Iskeemisen esikunnostuksen tehon arviointi suojautumiseksi akuutin munuaisvaurion jälkeen avoleikkauksessa juxtarenaalisesta aortan vatsa-aortan aneurysman vuoksi (EPAKI)
perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Rouen
Iskeemisen esiolosuhteiden tehon arviointi suojauksena akuuttia munuaisvauriota vastaan juxtarenaalisesta aortan vatsalaskimotukkeuman avoleikkauksen jälkeen
Juxtarenaaliset vatsa-aortananeurysmat (AAA) ovat haastavia hoidettavia standardeilla endovaskulaarisilla tekniikoilla (EVAR) niiden läheisyyden vuoksi munuaisvaltimoiden läheisyydessä.
Avoin kirurginen korjaus jatkaa käyttöä potilailla, jotka eivät sovellu EVAR:lle, mutta sillä on korkea akuutin munuaisvaurion (AKI) riski, jopa 24 %.
Postoperatiivinen AKI on vahva ennustaja sekä lyhyen että pitkän aikavälin sydän- ja verisuonikuolleisuudelle.
KDIGO-kriteereitä käytetään AKI:n parempaan määrittelyyn ja vaiheittamiseen.
Farmakologisilla ehkäisystrategioilla on osoittautunut rajallista tehokkuutta, mikä on herättänyt kiinnostusta iskeemiseen esikunnostukseen (IPC).
Etä-IPC on osoittanut vaihtelevia tuloksia sydän- ja verisuonikirurgiassa, riippuen potilaan riskistä ja käytetyistä protokollista.
Paikallinen IPC, jota käytetään suoraan munuaisvaltimoiden lähellä, on osoittanut lupaavaa munuaissuojaa eläinmalleissa.
Tätä tekniikkaa ei kuitenkaan ole koskaan testattu kliinisesti ihmisillä.
Ehdotamme täällä satunnaistettua tutkimusta arvioimaan paikallisen IPC:n tehoa suprarenaalisen aortan puristuksen aikana juxtarenaalisen AAA:n avoimen korjauksen aikana vähentämään postoperatiivista AKI:ta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
206
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Didier PLISSONNIER, MD, PHD
- Puhelinnumero: +33 02 32 88 66 31
- Sähköposti: didier.plissonnier@chu-rouen.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- CHU de Dijon
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Steinmetz, Pr
- Puhelinnumero: 03 80 29 33 52
- Sähköposti: eric.steinmetz@chu-dijon.fr
-
Päätutkija:
- Eric Steinmetz, Pr
-
Lille, Ranska, 59000
- CHU de Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Sobocinsky, Pr
- Puhelinnumero: 03 20 44 59 62
- Sähköposti: Jonathan.SOBOCINSKI@chu-lille.fr
-
Päätutkija:
- Jonathan Sobocinsky, Pr
-
Nancy, Ranska, 54511
- CHU de Nancy
-
Ottaa yhteyttä:
- Serguei Malikof, Pr
- Puhelinnumero: 03 83 15 30 64
- Sähköposti: s.malikov@chru-nancy.fr
-
Päätutkija:
- Serguei Malikof, Pr
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Blandine Morel, Pr
- Puhelinnumero: 02 40 16 50 93
- Sähköposti: blandine.maurel@chu-nantes.fr
-
Päätutkija:
- Blandine Morel, Pr
-
Paris, Ranska, 75013
- Ap-Hp La Pitie
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurent Chiche, Pr
- Puhelinnumero: 01 42 17 57 07
- Sähköposti: laurent.chiche@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Laurent Chiche, Pr
-
Rouen, Ranska, 76031
- CHU de Rouen
-
Ottaa yhteyttä:
- Didier Plissonnier, Pr
- Puhelinnumero: 02 32 88 66 31
- Sähköposti: didier.plissonnier@chu-rouen.fr
-
Päätutkija:
- Didier Plissonnier, Dr
-
Toulouse, Ranska, 31400
- CHU de Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier Chaufour, Pr
- Puhelinnumero: 05 61 32 39 10
- Sähköposti: chaufour.x@chu-toulouse.fr
-
Päätutkija:
- Xavier Chaufour, Pr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat 18–85-vuotiaat
- Potilaat, joilla on juxtarenaali vatsa-aortan aneurysma ja jotka on suunniteltu avoleikkaukseen
- Potilaat, joilla on juxtarenaali vatsa-aortan aneurysma ja jotka vaativat suprarenaalia aortan poikkileikkausta
- Potilaat, joilla on juxtarenaali vatsa-aortan aneurysma, joka on ateromaattista etiologiaa tai joka on kehittynyt aortan dissektion jälkeen
- Kansaneläkejärjestelmän (kansallisen terveysvakuutuksen) piirissä oleva tai sen edunsaaja
- Täysi-ikäinen, joka on lukenut ja ymmärtänyt tiedotelehden ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen
- Hedelmällisiä naisia, joilla on tehokas ehkäisy WHO:n määritelmän mukaisesti (estrogeeni-progestiiniehkäisy tai kohdunulkoinen laite tai mieskondomi) vähintään kuukauden ajan ja joilla on negatiivinen veriraskaudentesti b-HCG:lla osallistumisen yhteydessä.
- Kirurgisesti steriilit naiset (munasarjojen ja/tai kohdun puuttuminen tai munatorvien sitominen)
- Vaihdevuosien jälkeen olevat naiset: vahvistus lääketieteellisesti aiheuttamattomasta amenorreasta vähintään 12 kuukautta ennen osallistumiskäyntiä
Poissulkemiskriteerit:
- Dialyysistä riippuvaiset potilaat
- Potilaat, joilla on aortan aneurysma ja jotka vaativat viskeraalisten valtimoiden rekonstruktiota
- Potilaat, joilla on aortan aneurysma ja jotka vaativat supraviskeraalia aortan poikkileikkausta
- Potilaat, joilla on seinämätrombi tai kalsifikaatio inter- ja suprarenaalissa aortassa
- Potilaat, joilla on septinen aortiitti
- Potilaat, joilla on aneurysma, joka vaatii stenttiproteesin (EVAR) poistamisen
- Potilaat, jotka vaativat hätäleikkausta
- Potilaat, jotka saavat hoitoja, jotka voivat vaikuttaa esikäsittelyyn: Nikorandili ja Glibenklamidi
- Raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä nainen tai todistetun ehkäisyn puuttuminen
- Henkilö, joka on menettänyt vapautensa hallinnollisella tai tuomioistuimellisella päätöksellä tai henkilö, joka on tuomioistuimen suojeluksessa, holhouksessa tai huollettavana
- Henkilö, joka osallistuu toiseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Sairaushistoria tai psykologinen tai aisti-poikkeavuus, joka saattaa estää koehenkilön ymmärtämään hänen osallistumisensa edellytyksiä protokollaan tai kykenemättömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 - Koehenkilöryhmä:
potilaat, joilla on aorttisidonta esikäsittelyllä
|
Koehenkilöryhmä (haara 1) koostuu potilaista, jotka saavat avoimen juxtarenaalisen aortta-aneurysman leikkauksen suoralla esikäsittelyllä puristamalla suprarenaalisen aortan, joka alkaa satunnaistamisen jälkeen.
IPC-proseduuri saavutetaan kahdella suprarenaalisen aortan poikittaispuristuksen syklillä 5 minuutin ajan, jota seuraa 5 minuutin puristamaton ajanjakso ennen suprarenaalisen aortan poikittaispuristuksen aloittamista, joka tarvitaan leikkauksen suorittamiseksi. IPC:lle käytetyn aortan poikittaispuristuksen taso on sama, joka tarvitaan aortan korjaukseen. |
|
Muut: Ryhmä 2 - Kontrolliryhmä:
potilaat, joilla on aorttileikkaus ilman esikäsittelyä
|
Kontrolliryhmä (haara 2) koostuu potilaista, jotka saavat avoimen juxtarenaaliaortan aneurysman leikkauksen ilman esikäsittelyä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todistaa iskeemisen ennakkoehdollistamisen (IPC) tehokkuus, jota sovelletaan lähellä munuaisten yläpuolista aorttaa suhteessa akuutin munuaisten vaurion (AKI) esiintymiseen potilailla, jotka käyvät läpi avoimen juxtarenaalisen aortta-aneurysman leikkauksen.
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Primaarinen päätepiste on leikkauksenjälkeisen, yli vaiheen 1 olevan akuutin munuaisten vajaatoiminnan (AKI) esiintyminen ennen aamukäyntiä 8. päivänä.
Käytämme KDIGO-työryhmän määritelmää akuutista munuaisten vajaatoiminnasta.
|
Päivä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/0298/HP
- 2024-A01808-39 (Muu tunniste: RCB n°)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .