Evaluación de la eficacia del preacondicionamiento isquémico para proteger contra la lesión renal aguda después de cirugía abierta por aneurisma aórtico abdominal yuxtarrenal (EPAKI)
5 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Rouen
Los aneurismas aórticos abdominales yuxtarrenales (AAA) son difíciles de tratar con técnicas endovasculares estándar (EVAR) debido a su proximidad a las arterias renales.
La reparación quirúrgica abierta sigue utilizándose en pacientes no aptos para EVAR, pero conlleva un alto riesgo de lesión renal aguda (LRA), de hasta el 24%.
La LRA postoperatoria es un fuerte predictor de mortalidad cardiovascular tanto a corto como a largo plazo.
Los criterios KDIGO se utilizan para definir y estadificar mejor la LRA.
Las estrategias de prevención farmacológica han mostrado una eficacia limitada, lo que ha despertado interés en el preacondicionamiento isquémico (IPC).
El IPC remoto ha mostrado resultados dispares en cirugía cardíaca y vascular, dependiendo del riesgo del paciente y de los protocolos utilizados.
El IPC local, aplicado directamente cerca de las arterias renales, ha mostrado una prometedora protección renal en modelos animales.
Sin embargo, esta técnica nunca se ha probado clínicamente en humanos.
Aquí proponemos un ensayo aleatorizado para evaluar la eficacia del IPC local antes del pinzamiento aórtico suprarenal durante la reparación abierta de AAA yuxtarrenales para reducir la LRA postoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
206
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Didier PLISSONNIER, MD, PHD
- Número de teléfono: +33 02 32 88 66 31
- Correo electrónico: didier.plissonnier@chu-rouen.fr
Ubicaciones de estudio
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Dijon, Francia, 21000
- CHU de Dijon
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Contacto:
- Eric Steinmetz, Pr
- Número de teléfono: 03 80 29 33 52
- Correo electrónico: eric.steinmetz@chu-dijon.fr
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Investigador principal:
- Eric Steinmetz, Pr
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Lille, Francia, 59000
- CHU de Lille
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Contacto:
- Jonathan Sobocinsky, Pr
- Número de teléfono: 03 20 44 59 62
- Correo electrónico: Jonathan.SOBOCINSKI@chu-lille.fr
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Investigador principal:
- Jonathan Sobocinsky, Pr
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Nancy, Francia, 54511
- CHU de Nancy
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Contacto:
- Serguei Malikof, Pr
- Número de teléfono: 03 83 15 30 64
- Correo electrónico: s.malikov@chru-nancy.fr
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Investigador principal:
- Serguei Malikof, Pr
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes
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Contacto:
- Blandine Morel, Pr
- Número de teléfono: 02 40 16 50 93
- Correo electrónico: blandine.maurel@chu-nantes.fr
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Investigador principal:
- Blandine Morel, Pr
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Paris, Francia, 75013
- Ap-Hp La Pitie
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Contacto:
- Laurent Chiche, Pr
- Número de teléfono: 01 42 17 57 07
- Correo electrónico: laurent.chiche@aphp.fr
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Investigador principal:
- Laurent Chiche, Pr
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Rouen, Francia, 76031
- CHU de Rouen
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Contacto:
- Didier Plissonnier, Pr
- Número de teléfono: 02 32 88 66 31
- Correo electrónico: didier.plissonnier@chu-rouen.fr
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Investigador principal:
- Didier Plissonnier, Dr
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Toulouse, Francia, 31400
- CHU de Toulouse
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Contacto:
- Xavier Chaufour, Pr
- Número de teléfono: 05 61 32 39 10
- Correo electrónico: chaufour.x@chu-toulouse.fr
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Investigador principal:
- Xavier Chaufour, Pr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 85 años
- Pacientes con aneurismas aórticos abdominales yuxtarrenales programados para cirugía abierta
- Pacientes con aneurismas aórticos abdominales yuxtarrenales que requieren pinzamiento aórtico suprarenal
- Pacientes con aneurismas aórticos abdominales yuxtarrenales de etiología ateromatosa o que se desarrollaron tras una disección aórtica
- Afiliación o beneficiario de un régimen de seguridad social (seguro de salud nacional)
- Adulto que ha leído y comprendido la carta de información y ha firmado el formulario de consentimiento
- Mujeres en edad fértil con anticoncepción eficaz según la definición de la OMS (anticoncepción estrógeno-progestágeno o dispositivo intrauterino o condón masculino) desde al menos 1 mes con una prueba de embarazo en sangre negativa por b-HCG en la inclusión.
- Mujeres quirúrgicamente estériles (ausencia de ovarios y/o útero o ligadura de trompas)
- Mujeres posmenopáusicas: confirmación de amenorrea no médicamente inducida desde al menos 12 meses antes de la visita de inclusión
Criterios de exclusión:
- Pacientes dependientes de diálisis
- Pacientes con aneurismas aórticos que requieren reconstrucción de las arterias viscerales
- Pacientes con aneurismas aórticos que requieren pinzamiento aórtico supravisceral
- Pacientes con trombo parietal o calcificación de la aorta inter y suprarenal
- Pacientes con aortitis séptica
- Pacientes con aneurisma que requieren explantación de endoprótesis (EVAR)
- Pacientes que requieren cirugía de emergencia
- Pacientes que reciben tratamientos que pueden interactuar con el preacondicionamiento: Nicorandil y Glibenclamida
- Mujer embarazada, parturienta o en periodo de lactancia o ausencia de anticoncepción probada
- Persona privada de libertad por decisión administrativa o judicial o persona bajo protección judicial, bajo tutela o curatela
- Persona que participa en otro ensayo durante el mes anterior a la aleatorización
- Antecedentes médicos o anomalía psicológica o sensorial propensa a inhibir al sujeto para comprender las condiciones requeridas para su participación en el protocolo o incapaz de dar un consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 - Grupo experimental:
pacientes con pinzamiento aórtico con precondicionamiento
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El grupo experimental (brazo 1) consiste en pacientes que reciben cirugía abierta de aneurisma aórtico yuxtarrenal con precondicionamiento directo mediante pinzamiento de la aorta suprarenal, que comienza después de la aleatorización.
El procedimiento para IPC se logrará mediante dos ciclos de pinzamiento cruzado de la aorta suprarenal durante 5 minutos seguidos de un período de despinzamiento de 5 minutos antes de iniciar el pinzamiento cruzado de la aorta suprarenal necesario para realizar la cirugía.
El nivel de pinzamiento cruzado de la aorta utilizado para IPC será el requerido para la reparación aórtica.
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Otro: Grupo 2 - Grupo de control:
pacientes con pinzamiento aórtico sin preacondicionamiento
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El grupo de control (brazo 2) consiste en pacientes que reciben cirugía abierta de aneurisma aórtico yuxtarrenal sin preacondicionamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostrar la eficacia del acondicionamiento isquémico (IPC) aplicado cerca de la aorta suprarenal con respecto a la aparición de lesión renal aguda (AKI) en pacientes sometidos a cirugía de aneurisma aórtico yuxtarrenal abierto.
Periodo de tiempo: Día 8
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El criterio de valoración principal es la aparición de una lesión renal aguda (LRA) postoperatoria de estadio > 1 antes de la visita matutina del día 8.
Utilizamos la definición de LRA del grupo de trabajo KDIGO.
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Día 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023/0298/HP
- 2024-A01808-39 (Otro identificador: RCB n°)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .