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Évaluation de l'efficacité du préconditionnement ischémique pour protéger contre l'insuffisance rénale aiguë après chirurgie ouverte pour anévrisme de l'aorte abdominale juxtarénal (EPAKI)

5 juin 2026 mis à jour par: University Hospital, Rouen
Les anévrismes de l’aorte abdominale juxta-rénaux (AAA) sont difficiles à traiter par les techniques endovasculaires standard (EVAR) en raison de leur proximité avec les artères rénales. La réparation chirurgicale ouverte continue d’être utilisée chez les patients inadaptés à l’EVAR, mais elle comporte un risque élevé de lésion rénale aiguë (AKI), pouvant atteindre 24 %. L’AKI postopératoire est un prédicteur important de la mortalité cardiovasculaire à court et à long terme. Les critères KDIGO sont utilisés pour mieux définir et classer l’AKI. Les stratégies pharmacologiques de prévention ont montré une efficacité limitée, suscitant un intérêt pour le préconditionnement ischémique (IPC). L’IPC à distance a donné des résultats mitigés en chirurgie cardiaque et vasculaire, selon le risque du patient et les protocoles utilisés. L’IPC local, appliqué directement près des artères rénales, a montré une protection rénale prometteuse dans des modèles animaux. Cependant, cette technique n’a jamais été testée cliniquement chez l’homme. Nous proposons ici un essai randomisé pour évaluer l’efficacité de l’IPC local avant le clampage aortique supra-rénal lors de la réparation ouverte d’un AAA juxta-rénal, afin de réduire l’AKI postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

206

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Dijon, France, 21000
        • CHU de Dijon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eric Steinmetz, Pr
      • Lille, France, 59000
        • CHU de Lille
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Sobocinsky, Pr
      • Nancy, France, 54511
        • CHU de Nancy
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Serguei Malikof, Pr
      • Nantes, France, 44093
        • CHU de Nantes
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Blandine Morel, Pr
      • Paris, France, 75013
        • Ap-Hp La Pitie
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laurent Chiche, Pr
      • Rouen, France, 76031
        • CHU de Rouen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Didier Plissonnier, Dr
      • Toulouse, France, 31400
        • CHU de Toulouse
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xavier Chaufour, Pr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients âgés de 18 à 85 ans
  • Patients présentant des anévrismes de l'aorte abdominale juxtarénaux programmés pour une chirurgie ouverte
  • Patients présentant des anévrismes de l'aorte abdominale juxtarénaux, nécessitant un clampage aortique sus-rénal
  • Patients présentant des anévrismes de l'aorte abdominale juxtarénaux, d'étiologie athéromateuse ou développés après une dissection aortique
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime
  • Adulte ayant lu et compris la lettre d'information et signé le formulaire de consentement
  • Femmes en âge de procréer avec une contraception efficace selon la définition de l'OMS (contraception œstroprogestative ou dispositif intra-utérin ou préservatif masculin) depuis au moins 1 mois avec un test de grossesse sanguin négatif par b-HCG à l'inclusion.
  • Femmes stérilisées chirurgicalement (absence d'ovaires et/ou d'utérus ou ligature des trompes)
  • Femmes ménopausées : confirmation d'une aménorrhée non médicalement induite depuis au moins 12 mois avant la visite d'inclusion

Critères d'exclusion :

  • Patients dépendants de la dialyse
  • Patients présentant des anévrismes aortiques nécessitant une reconstruction des artères viscérales
  • Patients présentant des anévrismes aortiques nécessitant un clampage aortique sus-viscéral
  • Patients présentant un thrombus pariétal ou une calcification de l'aorte inter- et sus-rénale
  • Patients atteints d'aortite septique
  • Patients présentant un anévrisme nécessitant l'explantation d'une endoprothèse (EVAR)
  • Patients nécessitant une chirurgie en urgence
  • Patients recevant des traitements pouvant interagir avec le préconditionnement : Nicorandil et Glibenclamide
  • Femme enceinte, parturiente ou allaitante ou absence de contraception avérée
  • Personne privée de liberté par une décision administrative ou judiciaire ou personne placée sous protection judiciaire, sous tutelle ou curatelle
  • Personne participant à un autre essai dans le mois précédant la randomisation
  • Antécédents médicaux ou anomalie psychologique ou sensorielle susceptible d'empêcher le sujet de comprendre les conditions requises pour sa participation au protocole ou incapable de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 - Groupe expérimental :
patients avec clampage aortique avec préconditionnement
Procédure: patients avec clampage aortique avec conditionnement préalable
Le groupe expérimental (bras 1) comprend les patients recevant une chirurgie ouverte d'anévrisme aortique juxtarénal avec un préconditionnement direct par clampage de l'aorte sus-rénale, qui commence après la randomisation. La procédure de préconditionnement ischémique (IPC) sera réalisée par deux cycles de clampage aortique sus-rénal pendant 5 minutes, suivis d'une période de déclampage de 5 minutes avant de commencer le clampage aortique sus-rénale nécessaire pour effectuer la chirurgie. Le niveau de clampage aortique utilisé pour l'IPC sera celui requis pour la réparation aortique.
Autre: Bras 2 - Groupe témoin :
patients avec clampage aortique sans préconditionnement
Procédure: patients avec clampage aortique sans préconditionnement
Le groupe témoin (bras 2) se compose de patients recevant une chirurgie ouverte de l'anévrisme aortique juxtarénal sans préconditionnement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démontrer l'efficacité du conditionnement ischémique (IPC) appliqué à proximité de l'aorte sus-rénale en ce qui concerne la survenue d'une insuffisance rénale aiguë (AKI) chez les patients subissant une chirurgie ouverte pour anévrisme aortique juxtarénal.
Délai: Jour 8
Le critère d'évaluation principal est la survenue d'une IRA postopératoire de stade > 1 avant la visite du matin du jour 8. Nous utilisons la définition de l'IRA du groupe de travail KDIGO.
Jour 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Rouen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Première publication (Réel)

2 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023/0298/HP
  • 2024-A01808-39 (Autre identifiant: RCB n°)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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