Hodnocení účinnosti ischemického předpodmínění k ochraně před akutním poškozením ledvin po otevřené operaci juxtarenálního aneuryzmatu břišní aorty (EPAKI)
23. února 2026 aktualizováno: University Hospital, Rouen
Vyhodnocení účinnosti ischemického předpodmiňování pro ochranu před akutním poškozením ledvin po otevřené operaci juxtarenálního aneurysmatu břišní aorty
Juxtarenální aneuryzmata břišní aorty (AAA) jsou náročná na léčbu standardními endovaskulárními technikami (EVAR) kvůli své blízkosti k renálním tepnám.
Otevřená chirurgická oprava se stále používá u pacientů nevhodných pro EVAR, ale nese s sebou vysoké riziko akutního poškození ledvin (AKI), až 24 %.
Pooperační AKI je silným prediktorem krátkodobé i dlouhodobé kardiovaskulární mortality.
Kritéria KDIGO se používají k lepšímu definování a klasifikaci AKI.
Farmakologické preventivní strategie prokázaly omezenou účinnost, což podnítilo zájem o ischemickou prekondici (IPC).
Dálková IPC vykazovala smíšené výsledky v kardiální a vaskulární chirurgii v závislosti na riziku pacienta a použitých protokolech.
Lokální IPC, aplikovaná přímo v blízkosti renálních tepen, prokázala slibnou renální ochranu v animálních modelech.
Tato technika však nikdy nebyla klinicky testována u lidí.
Navrhujeme zde randomizovanou studii k posouzení účinnosti lokální IPC před suprerenálním zaškrcením aorty během otevřené opravy juxtarenální AAA za účelem snížení pooperačního AKI.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
206
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Didier PLISSONNIER, MD, PHD
- Telefonní číslo: +33 02 32 88 66 31
- E-mail: didier.plissonnier@chu-rouen.fr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18–85 let
- Pacienti s juxtarenálními aneuryzmaty břišní aorty naplánovaní na otevřený chirurgický zákrok
- Pacienti s juxtarenálními aneuryzmaty břišní aorty, které vyžadují suprarrenální křížové zaškrcení aorty
- Pacienti s juxtarenálními aneuryzmaty břišní aorty, které jsou ateromatózní etiologie nebo vznikly po disekci aorty
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení (národního zdravotního pojištění) nebo jeho požívatel
- Dospělá osoba, která si přečetla a porozuměla informačnímu dopisu a podepsala formulář souhlasu
- Ženy v reprodukčním věku s účinnou antikoncepcí podle definice WHO (estrogen-progestinová antikoncepce nebo nitroděložní tělísko nebo mužský kondom) po dobu alespoň 1 měsíce s negativním těhotenským testem z krve na b-HCG při zařazení.
- Ženy chirurgicky sterilní (absence vaječníků a/nebo dělohy nebo podvázání vejcovodů)
- Ženy po menopauze: potvrzení ne-léky vyvolané amenorey po dobu alespoň 12 měsíců před návštěvou zařazení
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti závislí na dialýze
- Pacienti s aneuryzmaty aorty, které vyžadují rekonstrukci viscerálních tepen
- Pacienti s aneuryzmaty aorty, které vyžadují supraviscerální křížové zaškrcení aorty
- Pacienti se stěnovým trombem nebo kalcifikací inter- a suprarrenální aorty
- Pacienti se septickou aortitidou
- Pacienti s aneuryzmatem vyžadujícím explantaci stentgraftu (EVAR)
- Pacienti vyžadující urgentní chirurgický zákrok
- Pacienti užívající léčbu, která může interagovat s prekondicionováním: Nikorandil a Glibenklamid
- Těhotná, rodička nebo kojící žena nebo absence prokázané antikoncepce
- Osoba zbavená svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo osoba pod soudní ochranou, pod opatrovnictvím nebo poručenstvím
- Osoba účastnící se jiné studie během měsíce před randomizací
- Anamnestické, psychologické nebo smyslové abnormality náchylné k tomu, aby zabránily subjektu porozumět podmínkám vyžadovaným pro jeho/její účast v protokolu, nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 - Experimentální skupina:
pacienti s aortálním zaškrcením s prekondicionováním
|
Experimentální skupina (rameno 1) se skládá z pacientů podstupujících otevřenou operaci juxtarenálního aneuryzmatu aorty s přímým předpodmíněním pomocí zaškrcení suprarenální aorty, které začíná po randomizaci.
Procedura IPC bude dosažena dvěma cykly křížového zaškrcení suprarenální aorty po dobu 5 minut, následovanými obdobím uvolnění zaškrcení na 5 minut, než začne křížové zaškrcení suprarenální aorty potřebné k provedení operace.
Úroveň křížového zaškrcení aorty použitá pro IPC bude ta, která je vyžadována pro opravu aorty.
|
|
Jiný: Arm 2 - Kontrolní skupina:
pacienti s aortálním zaškrcením bez předpodmínky
|
Kontrolní skupina (rameno 2) se skládá z pacientů podstupujících otevřenou operaci juxtarenálního aneuryzmatu aorty bez předkondicionování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prokázat účinnost ischemického prekondicionování (IPC) aplikovaného v blízkosti suprarenální aorty ve vztahu k výskytu akutního poškození ledvin (AKI) u pacientů podstupujících otevřenou operaci juxtarenálního aneuryzmatu aorty.
Časové okno: Den 8
|
Primárním cílovým ukazatelem je výskyt pooperačního AKI ve stadiu > 1 před ranní vizitou 8. dne.
Používáme definici AKI pracovní skupiny KDIGO.
|
Den 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/0298/HP
- 2024-A01808-39 (Jiný identifikátor: RCB n°)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .