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Evaluation der Wirksamkeit der ischämischen Präkonditionierung zum Schutz vor akuter Nierenschädigung nach offener Chirurgie für juxtarenale abdominale Aortenaneurysmen (EPAKI)

5. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Bewertung der Wirksamkeit der ischämischen Präkonditionierung zum Schutz vor akuter Nierenschädigung nach offener Operation bei juxtarenalem abdominalem Aortenaneurysma

Juxtarenale abdominale Aortenaneurysmen (AAA) sind aufgrund ihrer Nähe zu den Nierenarterien schwierig mit Standard-Endovaskulärtechniken (EVAR) zu behandeln. Die offene chirurgische Reparatur wird weiterhin bei Patienten angewendet, die für EVAR nicht geeignet sind, birgt jedoch ein hohes Risiko für akutes Nierenversagen (AKI) von bis zu 24 %. Postoperatives AKI ist ein starker Prädiktor für die kurz- und langfristige kardiovaskuläre Mortalität. Die KDIGO-Kriterien werden verwendet, um AKI besser zu definieren und zu klassifizieren. Pharmakologische Präventionsstrategien haben nur begrenzte Wirksamkeit gezeigt, was das Interesse an ischämischer Präkonditionierung (IPC) geweckt hat. Ferngesteuerte IPC hat bei Herz- und Gefäßchirurgie gemischte Ergebnisse gezeigt, abhängig vom Patientenrisiko und den verwendeten Protokollen. Lokale IPC, direkt in der Nähe der Nierenarterien angewendet, hat in Tiermodellen vielversprechenden Nierenschutz gezeigt. Diese Technik wurde jedoch noch nie klinisch am Menschen getestet. Wir schlagen hier eine randomisierte Studie vor, um die Wirksamkeit der lokalen IPC vor suprarenalem Aortenklemmen während der offenen Reparatur von juxtarenalen AAA zur Reduzierung von postoperativem AKI zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

206

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU de Dijon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric Steinmetz, Pr
      • Lille, Frankreich, 59000
      • Nancy, Frankreich, 54511
        • CHU de NANCY
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Serguei Malikof, Pr
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de NANTES
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Blandine Morel, Pr
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Ap-Hp La Pitie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laurent Chiche, Pr
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU de Rouen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Didier Plissonnier, Dr
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • CHU de Toulouse
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xavier Chaufour, Pr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-85 Jahren
  • Patienten mit juxtarenalen abdominalen Aortenaneurysmen, die für eine offene Operation vorgesehen sind
  • Patienten mit juxtarenalen abdominalen Aortenaneurysmen, die eine suprarenale Aortenabklemmung erfordern
  • Patienten mit juxtarenalen abdominalen Aortenaneurysmen, die atheromatöser Ätiologie sind oder sich nach einer Aortendissektion entwickelt haben
  • Zugehörigkeit zu oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems (nationale Krankenversicherung)
  • Erwachsene, die das Informationsschreiben gelesen und verstanden haben und die Einwilligungserklärung unterzeichnet haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit wirksamer Verhütung gemäß WHO-Definition (Östrogen-Gestagen-Kontrazeption oder Intrauterinpessar oder Kondom) seit mindestens 1 Monat mit einem negativen Schwangerschaftsbluttest durch b-HCG bei Einschluss.
  • Chirurgisch sterile Frauen (Fehlen von Eierstöcken und/oder Gebärmutter oder Tubenligatur)
  • Postmenopausale Frauen: Bestätigung einer nicht medizinisch induzierten Amenorrhoe seit mindestens 12 Monaten vor dem Einschlussbesuch

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die von Dialyse abhängig sind
  • Patienten mit Aortenaneurysmen, die eine Rekonstruktion der viszeralen Arterien erfordern
  • Patienten mit Aortenaneurysmen, die eine supraviszerale Aortenabklemmung erfordern
  • Patienten mit Wandthrombus oder Verkalkung der inter- und suprarenalen Aorta
  • Patienten mit septischer Aortitis
  • Patienten mit Aneurysma, das eine Stentgraft-Explantation (EVAR) erfordert
  • Patienten, die eine Notfalloperation benötigen
  • Patienten, die Behandlungen erhalten, die mit der Konditionierung interagieren können: Nicorandil und Glibenclamid
  • Schwangere, Gebärende oder stillende Frau oder Fehlen einer nachgewiesenen Verhütung
  • Person, die durch eine Verwaltungs- oder Gerichtsentscheidung der Freiheit beraubt ist oder Person unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Kuratel
  • Person, die an einer anderen Studie während des Monats vor der Randomisierung teilnimmt
  • Medizinische Vorgeschichte oder psychologische oder sensorische Anomalie, die geeignet ist, das Verständnis der Teilnahmebedingungen am Protokoll zu beeinträchtigen oder die nicht in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 - Experimentelle Gruppe:
Patienten mit Aortenklemmung mit Preconditioning
Verfahren: Patienten mit Aortenklemmung mit Preconditioning
Die experimentelle Gruppe (Arm 1) besteht aus Patienten, die sich einer offenen Operation eines juxtarenalen Aortenaneurysmas mit direkter Präkonditionierung durch Abklemmen der suprarenalen Aorta unterziehen, die nach der Randomisierung beginnt.
Das Verfahren für die IPC wird durch zwei Zyklen von suprarenaler Aortenquerabklemmung über 5 Minuten erreicht, gefolgt von einer Entklemmungsperiode von 5 Minuten, bevor die für die Operation erforderliche suprarenale Aortenquerabklemmung beginnt.
Die für die IPC verwendete Ebene der Aortenquerabklemmung wird die für die Aortenreparatur erforderliche sein.
Sonstiges: Arm 2 - Kontrollgruppe:
Patienten mit Aortenklemmung ohne Preconditioning
Verfahren: Patienten mit Aortenabklemmung ohne Präkonditionierung
Die Kontrollgruppe (Arm 2) besteht aus Patienten, die eine offene juxtarenale Aortenaneurysma-Operation ohne Vorbehandlung erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirksamkeit der ischämischen Präkonditionierung (IPC) nahe der suprarenalen Aorta in Bezug auf das Auftreten einer akuten Nierenschädigung (AKI) bei Patienten zu demonstrieren, die sich einer offenen Operation eines juxtarenalen Aortenaneurysmas unterziehen.
Zeitfenster: Tag 8
Der primäre Endpunkt ist das Auftreten eines postoperativen AKI im Stadium > 1 vor dem Morgenbesuch am Tag 8. Wir verwenden die Definition von AKI der KDIGO-Arbeitsgruppe.
Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023/0298/HP
  • 2024-A01808-39 (Andere Kennung: RCB n°)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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