- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07441590
Evaluación del Valor Clínico y Pronóstico del Análisis No Invasivo de los Movimientos Mandibulares (MM) como Marcador del Esfuerzo Inspiratorio en el Paciente de Cuidados Intensivos con Respiración Espontánea (MM-ICU)
Evaluación del valor clínico y pronóstico del análisis no invasivo de los movimientos mandibulares (MM) como marcador del esfuerzo inspiratorio en el paciente de cuidados intensivos que respira espontáneamente
Evaluar el rendimiento para medir el esfuerzo inspiratorio del análisis no invasivo del movimiento mandibular en comparación con la técnica de referencia de variación de presión esofágica (PES), en pacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) ventilados y con respiración espontánea, durante el destete de la ventilación mecánica y dentro de las 48 horas posteriores a la extubación.
La hipótesis de los investigadores es que la evaluación del esfuerzo respiratorio mediante el análisis MM podría representar una alternativa no invasiva y fiable a la medición de PES en pacientes críticamente enfermos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia respiratoria aguda es la principal causa de ingreso en la UCI y está asociada con una alta mortalidad. En pacientes con respiración espontánea, el esfuerzo inspiratorio refleja el impulso ventilatorio, que frecuentemente se altera en enfermedades críticas debido a la patología subyacente o a su manejo.
El esfuerzo inspiratorio excesivo se asocia con el fracaso de las estrategias de oxigenación no invasiva, la dificultad para el destete del ventilador y el aumento de la mortalidad. Por lo tanto, los clínicos deben equilibrar los beneficios de mantener la ventilación espontánea con los principios de la ventilación protectora para prevenir lesiones pulmonares inducidas tanto por el ventilador como por el paciente.
El método de referencia para evaluar el esfuerzo inspiratorio es la medición de la presión esofágica (ΔPES), una técnica invasiva que limita su uso clínico rutinario. Estudios recientes sugieren que el monitoreo no invasivo de los movimientos mandibulares proporciona una evaluación confiable del esfuerzo respiratorio.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el análisis de los movimientos mandibulares podría representar una alternativa confiable y no invasiva a la medición de la presión esofágica para evaluar el esfuerzo respiratorio en pacientes críticamente enfermos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Florian SIGAUD
- Número de teléfono: 0476768076
- Correo electrónico: fsigaud@chu-grenoble.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Roselyne COLLOMB-MURET
- Número de teléfono: 0476767109
- Correo electrónico: rcollombmuret@chu-grenoble.fr
Ubicaciones de estudio
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 38043
- University Hospital Grenoble
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Contacto:
- Florian SIGAUD
- Número de teléfono: 0476768076
- Correo electrónico: fsigaud@chu-grenoble.fr
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Contacto:
- Roselyne COLLOMB-MURET
- Número de teléfono: 0476767109
- Correo electrónico: rcollombmuret@chu-grenoble.fr
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Sub-Investigador:
- Guillaume DUMAS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥ 18 años)
- Ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos por insuficiencia respiratoria aguda
En ventilación mecánica invasiva durante más de 24 horas con:
- Una frecuencia respiratoria ≤ 35 respiraciones/minuto;
- Oxigenación adecuada, definida como una saturación de oxígeno de al menos el 90% (obtenida durante la ventilación con una fracción inspirada de oxígeno [FiO2] ≤ 40% y una presión positiva al final de la espiración [PEEP] ≤ 8 cm de agua) o una relación presión arterial parcial de oxígeno (PaO2) (medida en mmHg) / FiO2 > 150 (obtenida durante la ventilación con una PEEP ≤ 8 cm de agua);
- Capacidad muscular respiratoria que permita una tos efectiva;
- Estado de vigilia, definido como una puntuación en la Escala de Agitación y Sedación de Richmond (RASS) de -2 a +1;
- Sin uso de sedación continua;
- Sin uso de vasopresores (o uso de dosis mínimas).
Con alto riesgo de fracaso en la retirada de la ventilación definido por al menos uno de los siguientes criterios (5):
- Edad > 65 años
- Una comorbilidad cardíaca entre: disfunción sistólica (fracción de eyección ≤45%), fibrilación auricular permanente, o antecedentes de edema pulmonar cardiogénico o isquemia miocárdica
- Una comorbilidad respiratoria entre: EPOC, enfermedad pulmonar restrictiva, o síndrome de hipoventilación por obesidad
- Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente, o en caso de incapacidad, del familiar/persona de confianza
- Paciente cubierto por la seguridad social
Criterios de exclusión:
- Contraindicación absoluta para la VNI (rechazo del paciente, neumotórax no drenado, vómitos intratables, obstrucción de las vías respiratorias superiores, hemorragia digestiva alta, traumatismo craneofacial grave)
- Contraindicación absoluta para la colocación de sonda nasogástrica (hemorragia digestiva alta, epistaxis, traumatismo de la base del cráneo)
- Personas mencionadas en los artículos L1121-5 a L1121-8 del CSP (corresponde a todas las personas protegidas: mujer embarazada, mujer parturienta, madre lactante, persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa, personas que reciben atención psiquiátrica según los artículos L. 3212-1 y L. 3213-1 que no están sujetas a las disposiciones del artículo L. 1121-8, personas ingresadas en un establecimiento sanitario o social con fines distintos a la investigación, menores de edad, persona sujeta a una medida de protección legal o incapaz de expresar su consentimiento).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Analizar los movimientos mandibulares en pacientes de cuidados intensivos
Evaluar el rendimiento del análisis no invasivo del movimiento mandibular para medir el esfuerzo inspiratorio en comparación con la técnica de referencia (variaciones de SEP) en pacientes de UCI ventilados con ventilación espontánea, durante el destete de la ventilación mecánica (fase 1) y dentro de las 48 horas posteriores a la extubación (fase 2). Se insertará el sensor Sunrise (Namur, Bélgica), que registra los movimientos mandibulares, así como un catéter de medición de la presión esofágica después de retirar la sonda de alimentación habitual. |
Se realizará una fase inicial de grabaciones sin sedación, durante la ventilación mecánica invasiva (ventilación espontánea con soporte inspiratorio): la grabación de MM y PES comenzará 30 minutos antes del inicio de la prueba de destete y continuará durante 30 minutos durante la prueba. Estas mediciones se tomarán cada día que el clínico programe una prueba de destete hasta la extubación. La prueba de destete se realizará de acuerdo con el protocolo del departamento y bajo supervisión médica. La segunda fase tendrá lugar durante las 48 horas posteriores a la extubación, con el uso de ventilación no invasiva alternando con oxigenoterapia humidificada de alto flujo para prevenir el fracaso de la extubación. El tubo esofágico permanecerá en su lugar durante este período. El tubo esofágico permanecerá en su lugar. La grabación de MM y SEEP comenzará 30 minutos antes del final de una sesión de ventilación no invasiva y continuará durante 30 minutos con oxigenoterapia humidificada de alto flujo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de la correlación entre la amplitud de las señales de movimiento mandibular y la variación de la presión esofágica (ΔPES) durante cambios en las condiciones ventilatorias.
Periodo de tiempo: Período de destete de la ventilación mecánica seguido de 7 días post extubación o alta de cuidados intensivos (en un máximo de 10 días en total, es decir, 3 días de destete y 7 días de seguimiento post extubación).
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La comparación se centrará en los valores de ΔPES y los movimientos mandibulares promediados durante un período de 5 ciclos respiratorios, y recopilados después de una fase de estabilización del patrón respiratorio de al menos 5 minutos en cada una de las condiciones de análisis.
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Período de destete de la ventilación mecánica seguido de 7 días post extubación o alta de cuidados intensivos (en un máximo de 10 días en total, es decir, 3 días de destete y 7 días de seguimiento post extubación).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación no invasiva del control ventilatorio basada en criterios clínicos y el ventilador
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Medida de la correlación entre los siguientes parámetros:
y el valor de PES o MM (medido por separado) durante los ciclos respiratorios. |
30 minutos
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Evaluación de la comodidad y la sensación de disnea
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Evaluación de la sensación de disnea utilizando una escala visual analógica desde mejor = 0 hasta peor = 10, en unidades de la escala. En pacientes con ventilación mecánica invasiva, evaluación mediante la escala ATICE (Adaptación al Entorno de Cuidados Intensivos) desde mejor = 20 hasta peor = 0, en unidades de la escala. |
30 minutos
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Evaluación de la función diafragmática
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Medición por ultrasonido a nivel del hemi-diafragma derecho de la fracción de engrosamiento y la excursión diafragmática.
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30 minutos
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Evaluación de la concordancia entre la amplitud de los movimientos mandibulares y los cambios en la mecánica ventilatoria modelados mediante una grabación multicámara durante el ensayo de destete.
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Fracaso del ensayo de destete según la definición de la conferencia de consenso de 2007: Fracaso si se cumple al menos uno de los siguientes criterios:
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30 minutos
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Evaluación de la asociación entre la amplitud de los movimientos mandibulares y el fracaso del intento de destete
Periodo de tiempo: 7 días
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Recopilación de reintubaciones que ocurren dentro de los 7 días posteriores a la extubación orotraqueal.
La decisión de reintubar quedará a discreción del médico a cargo del paciente.
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7 días
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Evaluación de la asociación entre la amplitud de los movimientos mandibulares y el fracaso de la extubación en un plazo de 7 días.
Periodo de tiempo: 7 días
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Correlación entre el volumen corriente medido, el volumen corriente extrapolado durante el modelado torácico, la amplitud de los movimientos mandibulares y la variación medida de la presión esofágica.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florian SIGAUD, University Hospital, Grenoble
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 38RC25.0230 - MM-ICU
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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