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Valutazione del valore clinico e prognostico dell'analisi non invasiva dei movimenti mandibolari (MM) come marcatore dello sforzo inspiratorio nel paziente spontaneamente ventilante in terapia intensiva (MM-ICU)

23 febbraio 2026 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Valutazione del Valore Clinico e Prognostico dell'Analisi Non Invasiva dei Movimenti Mandibolari (MM) come Marcatore dello Sforzo Inspiratorio nel Paziente di Terapia Intensiva a Respiro Spontaneo

Valutare le prestazioni della misurazione dello sforzo inspiratorio mediante l'analisi non invasiva del movimento mandibolare rispetto alla tecnica di riferimento della variazione della pressione esofagea (PES), in pazienti ventilati e in respirazione spontanea dell'Unità di Terapia Intensiva (UTI), durante lo svezzamento dalla ventilazione meccanica e entro 48 ore dopo l'estubazione.

L'ipotesi dei ricercatori è che la valutazione dello sforzo respiratorio mediante analisi MM possa rappresentare un'alternativa non invasiva e affidabile alla misurazione della PES nei pazienti critici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza respiratoria acuta è la principale causa di ricovero in terapia intensiva ed è associata ad un'elevata mortalità. Nei pazienti con respirazione spontanea, lo sforzo inspiratorio riflette la spinta ventilatoria, che è frequentemente alterata nelle malattie critiche a causa della patologia sottostante o della sua gestione.

Uno sforzo inspiratorio eccessivo è associato al fallimento delle strategie di ossigenazione non invasive, alla difficile sospensione della ventilazione meccanica e all'aumento della mortalità. I clinici devono quindi bilanciare i benefici del mantenimento della ventilazione spontanea con i principi della ventilazione protettiva per prevenire il danno polmonare indotto dal ventilatore o dal paziente.

Il metodo di riferimento per valutare lo sforzo inspiratorio è la misurazione della pressione esofagea (ΔPES), una tecnica invasiva che ne limita l'uso clinico di routine. Studi recenti suggeriscono che il monitoraggio non invasivo dei movimenti mandibolari fornisce una valutazione affidabile dello sforzo respiratorio.

I ricercatori ipotizzano che l'analisi dei movimenti mandibolari possa rappresentare un'alternativa affidabile e non invasiva alla misurazione della pressione esofagea per valutare lo sforzo respiratorio nei pazienti critici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 38043

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥ 18 anni)
  • Ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva per insufficienza respiratoria acuta

  • In ventilazione meccanica invasiva da più di 24 ore con:

    • Una frequenza respiratoria ≤ 35 atti/minuto;
    • Un'ossigenazione adeguata, definita come una saturazione di ossigeno di almeno il 90% (ottenuta durante la ventilazione con una frazione di ossigeno inspirato [FiO2] ≤ 40% e una pressione positiva di fine espirazione [PEEP] ≤ 8 cm di acqua) o un rapporto tra pressione parziale di ossigeno arteriosa (PaO2) (misurata in mmHg) / FiO2 > 150 (ottenuto durante la ventilazione con una PEEP ≤ 8 cm di acqua);
    • Capacità muscolare respiratoria che consenta una tosse efficace;
    • Uno stato di veglia, definito come un punteggio sulla Scala di Agitazione e Sedazione di Richmond (RASS) compreso tra -2 e +1;
    • Nessun uso di sedazione continua;
    • Nessun uso di vasopressori (o uso di dosi minime).

  • Ad alto rischio di fallimento dello svezzamento definito da almeno uno dei seguenti criteri (5):

    • Età > 65 anni
    • Una comorbidità cardiaca tra: disfunzione sistolica (frazione di eiezione ≤45%), fibrillazione atriale permanente, o una storia di edema polmonare cardiogeno o ischemia miocardica
    • Una comorbidità respiratoria tra: BPCO, malattia polmonare restrittiva o sindrome da ipoventilazione dell'obesità
  • Consenso informato scritto ottenuto dal paziente, o in caso di incapacità, dal parente prossimo/persona di fiducia
  • Paziente coperto dalla sicurezza sociale

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione assoluta alla NIV (rifiuto del paziente, pneumotorace non drenato, vomito intrattabile, ostruzione delle vie aeree superiori, sanguinamento gastrointestinale superiore, trauma cranio-facciale grave)
  • Controindicazione assoluta al posizionamento del sondino nasogastrico (sanguinamento gastrointestinale superiore, epistassi, trauma della base cranica)
  • Persone di cui agli articoli L1121-5 a L1121-8 del CSP (corrisponde a tutte le persone protette: donna incinta, donna partoriente, madre che allatta, persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone che ricevono cure psichiatriche ai sensi degli articoli L. 3212-1 e L. 3213-1 che non rientrano nelle disposizioni dell'articolo L. 1121-8, persone ricoverate in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca, minori, persona soggetta a una misura di protezione legale o incapace di esprimere il proprio consenso).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Analizzare i movimenti mandibolari nei pazienti in terapia intensiva

Valutare le prestazioni dell'analisi non invasiva del movimento mandibolare per misurare lo sforzo inspiratorio rispetto alla tecnica di riferimento (variazioni SEP) in pazienti ventilati in terapia intensiva con ventilazione spontanea, durante lo svezzamento dalla ventilazione meccanica (fase 1) e entro 48 ore dopo l'estubazione (fase 2).

Il sensore Sunrise (Namur, Belgio), che registra i movimenti mandibolari, sarà inserito, così come un catetere per la misurazione della pressione esofagea dopo la rimozione della consueta sonda per l'alimentazione.
Altro: 2 fasi di registrazione

Una fase iniziale di registrazioni verrà eseguita senza sedazione, durante la ventilazione meccanica invasiva (ventilazione spontanea con supporto inspiratorio): la registrazione di MM e PES inizierà 30 minuti prima dell'inizio della prova di svezzamento e continuerà per 30 minuti durante la prova.
Queste misurazioni verranno effettuate ogni giorno in cui il clinico programma una prova di svezzamento fino all'estubazione.
La prova di svezzamento verrà condotta secondo il protocollo del reparto e sotto supervisione medica.

La seconda fase avverrà durante le 48 ore successive all'estubazione, con l'uso di ventilazione non invasiva alternata a ossigenoterapia umidificata ad alto flusso per prevenire il fallimento dell'estubazione.
Il tubo esofageo rimarrà in sede durante questo periodo.
Il tubo esofageo rimarrà in sede.
La registrazione di MM e SEEP inizierà 30 minuti prima della fine di una sessione di ventilazione non invasiva e continuerà per 30 minuti con ossigenoterapia umidificata ad alto flusso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della correlazione tra l'ampiezza dei segnali di movimento mandibolare e la variazione della pressione esofagea (ΔPES) durante i cambiamenti delle condizioni ventilatorie.
Lasso di tempo: Periodo di svezzamento dalla ventilazione meccanica seguito da 7 giorni post-estubazione o dimissione dall'unità di terapia intensiva (per un massimo di 10 giorni totali, cioè 3 giorni di svezzamento e 7 giorni di follow-up post-estubazione).
Il confronto si concentrerà sui valori di ΔPES e sui movimenti mandibolari medi su un periodo di 5 cicli respiratori, raccolti dopo una fase di stabilizzazione del pattern respiratorio di almeno 5 minuti in ciascuna delle condizioni di analisi.
Periodo di svezzamento dalla ventilazione meccanica seguito da 7 giorni post-estubazione o dimissione dall'unità di terapia intensiva (per un massimo di 10 giorni totali, cioè 3 giorni di svezzamento e 7 giorni di follow-up post-estubazione).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione non invasiva del controllo ventilatorio basata su criteri clinici e sul ventilatore
Lasso di tempo: 30 minuti

Misura della correlazione tra i seguenti parametri:

  1. Nei pazienti in respirazione spontanea con supporto pressorio (SB-PS):

    • valore della registrazione della pressione di occlusione (P0.1) in centimetri di H2O
    • valore della frequenza respiratoria (RR) in cicli/minuto
    • valore della portata inspiratoria in litri/minuto
    • valore della pressione di picco (Ppic) in centimetri di H2O
    • valore del volume corrente espiratorio (Vte) in litri
    • valore del tempo inspiratorio (Ti) in secondi
    • valore del rapporto Vte/Ti in litri/secondi.

  2. Nei pazienti in ventilazione non invasiva (NIV) e ossigenoterapia nasale ad alto flusso (HFNO):

    • valore della frequenza respiratoria in cicli/minuto e, se disponibile (NIV):
    • valore della portata inspiratoria in litri/minuto
    • e valore del volume corrente espiratorio (Vte) in litri

e il valore di PES o MM (misurati separatamente) durante i cicli respiratori.
30 minuti
Valutazione del comfort e della sensazione di dispnea
Lasso di tempo: 30 minuti

Valutazione della sensazione di dispnea utilizzando una scala analogica visiva da meglio = 0 a peggio = 10, in unità della scala.

Nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva, valutazione utilizzando la scala ATICE (Adaptation To Intensive Care Environment) da meglio = 20 a peggio = 0, in unità della scala.
30 minuti
Valutazione della funzione diaframmatica
Lasso di tempo: 30 minuti
Misurazione ecografica a livello dell'emi-diaframma destro della frazione di ispessimento ed escursione diaframmatica.
30 minuti
Valutazione della concordanza tra l'ampiezza dei movimenti mandibolari e le modifiche della meccanica ventilatoria modellata da una registrazione multi-camera durante il trial di svezzamento.
Lasso di tempo: 30 minuti

Fallimento della prova di svezzamento come definito dalla conferenza di consenso del 2007:

Fallimento se è soddisfatto almeno uno dei seguenti criteri:

  1. SaO2 < 90% con FiO2 ≥ 50%;
  2. Distress respiratorio (FR ≥ 40/min, agitazione, cianosi);
  3. Pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mmHg;
  4. Nuova aritmia cardiaca;
  5. Acidosi respiratoria (pH < 7.32 con PaCO2 ≥ 50 mmHg)
30 minuti
Valutazione dell'associazione tra l'ampiezza dei movimenti mandibolari e il fallimento della prova di svezzamento
Lasso di tempo: 7 giorni
Raccolta delle reintubazioni che si verificano entro 7 giorni dall'estubazione orotracheale. La decisione di reintubare sarà lasciata alla discrezione del medico responsabile del paziente.
7 giorni
Valutazione dell'associazione tra l'ampiezza dei movimenti mandibolari e il fallimento dell'estubazione entro 7 giorni.
Lasso di tempo: 7 giorni
Correlazione tra il volume corrente misurato, il volume corrente estrapolato durante la modellazione del torace, l'ampiezza dei movimenti mandibolari e la variazione misurata della pressione esofagea.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Collaboratori

Sunrise
National Institute in Computer science and automatic INRIA

Investigatori

  • Investigatore principale: Florian SIGAUD, University Hospital, Grenoble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC25.0230 - MM-ICU

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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