frihet genom ett administrativt eller domstolsbeslut eller person under rättsskydd, under förmyndarskap eller godmanskap
  • Person som deltar i ett annat försök under månaden före randomisering
  • Medicinsk historia eller psykologisk eller sensorisk abnormalitet benägen att hindra subjektet från att förstå villkoren som krävs för hans/hennes deltagande i protokollet eller oförmögen att ge ett informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1 - Experimentgrupp:
patienter med aortaklämning med preconditioning
Procedur: patienter med aortaklämning med preconditioning
Experimentgruppen (arm 1) består av patienter som genomgår öppen juxtarenell aortaaneurysmkirurgi med direkt prekonditionering genom klämning av suprarenala aortan, vilket startar efter randomisering. Proceduren för IPC kommer att uppnås genom två cykler av suprarenala aortaavkorsningar under 5 minuter följt av en avklämningsperiod på 5 minuter innan den suprarenala aortaavkorsning som behövs för att utföra operationen påbörjas. Nivån på aortaavkorsning som används för IPC kommer att vara den som krävs för aortareparation.
Övrig: Arm 2 - Kontrollgrupp:
patienter med aortaklämning utan preconditionering
Procedur: patienter med aortaklämning utan preconditioning
Kontrollgruppen (arm 2) består av patienter som genomgår öppen juxtarenal aortaaneurysmkirurgi utan preconditionning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att demonstrera effekten av ischemisk preconditionering (IPC) applicerad nära suprarenala aorta med avseende på förekomsten av akut njurskada (AKI) hos patienter som genomgår öppen kirurgi för juxtarenalt aortaaneurysm.
Tidsram: Dag 8
Den primära slutpunkten är förekomsten av en postoperativ AKI av stadium > 1 före morgonbesöket dag 8. Vi använder KDIGO-arbetsgruppens definition av AKI.
Dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2026

Första postat (Faktisk)

2 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023/0298/HP
  • 2024-A01808-39 (Annan identifierare: RCB n°)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera