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Evaluación del Valor Clínico y Pronóstico del Análisis No Invasivo de los Movimientos Mandibulares (MM) como Marcador del Esfuerzo Inspiratorio en el Paciente de Cuidados Intensivos con Respiración Espontánea (MM-ICU)

23 de febrero de 2026 actualizado por: University Hospital, Grenoble

Evaluación del valor clínico y pronóstico del análisis no invasivo de los movimientos mandibulares (MM) como marcador del esfuerzo inspiratorio en el paciente de cuidados intensivos que respira espontáneamente

Evaluar el rendimiento para medir el esfuerzo inspiratorio del análisis no invasivo del movimiento mandibular en comparación con la técnica de referencia de variación de presión esofágica (PES), en pacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) ventilados y con respiración espontánea, durante el destete de la ventilación mecánica y dentro de las 48 horas posteriores a la extubación.

La hipótesis de los investigadores es que la evaluación del esfuerzo respiratorio mediante el análisis MM podría representar una alternativa no invasiva y fiable a la medición de PES en pacientes críticamente enfermos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La insuficiencia respiratoria aguda es la principal causa de ingreso en la UCI y está asociada con una alta mortalidad. En pacientes con respiración espontánea, el esfuerzo inspiratorio refleja el impulso ventilatorio, que frecuentemente se altera en enfermedades críticas debido a la patología subyacente o a su manejo.

El esfuerzo inspiratorio excesivo se asocia con el fracaso de las estrategias de oxigenación no invasiva, la dificultad para el destete del ventilador y el aumento de la mortalidad. Por lo tanto, los clínicos deben equilibrar los beneficios de mantener la ventilación espontánea con los principios de la ventilación protectora para prevenir lesiones pulmonares inducidas tanto por el ventilador como por el paciente.

El método de referencia para evaluar el esfuerzo inspiratorio es la medición de la presión esofágica (ΔPES), una técnica invasiva que limita su uso clínico rutinario. Estudios recientes sugieren que el monitoreo no invasivo de los movimientos mandibulares proporciona una evaluación confiable del esfuerzo respiratorio.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el análisis de los movimientos mandibulares podría representar una alternativa confiable y no invasiva a la medición de la presión esofágica para evaluar el esfuerzo respiratorio en pacientes críticamente enfermos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 38043
        • University Hospital Grenoble
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Guillaume DUMAS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (≥ 18 años)
  • Ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos por insuficiencia respiratoria aguda
  • En ventilación mecánica invasiva durante más de 24 horas con:

    • Una frecuencia respiratoria ≤ 35 respiraciones/minuto;
    • Oxigenación adecuada, definida como una saturación de oxígeno de al menos el 90% (obtenida durante la ventilación con una fracción inspirada de oxígeno [FiO2] ≤ 40% y una presión positiva al final de la espiración [PEEP] ≤ 8 cm de agua) o una relación presión arterial parcial de oxígeno (PaO2) (medida en mmHg) / FiO2 > 150 (obtenida durante la ventilación con una PEEP ≤ 8 cm de agua);
    • Capacidad muscular respiratoria que permita una tos efectiva;
    • Estado de vigilia, definido como una puntuación en la Escala de Agitación y Sedación de Richmond (RASS) de -2 a +1;
    • Sin uso de sedación continua;
    • Sin uso de vasopresores (o uso de dosis mínimas).
  • Con alto riesgo de fracaso en la retirada de la ventilación definido por al menos uno de los siguientes criterios (5):

    • Edad > 65 años
    • Una comorbilidad cardíaca entre: disfunción sistólica (fracción de eyección ≤45%), fibrilación auricular permanente, o antecedentes de edema pulmonar cardiogénico o isquemia miocárdica
    • Una comorbilidad respiratoria entre: EPOC, enfermedad pulmonar restrictiva, o síndrome de hipoventilación por obesidad
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente, o en caso de incapacidad, del familiar/persona de confianza
  • Paciente cubierto por la seguridad social

Criterios de exclusión:

  • Contraindicación absoluta para la VNI (rechazo del paciente, neumotórax no drenado, vómitos intratables, obstrucción de las vías respiratorias superiores, hemorragia digestiva alta, traumatismo craneofacial grave)
  • Contraindicación absoluta para la colocación de sonda nasogástrica (hemorragia digestiva alta, epistaxis, traumatismo de la base del cráneo)
  • Personas mencionadas en los artículos L1121-5 a L1121-8 del CSP (corresponde a todas las personas protegidas: mujer embarazada, mujer parturienta, madre lactante, persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa, personas que reciben atención psiquiátrica según los artículos L. 3212-1 y L. 3213-1 que no están sujetas a las disposiciones del artículo L. 1121-8, personas ingresadas en un establecimiento sanitario o social con fines distintos a la investigación, menores de edad, persona sujeta a una medida de protección legal o incapaz de expresar su consentimiento).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Analizar los movimientos mandibulares en pacientes de cuidados intensivos

Evaluar el rendimiento del análisis no invasivo del movimiento mandibular para medir el esfuerzo inspiratorio en comparación con la técnica de referencia (variaciones de SEP) en pacientes de UCI ventilados con ventilación espontánea, durante el destete de la ventilación mecánica (fase 1) y dentro de las 48 horas posteriores a la extubación (fase 2).

Se insertará el sensor Sunrise (Namur, Bélgica), que registra los movimientos mandibulares, así como un catéter de medición de la presión esofágica después de retirar la sonda de alimentación habitual.

Se realizará una fase inicial de grabaciones sin sedación, durante la ventilación mecánica invasiva (ventilación espontánea con soporte inspiratorio): la grabación de MM y PES comenzará 30 minutos antes del inicio de la prueba de destete y continuará durante 30 minutos durante la prueba. Estas mediciones se tomarán cada día que el clínico programe una prueba de destete hasta la extubación. La prueba de destete se realizará de acuerdo con el protocolo del departamento y bajo supervisión médica.

La segunda fase tendrá lugar durante las 48 horas posteriores a la extubación, con el uso de ventilación no invasiva alternando con oxigenoterapia humidificada de alto flujo para prevenir el fracaso de la extubación. El tubo esofágico permanecerá en su lugar durante este período. El tubo esofágico permanecerá en su lugar. La grabación de MM y SEEP comenzará 30 minutos antes del final de una sesión de ventilación no invasiva y continuará durante 30 minutos con oxigenoterapia humidificada de alto flujo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de la correlación entre la amplitud de las señales de movimiento mandibular y la variación de la presión esofágica (ΔPES) durante cambios en las condiciones ventilatorias.
Periodo de tiempo: Período de destete de la ventilación mecánica seguido de 7 días post extubación o alta de cuidados intensivos (en un máximo de 10 días en total, es decir, 3 días de destete y 7 días de seguimiento post extubación).
La comparación se centrará en los valores de ΔPES y los movimientos mandibulares promediados durante un período de 5 ciclos respiratorios, y recopilados después de una fase de estabilización del patrón respiratorio de al menos 5 minutos en cada una de las condiciones de análisis.
Período de destete de la ventilación mecánica seguido de 7 días post extubación o alta de cuidados intensivos (en un máximo de 10 días en total, es decir, 3 días de destete y 7 días de seguimiento post extubación).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación no invasiva del control ventilatorio basada en criterios clínicos y el ventilador
Periodo de tiempo: 30 minutos

Medida de la correlación entre los siguientes parámetros:

  1. En pacientes con respiración espontánea con presión de soporte (SB-PS):

    • valor del registro de presión de oclusión (P0.1) en centímetros de H2O
    • valor de la frecuencia respiratoria (RR) en ciclos/minuto
    • valor del flujo inspiratorio en litros/minuto
    • valor de la presión máxima (Ppic) en centímetros de H2O
    • valor del volumen tidal espiratorio (Vte) en litros
    • valor del tiempo inspiratorio (Ti) en segundos
    • valor de la relación Vte/Ti en litros/segundos.
  2. En pacientes con ventilación no invasiva (VNI) y oxigenoterapia nasal de alto flujo (ONAF):

    • valor de la frecuencia respiratoria en ciclos/minuto y, si está disponible (VNI):
    • valor del flujo inspiratorio en litros/minuto
    • y valor del volumen tidal espiratorio (Vte) en litros

y el valor de PES o MM (medido por separado) durante los ciclos respiratorios.

30 minutos
Evaluación de la comodidad y la sensación de disnea
Periodo de tiempo: 30 minutos

Evaluación de la sensación de disnea utilizando una escala visual analógica desde mejor = 0 hasta peor = 10, en unidades de la escala.

En pacientes con ventilación mecánica invasiva, evaluación mediante la escala ATICE (Adaptación al Entorno de Cuidados Intensivos) desde mejor = 20 hasta peor = 0, en unidades de la escala.

30 minutos
Evaluación de la función diafragmática
Periodo de tiempo: 30 minutos
Medición por ultrasonido a nivel del hemi-diafragma derecho de la fracción de engrosamiento y la excursión diafragmática.
30 minutos
Evaluación de la concordancia entre la amplitud de los movimientos mandibulares y los cambios en la mecánica ventilatoria modelados mediante una grabación multicámara durante el ensayo de destete.
Periodo de tiempo: 30 minutos

Fracaso del ensayo de destete según la definición de la conferencia de consenso de 2007:

Fracaso si se cumple al menos uno de los siguientes criterios:

  1. SaO2 < 90% con FiO2 ≥ 50%;
  2. Dificultad respiratoria (FR ≥ 40/min, agitación, cianosis);
  3. Presión arterial sistólica ≥ 180 mmHg;
  4. Nueva arritmia cardíaca;
  5. Acidosis respiratoria (pH < 7,32 con PaCO2 ≥ 50 mmHg)
30 minutos
Evaluación de la asociación entre la amplitud de los movimientos mandibulares y el fracaso del intento de destete
Periodo de tiempo: 7 días
Recopilación de reintubaciones que ocurren dentro de los 7 días posteriores a la extubación orotraqueal. La decisión de reintubar quedará a discreción del médico a cargo del paciente.
7 días
Evaluación de la asociación entre la amplitud de los movimientos mandibulares y el fracaso de la extubación en un plazo de 7 días.
Periodo de tiempo: 7 días
Correlación entre el volumen corriente medido, el volumen corriente extrapolado durante el modelado torácico, la amplitud de los movimientos mandibulares y la variación medida de la presión esofágica.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Florian SIGAUD, University Hospital, Grenoble

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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