개복 수술을 통한 근신장 복부 대동맥류 치료 후 급성 신손상을 예방하기 위한 허혈성 전처치의 효과 평가 (EPAKI)
2026년 6월 5일 업데이트: University Hospital, Rouen
신장주위 복부대동맥류 개복 수술 후 급성 신손상을 예방하기 위한 허혈성 전처치의 효능 평가
신장 인접 복부 대동맥류(AAA)는 신장동맥에 근접해 있어 표준 혈관내 치료법(EVAR)으로 치료하기 어렵습니다.
EVAR에 적합하지 않은 환자에게는 계속해서 개방 수술적 치료가 사용되지만, 급성 신손상(AKI)의 위험이 최대 24%까지 높습니다.
수술 후 AKI는 단기 및 장기 심혈관 사망률의 강력한 예측 인자입니다.
KDIGO 기준은 AKI를 더 잘 정의하고 분류하는 데 사용됩니다.
약물적 예방 전략의 효과는 제한적이어서 허혈성 전처치(IPC)에 대한 관심이 높아지고 있습니다.
원격 IPC는 심장 및 혈관 수술에서 환자의 위험도와 사용된 프로토콜에 따라 다양한 결과를 보였습니다.
신장동맥 근처에 직접 적용하는 국소 IPC는 동물 모델에서 유망한 신장 보호 효과를 보였습니다.
그러나 이 기술은 인간을 대상으로 임상적으로 시험된 적이 없습니다.
여기서 우리는 신장 인접 AAA 개방 수술 중 신장상부 대동맥 차단 전 국소 IPC의 수술 후 AKI 감소 효능을 평가하기 위한 무작위 시험을 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
206
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Didier PLISSONNIER, MD, PHD
- 전화번호: +33 02 32 88 66 31
- 이메일: didier.plissonnier@chu-rouen.fr
연구 장소
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Dijon, 프랑스, 21000
- CHU de Dijon
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연락하다:
- Eric Steinmetz, Pr
- 전화번호: 03 80 29 33 52
- 이메일: eric.steinmetz@chu-dijon.fr
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수석 연구원:
- Eric Steinmetz, Pr
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Lille, 프랑스, 59000
- CHU de Lille
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연락하다:
- Jonathan Sobocinsky, Pr
- 전화번호: 03 20 44 59 62
- 이메일: Jonathan.SOBOCINSKI@chu-lille.fr
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수석 연구원:
- Jonathan Sobocinsky, Pr
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Nancy, 프랑스, 54511
- Chu de Nancy
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연락하다:
- Serguei Malikof, Pr
- 전화번호: 03 83 15 30 64
- 이메일: s.malikov@chru-nancy.fr
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수석 연구원:
- Serguei Malikof, Pr
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes
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연락하다:
- Blandine Morel, Pr
- 전화번호: 02 40 16 50 93
- 이메일: blandine.maurel@chu-nantes.fr
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수석 연구원:
- Blandine Morel, Pr
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Paris, 프랑스, 75013
- Ap-Hp La Pitie
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연락하다:
- Laurent Chiche, Pr
- 전화번호: 01 42 17 57 07
- 이메일: laurent.chiche@aphp.fr
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수석 연구원:
- Laurent Chiche, Pr
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Rouen, 프랑스, 76031
- CHU de Rouen
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연락하다:
- Didier Plissonnier, Pr
- 전화번호: 02 32 88 66 31
- 이메일: didier.plissonnier@chu-rouen.fr
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수석 연구원:
- Didier Plissonnier, Dr
-
Toulouse, 프랑스, 31400
- CHU de TOULOUSE
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연락하다:
- Xavier Chaufour, Pr
- 전화번호: 05 61 32 39 10
- 이메일: chaufour.x@chu-toulouse.fr
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수석 연구원:
- Xavier Chaufour, Pr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-85세 환자
- 개방 수술 예정인 신장주위 복부 대동맥류 환자
- 신장상 대동맥 차단이 필요한 신장주위 복부 대동맥류 환자
- 동맥경화성 병인 또는 대동맥 박리 후 발생한 신장주위 복부 대동맥류 환자
- 사회보장(국민건강보험) 제도 가입자 또는 수혜자
- 정보 제공문을 읽고 이해한 성인으로 동의서에 서명한 자
- WHO 정의에 따른 효과적 피임법(에스트로겐-프로게스틴 피임 또는 자궁내 장치 또는 남성 콘돔)을 최소 1개월 이상 사용하고 포함 시 b-HCG 혈액 임신 검사 음성인 가임기 여성
- 외과적으로 불임 상태인 여성(난소 및/또는 자궁 결손 또는 난관 결찰)
- 폐경기 여성: 포함 방문 최소 12개월 전부터 비의학적 원인 무월경 확인
제외 기준:
- 투석 의존성 환자
- 내장 동맥 재건이 필요한 대동맥류 환자
- 내장상 대동맥 차단이 필요한 대동맥류 환자
- 신장간 및 신장상 대동맥 벽 혈전 또는 석회화 환자
- 화농성 대동맥염 환자
- 스텐트 그래프트(EVAR) 제거가 필요한 동맥류 환자
- 응급 수술이 필요한 환자
- 전처치와 상호작용 가능한 치료(니코란딜 및 글리벤클라미드) 투여 환자
- 임신 중이거나 출산 중이거나 수유 중인 여성 또는 검증된 피임법 미사용자
- 행정 또는 사법 결정에 의해 자유가 박탈된 자 또는 사법 보호, 후견 또는 임시후견 하에 있는 자
- 무작위 배정 전 1개월 동안 다른 시험에 참여한 자
- 연구 참여 조건 이해를 방해하거나 사전 동의를 제공할 수 없는 의학적 병력 또는 심리적/감각 이상이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm 1 - 실험 그룹:
전처리를 동반한 대동맥 차단 환자
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실험군(arm 1)은 무작위 배정 후 시작되는, 신동맥 상부 대동맥 클램핑을 통한 직접적인 전처치를 포함한 개방성 신동맥 주위 대동맥류 수술을 받는 환자들로 구성됩니다.
IPC 절차는 수술 수행에 필요한 신동맥 상부 대동맥 교차 클램핑을 시작하기 전에 5분간의 신동맥 상부 대동맥 교차 클램핑 2회 사이클과 그 사이의 5분간의 클램프 해제 기간을 통해 이루어집니다.
IPC에 사용되는 대동맥 교차 클램핑의 수준은 대동맥 수리에 필요한 수준이 될 것입니다.
|
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다른: Arm 2 - 대조군:
조건화 없이 대동맥 클램핑을 시행한 환자
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대조군(arm 2)은 사전 조건 없이 개방성 부신동맥류 수술을 받는 환자들로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개방성 근신장 대동맥류 수술을 받는 환자들 사이에서 급성 신손상(AKI) 발생에 관해 상부신동맥에 근접하게 적용한 허혈성 전조건화(IPC)의 효능을 입증하기 위함입니다.
기간: 8일차
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주요 종점은 수술 후 8일째 아침 방문 전에 발생하는 단계 > 1의 AKI 발생입니다.
AKI 정의는 KDIGO 작업 그룹의 정의를 사용합니다.
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8일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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