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自発呼吸を行う集中治療患者における吸気努力の指標としての非侵襲的下顎運動（MM）解析の臨床的および予後的価値の評価 (MM-ICU)

2026年2月23日 更新者：University Hospital, Grenoble

自発呼吸を行う集中治療患者における吸気努力のマーカーとしての下顎運動（MM）の非侵襲的分析の臨床的および予後的価値の評価

人工呼吸器からの離脱中および抜管後48時間以内の、人工呼吸器装着中および自発呼吸中の集中治療室（ICU）患者において、非侵襲的下顎運動解析の吸気努力測定性能を、基準技術である食道内圧（PES）変動と比較して評価する。

研究者らは、MM解析による呼吸努力の評価が、重症患者におけるPES測定の非侵襲的かつ信頼性の高い代替手段となり得ると仮説を立てている。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

急性呼吸不全は、ICU入室の主要な原因であり、高い死亡率と関連しています。 自発呼吸のある患者では、吸気努力は換気駆動を反映し、基礎疾患やその管理により、重症疾患では頻繁に変化します。

過度の吸気努力は、非侵襲的酸素化戦略の失敗、人工呼吸器離脱の困難、死亡率の増加と関連しています。 したがって、臨床医は、自発呼吸を維持する利点と、人工呼吸器または患者自身によって引き起こされる肺損傷を予防するための保護的換気の原則とのバランスを取る必要があります。

吸気努力を評価するための基準方法は、食道内圧測定（ΔPES）であり、これは侵襲的な技術であるため、日常的な臨床使用が制限されています。 最近の研究では、下顎運動の非侵襲的モニタリングが呼吸努力の信頼性の高い評価を提供する可能性が示唆されています。

研究者らは、下顎運動の分析が、重症患者の呼吸努力を評価するための食道内圧測定に対する信頼性の高い非侵襲的代替法となり得ると仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Grenoble、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、38043
        • University Hospital Grenoble
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Guillaume DUMAS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 成人患者（18歳以上）
  • 急性呼吸不全で集中治療室に入院

  • 24時間以上侵襲的人工呼吸器管理を受けている患者で、以下を満たすもの:

    • 呼吸数 ≤ 35回/分;
    • 適切な酸素化（酸素飽和度90%以上、または動脈血酸素分圧（PaO2）/吸入酸素濃度（FiO2）比 > 150）を定義する;
    • 効果的な咳が可能な呼吸筋能力;
    • 覚醒状態（リッチモンド興奮・鎮静スケール（RASS）スコア -2〜+1）;
    • 持続的鎮静薬不使用;
    • 昇圧薬不使用（または最小用量使用）。

  • 離脱失敗の高リスク（以下の基準の少なくとも1つを満たす）:

    • 年齢 > 65歳
    • 心臓合併症（収縮機能不全（駆出率 ≤45%）、持続性心房細動、心原性肺水腫または心筋虚血の既往）
    • 呼吸器合併症（COPD、拘束性肺疾患、肥満低換気症候群）
  • 患者（または能力がない場合は近親者/信頼できる人物）からの書面によるインフォームドコンセント取得
  • 社会保険加入者

除外基準:

  • NIVの絶対的禁忌（患者の拒否、ドレナージされていない気胸、難治性嘔吐、上気道閉塞、上部消化管出血、重度の頭蓋顔面外傷）
  • 経鼻胃管挿入の絶対的禁忌（上部消化管出血、鼻出血、頭蓋底外傷）
  • 公衆衛生法典（CSP）第L1121-5条から第L1121-8条に該当する者（保護対象者全般：妊婦、褥婦、授乳婦、司法または行政決定により自由を奪われた者、L. 3212-1条およびL. 3213-1条に基づく精神科治療を受けている者（L. 1121-8条の規定に該当しない場合）、研究目的以外で医療または社会施設に入所している者、未成年者、法的保護措置対象者または同意表明不能者）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：集中治療患者における下顎運動の分析

自発呼吸のある人工呼吸器装着ICU患者において、人工呼吸器離脱期間中（第1相）および抜管後48時間以内（第2相）に、基準技術（SEP変動）と比較して吸気努力を測定するための非侵襲的下顎運動解析の性能を評価すること。

下顎運動を記録するSunriseセンサー（ナミュール、ベルギー）を挿入し、通常の経管栄養チューブを抜去後に食道内圧測定カテーテルも挿入する。
他の：2つの記録フェーズ

