Оценка эффективности ишемического прекондиционирования для защиты от острого повреждения почек после открытой операции по поводу юкстаренальной аневризмы брюшной аорты (EPAKI)
5 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Rouen
Юкстаренальные аневризмы брюшной аорты (АБА) сложно лечить стандартными эндоваскулярными методами (EVAR) из-за их близости к почечным артериям.
Открытое хирургическое вмешательство продолжает использоваться у пациентов, не подходящих для EVAR, но несет высокий риск острого повреждения почек (ОПП), до 24%.
Послеоперационное ОПП является сильным предиктором как краткосрочной, так и долгосрочной сердечно-сосудистой смертности.
Критерии KDIGO используются для лучшего определения и стадирования ОПП.
Фармакологические стратегии профилактики показали ограниченную эффективность, что вызвало интерес к ишемическому прекондиционированию (ИП).
Дистанционное ИП показало неоднозначные результаты в кардио- и сосудистой хирургии, в зависимости от риска пациента и используемых протоколов.
Локальное ИП, применяемое непосредственно вблизи почечных артерий, показало многообещающую защиту почек в моделях на животных.
Однако эта техника никогда не тестировалась клинически на людях.
Мы предлагаем здесь рандомизированное исследование для оценки эффективности локального ИП перед супраренальным пережатием аорты во время открытого восстановления юкстаренальной АБА для снижения послеоперационного ОПП.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
206
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Didier PLISSONNIER, MD, PHD
- Номер телефона: +33 02 32 88 66 31
- Электронная почта: didier.plissonnier@chu-rouen.fr
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21000
- CHU de Dijon
-
Контакт:
- Eric Steinmetz, Pr
- Номер телефона: 03 80 29 33 52
- Электронная почта: eric.steinmetz@chu-dijon.fr
-
Главный следователь:
- Eric Steinmetz, Pr
-
Lille, Франция, 59000
- CHU de Lille
-
Контакт:
- Jonathan Sobocinsky, Pr
- Номер телефона: 03 20 44 59 62
- Электронная почта: Jonathan.SOBOCINSKI@chu-lille.fr
-
Главный следователь:
- Jonathan Sobocinsky, Pr
-
Nancy, Франция, 54511
- CHU de Nancy
-
Контакт:
- Serguei Malikof, Pr
- Номер телефона: 03 83 15 30 64
- Электронная почта: s.malikov@chru-nancy.fr
-
Главный следователь:
- Serguei Malikof, Pr
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU de Nantes
-
Контакт:
- Blandine Morel, Pr
- Номер телефона: 02 40 16 50 93
- Электронная почта: blandine.maurel@chu-nantes.fr
-
Главный следователь:
- Blandine Morel, Pr
-
Paris, Франция, 75013
- Ap-Hp La Pitie
-
Контакт:
- Laurent Chiche, Pr
- Номер телефона: 01 42 17 57 07
- Электронная почта: laurent.chiche@aphp.fr
-
Главный следователь:
- Laurent Chiche, Pr
-
Rouen, Франция, 76031
- CHU de Rouen
-
Контакт:
- Didier Plissonnier, Pr
- Номер телефона: 02 32 88 66 31
- Электронная почта: didier.plissonnier@chu-rouen.fr
-
Главный следователь:
- Didier Plissonnier, Dr
-
Toulouse, Франция, 31400
- CHU de Toulouse
-
Контакт:
- Xavier Chaufour, Pr
- Номер телефона: 05 61 32 39 10
- Электронная почта: chaufour.x@chu-toulouse.fr
-
Главный следователь:
- Xavier Chaufour, Pr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-85 лет
- Пациенты с юкстаренальными аневризмами брюшной аорты, запланированные на открытую операцию
- Пациенты с юкстаренальными аневризмами брюшной аорты, требующие наложения супраренальной аортальной зажимной манжеты
- Пациенты с юкстаренальными аневризмами брюшной аорты атеросклеротической этиологии или развившимися после расслоения аорты
- Принадлежность к системе социального страхования (обязательного медицинского страхования) или право на получение пособий по ней
- Совершеннолетние лица, прочитавшие и понявшие информационное письмо и подписавшие форму согласия
- Женщины детородного возраста, применяющие эффективную контрацепцию согласно определению ВОЗ (эстроген-прогестиновая контрацепция, внутриматочная спираль или мужской презерватив) не менее 1 месяца, с отрицательным анализом крови на беременность по бета-ХГЧ при включении
- Женщины с хирургической стерилизацией (отсутствие яичников и/или матки или перевязка маточных труб)
- Женщины в постменопаузе: подтверждение немедикаментозной аменореи не менее 12 месяцев до визита включения
Критерии исключения:
- Пациенты, зависимые от диализа
- Пациенты с аневризмами аорты, требующими реконструкции висцеральных артерий
- Пациенты с аневризмами аорты, требующими наложения суправисцеральной аортальной зажимной манжеты
- Пациенты с пристеночным тромбом или кальцификацией межпочечного и супраренального отделов аорты
- Пациенты с септическим аортитом
- Пациенты с аневризмой, требующей удаления стент-графта (EVAR)
- Пациенты, требующие экстренного хирургического вмешательства
- Пациенты, получающие лечение, которое может взаимодействовать с прекондиционированием: Никорандил и Глибенкламид
- Беременные, роженицы или кормящие женщины, а также отсутствие подтвержденной контрацепции
- Лица, лишенные свободы по административному или судебному решению, или лица, находящиеся под судебной защитой, под опекой или попечительством
- Лица, участвовавшие в другом клиническом исследовании в течение месяца до рандомизации
- Анамнез, психологические или сенсорные нарушения, которые могут препятствовать пониманию условий участия в протоколе или неспособность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 - Экспериментальная группа:
пациенты с пережатием аорты с применением прекондиционирования
|
Экспериментальная группа (плечо 1) состоит из пациентов, получающих открытую операцию по поводу юкстаренальной аневризмы аорты с прямым прекондиционированием путем пережатия супраренальной аорты, которое начинается после рандомизации.
Процедура ИПК будет достигнута двумя циклами пережатия супраренальной аорты в течение 5 минут с последующим периодом разжатия в 5 минут перед началом пережатия супраренальной аорты, необходимого для выполнения операции.
Уровень пережатия аорты, используемый для ИПК, будет соответствовать тому, который требуется для реконструкции аорты.
|
|
Другой: Группа 2 - Контрольная группа:
пациенты с пережатием аорты без прекондиционирования
|
Контрольная группа (ветвь 2) состоит из пациентов, получающих открытую операцию по поводу юкстаренальной аневризмы аорты без предварительной подготовки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для демонстрации эффективности ишемического прекондиционирования (ИПК), применяемого в непосредственной близости от супраренальной аорты, в отношении возникновения острого повреждения почек (ОПП) у пациентов, переносящих открытую операцию по поводу юкстаренальной аневризмы аорты.
Временное ограничение: День 8
|
Первичной конечной точкой является возникновение послеоперационного ОПП стадии > 1 до утреннего визита на 8-й день.
Мы используем определение ОПП рабочей группы KDIGO.
|
День 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/0298/HP
- 2024-A01808-39 (Другой идентификатор: RCB n°)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .