Evaluering av den kliniske og prognostiske verdien av ikke-invasiv analyse av mandibelbevegelser (MM) som markør for inspiratorisk anstrengelse hos den spontant pustende intensivpasienten (MM-ICU)
Evaluering av den kliniske og prognostiske verdien av ikke-invasiv analyse av mandibulære bevegelser (MM) som en markør for inspiratorisk innsats hos spontantåndende intensivpasienter
Vurder ytelsen for måling av inspiratorisk anstrengelse ved ikke-invasiv analyse av mandibulær bevegelse sammenlignet med referanseteknikken med variasjon i øsofagealtrykk (PES), hos ventilerte og spontant pustende intensivpasienter, under avvenning fra mekanisk ventilasjon og innen 48 timer etter ekstubasjon.
Forskerne hypotesiserer at vurderingen av respiratorisk anstrengelse ved MM-analyse kan representere et ikke-invasivt og pålitelig alternativ til måling av PES hos kritisk syke pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt respirasjonssvikt er den vanligste årsaken til opptak på intensivavdeling og er forbundet med høy dødelighet. Hos pasienter med spontanånding gjenspeiler inspiratorisk innsats åndedrettsdriften, som ofte er endret ved kritisk sykdom på grunn av den underliggende patologien eller dens behandling.
Overdreven inspiratorisk innsats er forbundet med svikt av ikke-invasive oksygeneringsstrategier, vanskelig avvenning fra respirator og økt dødelighet. Klinikere må derfor balansere fordelene ved å opprettholde spontanånding med prinsippene om beskyttende ventilasjon for å forebygge lunge-skade forårsaket enten av respiratoren eller av pasienten.
Referansemetoden for å vurdere inspiratorisk innsats er måling av spiserørstrykk (ΔPES), en invasiv teknikk som begrenser rutinemessig klinisk bruk. Nylige studier tyder på at ikke-invasiv overvåking av kjevebevegelser gir en pålitelig vurdering av åndedrettsinnsats.
Forskerne antar at analyse av kjevebevegelser kan representere et pålitelig og ikke-invasivt alternativ til måling av spiserørstrykk for å evaluere åndedrettsinnsats hos kritisk syke pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Florian SIGAUD
- Telefonnummer: 0476768076
- E-post: fsigaud@chu-grenoble.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Roselyne COLLOMB-MURET
- Telefonnummer: 0476767109
- E-post: rcollombmuret@chu-grenoble.fr
Studiesteder
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 38043
- University Hospital Grenoble
-
Ta kontakt med:
- Florian SIGAUD
- Telefonnummer: 0476768076
- E-post: fsigaud@chu-grenoble.fr
-
Ta kontakt med:
- Roselyne COLLOMB-MURET
- Telefonnummer: 0476767109
- E-post: rcollombmuret@chu-grenoble.fr
-
Underetterforsker:
- Guillaume DUMAS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥ 18 år)
- Innlagt på intensivavdeling for akutt respiratorisk svikt
På invasiv mekanisk ventilasjon i mer enn 24 timer med:
- En respirasjonsfrekvens ≤ 35 pust/minutt;
- Tilstrekkelig oksygenering, definert som enten en oksygenmetning på minst 90 % (oppnådd under ventilasjon med en inspirert oksygenfraksjon [FiO2] ≤ 40 % og et positivt endeekspiratorisk trykk [PEEP] ≤ 8 cm vann) eller et arterielt deltrykk for oksygen (PaO2) (målt i mmHg) / FiO2-forhold > 150 (oppnådd under ventilasjon med et PEEP ≤ 8 cm vann);
- Respirasjonsmuskelkapasitet som tillater et effektivt host;
- En tilstand av våkenhet, definert som en Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) score på -2 til +1;
- Ingen bruk av kontinuerlig sedering;
- Ingen bruk av vasopressorer (eller bruk av minimale doser).