最初の記録段階は、侵襲的機械的人工呼吸（吸気補助を伴う自発呼吸）中に鎮静なしで行われます：MMとPESの記録は、離脱試験開始の30分前から始まり、試験中30分間続けられます。 これらの測定は、医師が離脱試験を予定する毎日、抜管まで行われます。 離脱試験は、病棟のプロトコルに従い、医師の監督下で実施されます。

第二段階は、抜管後の48時間以内に行われ、抜管失敗を防ぐために非侵襲的換気と加湿高流量酸素療法を交互に使用します。 この期間中、食道チューブは留置されたままになります。 食道チューブは留置されたままになります。 MMとSEEPの記録は、非侵襲的換気セッション終了の30分前から始まり、加湿高流量酸素療法で30分間続けられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
換気条件の変化時の下顎運動信号の振幅と食道内圧変動（ΔPES）との相関分析
時間枠：人工呼吸器からの離脱期間に続き、抜管後または集中治療室退室後7日間（合計最大10日間、すなわち離脱期間3日と抜管後フォローアップ7日間）。
比較は、各分析条件において、呼吸パターンが少なくとも5分間安定した後の安定化段階を経て収集された、5呼吸周期にわたって平均化されたΔPESの値と下顎運動に焦点を当てます。
人工呼吸器からの離脱期間に続き、抜管後または集中治療室退室後7日間（合計最大10日間、すなわち離脱期間3日と抜管後フォローアップ7日間）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床基準と人工呼吸器に基づいた換気制御の非侵襲的評価
時間枠：30分

以下のパラメータ間の相関関係の測定：

  1. 自発呼吸下圧支持（SB-PS）中の患者において：

    • オクルージョン圧（P0.1）の記録値（cmH2O単位）
    • 呼吸回数（RR）の値（サイクル/分）
    • 吸気流量の値（リットル/分）
    • ピーク圧（Ppic）の値（cmH2O単位）
    • 呼気一回換気量（Vte）の値（リットル）
    • 吸気時間（Ti）の値（秒）
    • Vte/Ti比の値（リットル/秒）

  2. 非侵襲的換気（NIV）および高流量鼻カニューラ酸素療法（HFNO）中の患者において：

    • 呼吸回数の値（サイクル/分）および、可能な場合（NIV）：
    • 吸気流量の値（リットル/分）
    • 呼気一回換気量（Vte）の値（リットル）

および呼吸サイクル中のPESまたはMMの値（別途測定）。
30分
快適さと呼吸困難感の評価
時間枠：30分

視覚的アナログスケールを使用した呼吸困難感の評価。より良い状態 = 0 からより悪い状態 = 10 までのスケール単位で評価します。

侵襲的機械的人工呼吸中の患者においては、ATICEスケール（Adaptation To Intensive Care Environment）を使用した評価。より良い状態 = 20 からより悪い状態 = 0 までのスケール単位で評価します。
30分
横隔膜機能評価
時間枠：30分
右横隔膜レベルでの超音波測定：肥厚率と横隔膜移動度の評価
30分
離脱試験中の複数カメラ記録によりモデル化された換気力学の変化と下顎運動の振幅との一致度の評価
時間枠：30分

2007年のコンセンサス会議で定義された離脱試験の失敗：

以下の基準の少なくとも1つが満たされた場合、失敗とみなす：

  1. FiO2 ≥ 50%でSaO2 < 90%；
  2. 呼吸困難（呼吸数 ≥ 40回/分、興奮、チアノーゼ）；
  3. 収縮期血圧 ≥ 180 mmHg；
  4. 新規の不整脈；
  5. 呼吸性アシドーシス（PaCO2 ≥ 50 mmHgでpH < 7.32）
30分
下顎運動の振幅とウィーニング試験の失敗との関連性の評価
時間枠：7日間
経口気管挿管抜去後7日以内に発生する再挿管の収集。 再挿管の決定は、患者を担当する医師の裁量に委ねられます。
7日間
下顎運動の振幅と7日以内の抜管失敗との関連性の評価。
時間枠：7日間
測定された一回換気量、胸部モデリング中の外挿一回換気量、下顎運動の振幅、および測定された食道内圧変動の相関関係。
7日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Grenoble

協力者

Sunrise
National Institute in Computer science and automatic INRIA

捜査官

  • 主任研究者：Florian SIGAUD、University Hospital, Grenoble

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月23日

最初の投稿 (実際)

2026年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月23日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 38RC25.0230 - MM-ICU

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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