Evaluering af effektiviteten af iskæmisk præconditionering til beskyttelse mod akut nyreskade efter åben kirurgi for juxtarenalt abdominalt aortaaneurisme (EPAKI)
23. februar 2026 opdateret af: University Hospital, Rouen
Evaluering af effekten af iskæmisk preconditionering til beskyttelse mod akut nyreskade efter åben kirurgi for juxtarenalt abdominalt aortaaneurisme
Juxta-renale abdominale aortaaneurismer (AAA) er udfordrende at behandle med standard endovaskulære teknikker (EVAR) på grund af deres nærhed til nyrearterierne.
Åben kirurgisk reparation fortsætter med at blive anvendt hos patienter, der ikke er egnede til EVAR, men medfører en høj risiko for akut nyreskade (AKI), op til 24 %.
Postoperativ AKI er en stærk prædiktor for både kort- og langtids kardiovaskulær dødelighed.
KDIGO-kriterierne anvendes til bedre at definere og stadieinddele AKI.
Farmakologiske forebyggelsesstrategier har vist begrænset effektivitet, hvilket har skabt interesse for iskæmisk preconditioning (IPC).
Fjern-IPC har vist blandede resultater i hjerte- og kar-kirurgi, afhængigt af patientens risiko og anvendte protokoller.
Lokal IPC, anvendt direkte nær nyrearterierne, har vist lovende nyrebeskyttelse i dyremodeller.
Denne teknik er dog aldrig blevet klinisk testet på mennesker.
Vi foreslår her en randomiseret prøve for at vurdere effektiviteten af lokal IPC før suprarenal aortaklemning under åben reparation af juxta-renal AAA for at reducere postoperativ AKI.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
206
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Didier PLISSONNIER, MD, PHD
- Telefonnummer: +33 02 32 88 66 31
- E-mail: didier.plissonnier@chu-rouen.fr
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-85 år
- Patienter med juxtarenale abdominale aortaaneurismer planlagt til åben kirurgi
- Patienter med juxtarenale abdominale aortaaneurismer, der kræver suprarenal aortaklemning
- Patienter med juxtarenale abdominale aortaaneurismer, som skyldes ateromatøs etiologi eller som har udviklet sig efter aortadissektion
- Tilknytning til eller modtager af et socialsikringssystem (nationalt sundhedsforsikring)
- Voksen, der har læst og forstået informationsbrevet og underskrevet samtykkeerklæringen
- Kvinder i den fødedygtige alder med effektiv prævention ifølge WHOs definition (østrogen-progestin prævention eller spiral eller kondom) i mindst 1 måned med en negativ blodgraviditetstest ved b-HCG ved inklusion.
- Kirurgisk sterile kvinder (fravar af æggestokke og/eller livmoder eller tubal ligatur)
- Postmenopausale kvinder: bekræftelse af ikke-medicinsk induceret amenorré i mindst 12 måneder før inklusionsbesøget
Eksklusionskriterier:
- Patienter afhængige af dialyse
- Patienter med aortaaneurismer, der kræver rekonstruktion af de viscerale arterier
- Patienter med aortaaneurismer, der kræver supravisceral aortaklemning
- Patienter med vægttrombus eller forkalkning af inter- og suprarenal aorta
- Patienter med septisk aortitis
- Patienter med aneurisme, der kræver stent graft (EVAR) eksplantation
- Patienter, der kræver akut kirurgi
- Patienter, der modtager behandlinger, der kan interagere med preconditioning: Nicorandil og Glibenclamid
- Gravid eller fødselsklar eller ammende kvinde eller fravær af dokumenteret prævention
- Person berøvet frihed ved en administrativ eller domstolsbeslutning eller person under retsligt beskyttelse, under værge eller kurator
- Person, der deltager i et andet forsøg i løbet af måneden før randomisering
- Medicinsk historie eller psykologisk eller sensorisk abnormitet, der kan forhindre forsøgspersonen i at forstå betingelserne for deres deltagelse i protokollen eller ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1 - Eksperimentel gruppe:
patienter med aortaklemning med preconditionering
|
Eksperimentel gruppe (arm 1) består af patienter, der modtager åben kirurgi for juxtarenalt aortaaneurisme med direkte prækonditionering ved afklemning af den suprarenale aorta, som starter efter randomisering.
Proceduren for IPC opnås ved to cyklusser af suprarenal aortakrydsafklemning i 5 minutter efterfulgt af en afklemningsperiode på 5 minutter, før den suprarenale aortakrydsafklemning, der er nødvendig for at udføre kirurgien, påbegyndes.
Niveauet af aortakrydsafklemning anvendt til IPC vil være det, der kræves til aortareparation.
|
|
Andet: Arm 2 - Kontrolgruppe:
patienter med aortaklemning uden forbehandling
|
Kontrolgruppen (arm 2) består af patienter, der modtager åben kirurgi for juxtarenalt aortaaneurisme uden forbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at demonstrere effektiviteten af iskæmisk preconditionering (IPC) anvendt tæt på suprarenale aorta med hensyn til forekomsten af akut nyreskade (AKI) blandt patienter, der gennemgår åben kirurgi for juxtarenalt aortaaneurisme.
Tidsramme: Dag 8
|
Primært endepunkt er forekomsten af en postoperativ AKI af stadium > 1 før morgensynet på dag 8.
Vi anvender KDIGO-arbejdsgruppens definition af AKI.
|
Dag 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
2. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/0298/HP
- 2024-A01808-39 (Anden identifikator: RCB n°)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aneurisme Aorta
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Ataturk UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom | Akut myokardieinfarkt | Troponin | Koronar bypass-graftstenose af autologt kar | IABP - Lidelse af Intra-Aortic Ballon PumpKalkun
Kliniske forsøg med patienter med aortaafklemning med preconditioning
-
Marmara UniversityUkendt