Høy risiko for mislykket avvenning definert av minst ett av følgende kriterier (5):
- Alder > 65 år
- En kardiell komorbiditet blant: systolisk dysfunksjon (ejeksjonsfraksjon ≤45 %), permanent atrieflimmer, eller en historie med kardiogent lungeødem eller myokardisk iskemi
- En respiratorisk komorbiditet blant: KOLS, restriktiv lungesykdom, eller fedmehypoventilasjonssyndrom
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten, eller i tilfelle av manglende kapasitet, fra nærmeste pårørende/fortrolig person
- Pasient dekket av trygdeordningen
Eksklusjonskriterier:
- Absolutt kontraindikasjon for NIV (pasientavvisning, udrenert pneumothorax, ustoppelig oppkast, obstruksjon i øvre luftveier, øvre gastrointestinal blødning, alvorlig kraniofacialt trauma)
- Absolutt kontraindikasjon for nasogastrisk rørplassering (øvre gastrointestinal blødning, neseblod, skallebasis trauma)
- Personer nevnt i artiklene L1121-5 til L1121-8 i CSP (tilsvarer alle beskyttede personer: gravid kvinne, fødende kvinne, ammende mor, person fratatt frihet ved juridisk eller administrativ avgjørelse, personer som mottar psykiatrisk behandling under artiklene L. 3212-1 og L. 3213-1 som ikke faller under bestemmelsene i artikkel L. 1121-8, personer innlagt på et helse- eller sosialetablissement for andre formål enn forskning, mindreårige, person underlagt en juridisk beskyttelsesordning eller ute av stand til å uttrykke sitt samtykke).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Analyser mandibulære bevegelser hos intensivpasienter
For å evaluere ytelsen av ikke-invasiv analyse av mandibulær bevegelse for å måle inspiratorisk innsats sammenlignet med referanseteknikken (SEP-variasjoner) hos intuberte intensivpasienter med spontan ventilasjon, under avvenning fra mekanisk ventilasjon (fase 1) og innen 48 timer etter ekstubasjon (fase 2). Sunrise-sensoren (Namur, Belgia), som registrerer mandibulære bevegelser, vil bli plassert, sammen med en kateter for måling av øsofagealtrykk etter fjerning av den vanlige ernæringssonden. |
En innledende fase av opptak vil bli utført uten sedering, under invasiv mekanisk ventilasjon (spontan ventilasjon med inspiratorisk støtte): opptak av MM og PES vil starte 30 minutter før starten av avvenningstesten og vil fortsette i 30 minutter under testen. Disse målingene vil bli tatt hver dag klinikeren planlegger en avvenningstest frem til ekstubasjon. Avvenningstesten vil bli utført i henhold til avdelingens protokoll og under medisinsk tilsyn. Den andre fasen vil finne sted i løpet av de 48 timene etter ekstubasjon, med bruk av ikke-invasiv ventilasjon vekslende med høyflyt fuktig oksygenterapi for å forhindre ekstubasjonssvikt. Spiserørsslangen vil forbli på plass i denne perioden. Spiserørsslangen vil forbli på plass. Opptak av MM og SEEP vil starte 30 minutter før slutten av en ikke-invasiv ventilasjonsøkt og fortsette i 30 minutter med fuktig høyflyt oksygenterapi. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av korrelasjonen mellom amplituden av mandibulære bevegelsessignaler og variasjonen i øsofagealt trykk (ΔPES) under endringer i ventilasjonsforhold.
Tidsramme: Periode med avvenning fra mekanisk ventilasjon etterfulgt av 7 dager etter ekstubering eller utskrivelse fra intensivavdeling (maksimalt 10 dager totalt, dvs. 3 dager med avvenning og 7 dager med oppfølging etter ekstubering).
|
Sammenligningen vil fokusere på verdiene av ΔPES og mandibulære bevegelser gjennomsnittlig over en periode på 5 respirasjonssykluser, og innsamlet etter en stabiliseringsfase av respirasjonsmønsteret på minst 5 minutter i hver av analysetilstandene.
|
Periode med avvenning fra mekanisk ventilasjon etterfulgt av 7 dager etter ekstubering eller utskrivelse fra intensivavdeling (maksimalt 10 dager totalt, dvs. 3 dager med avvenning og 7 dager med oppfølging etter ekstubering).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-invasiv vurdering av ventilasjonskontroll basert på kliniske kriterier og ventilator
Tidsramme: 30 minutter
|
Mål på korrelasjon mellom følgende parametere:
og verdien av PES eller MM (målt separat) under åndedrettssykluser. |
30 minutter
|
|
Vurdering av komfort og følelsen av dyspné
Tidsramme: 30 minutter
|
Vurdering av dyspnefølelse ved bruk av en visuell analog skala fra bedre = 0 til verre = 10, i enheter av skalaen. Hos pasienter på invasiv mekanisk ventilasjon, vurdering ved bruk av ATICE-skalaen (Adaptation To Intensive Care Environment) fra bedre = 20 til verre = 0, i enheter av skalaen. |
30 minutter
|
|
Vurdering av diafragmefunksjon
Tidsramme: 30 minutter
|
Ultralydmåling på nivå av høyre halv-diafragma av fraksjonen av fortykning og diafragmatisk ekskursjon.
|
30 minutter
|
|
Evaluering av samsvaret mellom amplituden av kjevebevegelser og endringer i ventilasjonsmekanikk modellert av et flerkameraopptak under avvenningstesten.
Tidsramme: 30 minutter
|
Feil ved avvenningstesten som definert av konsensuskonferansen i 2007: Feil hvis minst ett av følgende kriterier er oppfylt:
|
30 minutter
|
|
Evaluering av sammenhengen mellom omfanget av mandibulære bevegelser og svikt i avvenningsforsøket
Tidsramme: 7 dager
|
Innsamling av reintubasjoner som inntreffer innen 7 dager etter orotrakeal ekstubasjon.
Beslutningen om reintubasjon overlates til den behandlende leges skjønn.
|
7 dager
|
|
Evaluering av sammenhengen mellom amplituden til kjevebevegelser og ekstubasjonssvikt innen 7 dager.
Tidsramme: 7 dager
|
Korrelasjon mellom det målte tidevannsvolumet, det ekstrapolerte tidevannsvolumet under thoraksmodellering, amplituden til mandibulære bevegelser og den målte variasjonen i øsofagealt trykk.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Florian SIGAUD, University Hospital, Grenoble
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 38RC25.0230 - MM-ICU
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .