缺血预处理在预防肾旁腹主动脉瘤开放手术后急性肾损伤疗效的评估 (EPAKI)
2026年6月5日 更新者：University Hospital, Rouen
缺血预处理预防肾旁腹主动脉瘤开放手术后急性肾损伤疗效评估
近肾腹主动脉瘤（AAA）因其紧邻肾动脉，使用标准血管内技术（EVAR）治疗具有挑战性。
对于不适合EVAR的患者，继续采用开放手术修复，但急性肾损伤（AKI）风险高达24%。
术后AKI是短期和长期心血管死亡率的强预测因子。
KDIGO标准用于更好地定义和分期AKI。
药物预防策略效果有限，引发了对缺血预处理（IPC）的兴趣。
远程IPC在心脏和血管手术中结果不一，取决于患者风险和所用方案。
局部IPC直接应用于肾动脉附近，在动物模型中显示出有前景的肾脏保护作用。
然而，该技术从未在人体中进行过临床测试。
我们在此提出一项随机试验，评估在近肾AAA开放修复术中进行肾上主动脉钳闭前局部IPC的效果，以降低术后AKI。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
206
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Didier PLISSONNIER, MD, PHD
- 电话号码：+33 02 32 88 66 31
- 邮箱：didier.plissonnier@chu-rouen.fr
学习地点
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Dijon、法国、21000
- CHU de Dijon
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接触：
- Eric Steinmetz, Pr
- 电话号码：03 80 29 33 52
- 邮箱：eric.steinmetz@chu-dijon.fr
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首席研究员：
- Eric Steinmetz, Pr
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Lille、法国、59000
- CHU de Lille
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接触：
- Jonathan Sobocinsky, Pr
- 电话号码：03 20 44 59 62
- 邮箱：Jonathan.SOBOCINSKI@chu-lille.fr
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首席研究员：
- Jonathan Sobocinsky, Pr
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Nancy、法国、54511
- CHU de Nancy
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接触：
- Serguei Malikof, Pr
- 电话号码：03 83 15 30 64
- 邮箱：s.malikov@chru-nancy.fr
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首席研究员：
- Serguei Malikof, Pr
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Nantes、法国、44093
- CHU de Nantes
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接触：
- Blandine Morel, Pr
- 电话号码：02 40 16 50 93
- 邮箱：blandine.maurel@chu-nantes.fr
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首席研究员：
- Blandine Morel, Pr
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Paris、法国、75013
- Ap-Hp La Pitie
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接触：
- Laurent Chiche, Pr
- 电话号码：01 42 17 57 07
- 邮箱：laurent.chiche@aphp.fr
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首席研究员：
- Laurent Chiche, Pr
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Rouen、法国、76031
- CHU de Rouen
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接触：
- Didier Plissonnier, Pr
- 电话号码：02 32 88 66 31
- 邮箱：didier.plissonnier@chu-rouen.fr
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首席研究员：
- Didier Plissonnier, Dr
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Toulouse、法国、31400
- CHU de Toulouse
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接触：
- Xavier Chaufour, Pr
- 电话号码：05 61 32 39 10
- 邮箱：chaufour.x@chu-toulouse.fr
-
首席研究员：
- Xavier Chaufour, Pr
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18-85岁之间的患者
- 计划接受开放性手术治疗的近肾腹主动脉瘤患者
- 需要肾上主动脉夹闭的近肾腹主动脉瘤患者
- 病因属于动脉粥样硬化性或主动脉夹层后发展的近肾腹主动脉瘤患者
- 隶属于或受益于社会保障（国家健康保险）计划
- 已阅读并理解知情同意书并签署同意书的成年人
- 育龄妇女需采用世界卫生组织定义的有效避孕措施（雌激素-孕激素避孕药、宫内节育器或男性避孕套）至少1个月，且在入组时通过β-HCG血液妊娠检测结果为阴性
- 手术绝育的妇女（无卵巢和/或子宫或输卵管结扎）
- 绝经后妇女：确认在入组访视前至少12个月出现非医学原因引起的闭经
排除标准：
- 依赖透析的患者
- 需要重建内脏动脉的主动脉瘤患者
- 需要内脏上主动脉夹闭的主动脉瘤患者
- 存在肾间及肾上主动脉壁血栓或钙化的患者
- 患有感染性主动脉炎的患者
- 需要取出覆膜支架（EVAR）的动脉瘤患者
- 需要急诊手术的患者
- 正在接受可能与预处理相互作用的治疗的患者：尼可地尔和格列本脲
- 妊娠、分娩或哺乳期妇女，或无有效避孕措施者
- 被行政或司法决定剥夺自由者，或处于司法保护、监护或监管下的人员
- 随机分组前一个月内参与其他试验的人员
- 有病史或心理、感官异常，可能妨碍受试者理解参与方案所需条件或无法提供知情同意者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第1组 - 实验组：
主动脉钳闭预处理患者
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实验组（第一组）由接受开放性近肾主动脉瘤手术的患者组成，手术采用直接预处理方法，即在随机分组后开始钳夹肾上主动脉。IPC（缺血预处理）程序将通过两个周期的肾上主动脉交叉钳夹实现，每个周期持续5分钟，随后在开始手术所需的肾上主动脉交叉钳夹前，进行5分钟的松钳期。用于IPC的主动脉交叉钳夹水平将与主动脉修复所需的水平相同。
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其他：第二组 - 对照组：
未经预处理的主动脉夹闭患者
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对照组（第2组）由接受未经预处理的开放性肾旁腹主动脉瘤手术的患者组成
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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旨在证明肾上主动脉附近实施缺血预处理（IPC）对于接受开放式肾旁主动脉瘤手术患者发生急性肾损伤（AKI）的疗效。
大体时间：第8天
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主要终点为第8天早晨访视前发生1期以上术后急性肾损伤（AKI）的情况。
我们采用KDIGO工作组的AKI定义。
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第8天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2029年12月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月23日
首次发布 (实际的)
2026年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月5日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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