Avaliação da Eficácia do Precondicionamento Isquémico para Proteger Contra Lesão Renal Aguda Após Cirurgia Aberta para Aneurisma da Aorta Abdominal Juxtarrenal (EPAKI)
5 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Rouen
Avaliação da Eficácia do Pré-condicionamento Isquémico para Proteger Contra Lesão Renal Aguda Após Cirurgia Aberta de Aneurisma da Aorta Abdominal Juxtarrenal
Os aneurismas da aorta abdominal justarrenais (AAA) são difíceis de tratar com técnicas endovasculares padrão (EVAR) devido à sua proximidade com as artérias renais.
A reparação cirúrgica aberta continua a ser utilizada em doentes não aptos para EVAR, mas comporta um elevado risco de lesão renal aguda (LRA), até 24%.
A LRA pós-operatória é um forte preditor de mortalidade cardiovascular a curto e longo prazo.
Os critérios KDIGO são utilizados para definir e classificar melhor a LRA.
As estratégias farmacológicas de prevenção têm mostrado eficácia limitada, despertando interesse no pré-condicionamento isquémico (PCI).
O PCI remoto tem mostrado resultados mistos em cirurgia cardíaca e vascular, dependendo do risco do doente e dos protocolos utilizados.
O PCI local, aplicado diretamente perto das artérias renais, tem mostrado proteção renal promissora em modelos animais.
No entanto, esta técnica nunca foi testada clinicamente em humanos.
Propomos aqui um ensaio randomizado para avaliar a eficácia do PCI local antes do clampeamento aórtico supra-renal durante a reparação aberta de AAA justarrenal para reduzir a LRA pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
206
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Didier PLISSONNIER, MD, PHD
- Número de telefone: +33 02 32 88 66 31
- E-mail: didier.plissonnier@chu-rouen.fr
Locais de estudo
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Dijon, França, 21000
- CHU de Dijon
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Contato:
- Eric Steinmetz, Pr
- Número de telefone: 03 80 29 33 52
- E-mail: eric.steinmetz@chu-dijon.fr
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Investigador principal:
- Eric Steinmetz, Pr
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Lille, França, 59000
- CHU de Lille
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Contato:
- Jonathan Sobocinsky, Pr
- Número de telefone: 03 20 44 59 62
- E-mail: Jonathan.SOBOCINSKI@chu-lille.fr
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Investigador principal:
- Jonathan Sobocinsky, Pr
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Nancy, França, 54511
- CHU de Nancy
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Contato:
- Serguei Malikof, Pr
- Número de telefone: 03 83 15 30 64
- E-mail: s.malikov@chru-nancy.fr
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Investigador principal:
- Serguei Malikof, Pr
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Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes
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Contato:
- Blandine Morel, Pr
- Número de telefone: 02 40 16 50 93
- E-mail: blandine.maurel@chu-nantes.fr
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Investigador principal:
- Blandine Morel, Pr
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Paris, França, 75013
- Ap-Hp La Pitie
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Contato:
- Laurent Chiche, Pr
- Número de telefone: 01 42 17 57 07
- E-mail: laurent.chiche@aphp.fr
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Investigador principal:
- Laurent Chiche, Pr
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Rouen, França, 76031
- CHU de Rouen
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Contato:
- Didier Plissonnier, Pr
- Número de telefone: 02 32 88 66 31
- E-mail: didier.plissonnier@chu-rouen.fr
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Investigador principal:
- Didier Plissonnier, Dr
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Toulouse, França, 31400
- CHU de Toulouse
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Contato:
- Xavier Chaufour, Pr
- Número de telefone: 05 61 32 39 10
- E-mail: chaufour.x@chu-toulouse.fr
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Investigador principal:
- Xavier Chaufour, Pr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes com idades entre os 18 e os 85 anos
- Doentes com aneurismas da aorta abdominal justarrenais programados para cirurgia aberta
- Doentes com aneurismas da aorta abdominal justarrenais, que requerem pinçamento aórtico supra-renal
- Doentes com aneurismas da aorta abdominal justarrenais, que são de etiologia ateromatosa ou que se desenvolveram após dissecção aórtica
- Afiliação ou beneficiário de um regime de segurança social (seguro de saúde nacional)
- Adulto que tenha lido e compreendido a carta de informação e assinado o formulário de consentimento
- Mulheres em idade fértil com contraceção eficaz de acordo com a definição da OMS (contraceção estrogénio-progestativa ou dispositivo intrauterino ou preservativo masculino) há pelo menos 1 mês com teste de gravidez sanguíneo negativo por b-HCG na inclusão.
- Mulheres cirurgicamente estéreis (ausência de ovários e/ou útero ou ligadura de trompas)
- Mulheres na pós-menopausa: confirmação de amenorreia não medicamente induzida há pelo menos 12 meses antes da visita de inclusão
Critérios de Exclusão:
- Doentes dependentes de diálise
- Doentes com aneurismas da aorta, que requerem reconstrução das artérias viscerais
- Doentes com aneurismas da aorta, que requerem pinçamento aórtico supra-visceral
- Doentes com trombo mural ou calcificação da aorta inter- e supra-renal
- Doentes com aortite séptica
- Doentes com aneurisma que requer explantação de endoprótese (EVAR)
- Doentes que necessitam de cirurgia de emergência
- Doentes a receber tratamentos que possam interagir com o pré-condicionamento: Nicorandil e Glibenclamida
- Mulher grávida, parturiente ou a amamentar ou ausência de contraceção comprovada
- Pessoa privada de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou pessoa sob proteção judicial, sob tutela ou curatela
- Pessoa a participar noutro ensaio durante o mês anterior à randomização
- Antecedentes médicos ou anomalia psicológica ou sensorial suscetível de inibir o sujeito de compreender as condições necessárias para a sua participação no protocolo ou incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1 - Grupo experimental:
doentes com pinçamento aórtico com pré-condicionamento
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O grupo experimental (braço 1) consiste em doentes submetidos a cirurgia aberta de aneurisma da aorta juxtarrenal com pré-condicionamento direto por clampeamento da aorta supra-renal, que se inicia após a randomização.
O procedimento para IPC será realizado através de dois ciclos de clampeamento cruzado da aorta supra-renal durante 5 minutos, seguidos de um período de desclampeamento de 5 minutos antes de iniciar o clampeamento cruzado da aorta supra-renal necessário para realizar a cirurgia.
O nível de clampeamento cruzado da aorta utilizado para IPC será o necessário para a reparação aórtica.
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Outro: Grupo 2 - Grupo de controlo:
doentes com pinçamento aórtico sem pré-condicionamento
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O grupo de controlo (braço 2) é constituído por doentes submetidos a cirurgia aberta de aneurisma da aorta justarrenal sem pré-condicionamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Demonstrar a eficácia do pré-condicionamento isquémico (IPC) aplicado próximo à aorta supra-renal em relação à ocorrência de Lesão Renal Aguda (LRA) entre doentes submetidos a cirurgia aberta de aneurisma da aorta justarrenal.
Prazo: Dia 8
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O endpoint primário é a ocorrência de uma IRA pós-operatória de estádio > 1 antes da visita matinal do dia 8.
Utilizamos a definição de IRA do grupo de trabalho KDIGO.
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Dia 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/0298/HP
- 2024-A01808-39 (Outro identificador: RCB n°)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .