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Evaluation of the Clinical and Prognostic Value of Non-invasive Analysis of Mandibular Movements (MM) as a Marker of Inspiratory Effort in the Spontaneously Breathing Intensive Care Patient (MM-ICU)

23. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Bewertung des klinischen und prognostischen Werts der nicht-invasiven Analyse von Unterkieferbewegungen (MM) als Marker für die inspiratorische Anstrengung beim spontan atmenden Intensivpatienten

Bewerten Sie die Leistung bei der Messung der inspiratorischen Anstrengung durch nicht-invasive Unterkieferbewegungsanalyse im Vergleich zur Referenztechnik der Ösophagusdruck (PES)-Variation bei beatmeten und spontan atmenden Patienten auf der Intensivstation (ICU) während der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung und innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation.

Die Untersucher gehen davon aus, dass die Beurteilung der Atemanstrengung durch die MM-Analyse eine nicht-invasive und zuverlässige Alternative zur Messung von PES bei kritisch kranken Patienten darstellen könnte.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akutes Atemversagen ist die häufigste Ursache für eine Aufnahme auf die Intensivstation und ist mit einer hohen Mortalität verbunden. Bei Patienten mit Spontanatmung spiegelt die inspiratorische Anstrengung den Atemantrieb wider, der bei kritisch kranken Patienten häufig aufgrund der zugrunde liegenden Pathologie oder ihrer Behandlung verändert ist.

Übermäßige inspiratorische Anstrengung ist mit dem Scheitern nicht-invasiver Sauerstoffstrategien, schwierigem Entwöhnen vom Beatmungsgerät und erhöhter Mortalität verbunden. Kliniker müssen daher die Vorteile der Aufrechterhaltung der Spontanatmung mit den Prinzipien der protektiven Beatmung abwägen, um Lungenschäden zu verhindern, die entweder durch das Beatmungsgerät oder durch den Patienten selbst verursacht werden.

Die Referenzmethode zur Beurteilung der inspiratorischen Anstrengung ist die Messung des Ösophagusdrucks (ΔPES), eine invasive Technik, die die routinemäßige klinische Anwendung einschränkt. Aktuelle Studien legen nahe, dass die nicht-invasive Überwachung von Kieferbewegungen eine zuverlässige Bewertung der Atemanstrengung ermöglicht.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Analyse von Kieferbewegungen eine zuverlässige und nicht-invasive Alternative zur Messung des Ösophagusdrucks für die Bewertung der Atemanstrengung bei kritisch kranken Patienten darstellen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 38043

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre)
  • Aufnahme auf die Intensivstation wegen akuter Ateminsuffizienz

  • Invasive Beatmung seit mehr als 24 Stunden mit:

    • Atemfrequenz ≤ 35 Atemzüge/Minute;
    • Ausreichende Oxygenierung, definiert als entweder eine Sauerstoffsättigung von mindestens 90 % (erhalten während Beatmung mit einer inspiratorischen Sauerstofffraktion [FiO2] ≤ 40 % und einem positiven endexspiratorischen Druck [PEEP] ≤ 8 cm Wassersäule) oder ein arterieller Sauerstoffpartialdruck (PaO2) (gemessen in mmHg) / FiO2-Verhältnis > 150 (erhalten während Beatmung mit einem PEEP ≤ 8 cm Wassersäule);
    • Atemmuskelkapazität, die einen effektiven Husten ermöglicht;
    • Wachheitszustand, definiert als ein Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS)-Score von -2 bis +1;
    • Keine kontinuierliche Sedierung;
    • Kein Einsatz von Vasopressoren (oder Einsatz minimaler Dosen).

  • Hohes Risiko für ein Entwöhnungsversagen, definiert durch mindestens eines der folgenden Kriterien (5):

    • Alter > 65 Jahre
    • Eine kardiale Komorbidität unter: systolische Dysfunktion (Ejektionsfraktion ≤45%), permanentes Vorhofflimmern oder eine Anamnese von kardiogenem Lungenödem oder Myokardischämie
    • Eine respiratorische Komorbidität unter: COPD, restriktive Lungenerkrankung oder Adipositas-Hypoventilationssyndrom
  • Schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten oder, im Falle von Handlungsunfähigkeit, des nächsten Angehörigen/vertrauenswürdigen Dritten
  • Patient ist sozialversichert

Ausschlusskriterien:

  • Absolute Kontraindikation für NIV (Patientenverweigerung, unentleerter Pneumothorax, unstillbares Erbrechen, obere Atemwegsobstruktion, obere gastrointestinale Blutung, schweres kraniofaziales Trauma)
  • Absolute Kontraindikation für die Anlage einer nasogastralen Sonde (obere gastrointestinale Blutung, Epistaxis, Schädelbasistrauma)
  • Personen gemäß den Artikeln L1121-5 bis L1121-8 des CSP (entspricht allen geschützten Personen: schwangere Frau, Wöchnerin, stillende Mutter, Person, die durch gerichtliche oder Verwaltungsentscheidung ihrer Freiheit beraubt ist, Personen, die unter den Artikeln L. 3212-1 und L. 3213-1 psychiatrisch behandelt werden und nicht unter die Bestimmungen von Artikel L. 1121-8 fallen, Personen, die zu einem anderen Zweck als der Forschung in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen sind, Minderjährige, Person unter rechtlicher Betreuung oder unfähig, ihre Einwilligung zu erteilen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Analysieren Sie Kieferbewegungen bei Intensivpatienten

Zur Bewertung der Leistung der nicht-invasiven Analyse der Kieferbewegung für die Messung der inspiratorischen Anstrengung im Vergleich zur Referenztechnik (SEP-Variationen) bei beatmeten Intensivpatienten mit Spontanatmung, während der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung (Phase 1) und innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation (Phase 2).

Der Sunrise-Sensor (Namur, Belgien), der Kieferbewegungen aufzeichnet, wird eingesetzt, sowie ein Messkatheter für den Ösophagusdruck nach Entfernung der üblichen Ernährungssonde.
Sonstiges: 2 Aufzeichnungsphasen

Eine erste Aufzeichnungsphase wird ohne Sedierung während invasiver mechanischer Beatmung (Spontanatmung mit inspiratorischer Unterstützung) durchgeführt: Die Aufzeichnung von MM und PES beginnt 30 Minuten vor Beginn des Entwöhnungsversuchs und dauert 30 Minuten während des Versuchs.
Diese Messungen werden an jedem Tag durchgeführt, an dem der Kliniker einen Entwöhnungsversuch plant, bis zur Extubation.
Der Entwöhnungsversuch wird gemäß dem Protokoll der Abteilung und unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt.

Die zweite Phase findet während der 48 Stunden nach der Extubation statt, wobei nicht-invasive Beatmung mit hochfließender befeuchteter Sauerstofftherapie abwechselnd eingesetzt wird, um ein Extubationsversagen zu verhindern.
Die Ösophagus-Sonde bleibt während dieses Zeitraums an Ort und Stelle.
Die Ösophagus-Sonde bleibt an Ort und Stelle.
Die Aufzeichnung von MM und SEEP beginnt 30 Minuten vor Ende einer nicht-invasiven Beatmungssitzung und dauert 30 Minuten mit befeuchteter hochfließender Sauerstofftherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Korrelation zwischen der Amplitude der Signale der Kieferbewegung und der Variation des Ösophagusdrucks (ΔPES) während Veränderungen der Beatmungsbedingungen.
Zeitfenster: Phase der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung, gefolgt von 7 Tagen nach der Extubation oder Entlassung aus der Intensivstation (maximal insgesamt 10 Tage, d.h. 3 Tage Entwöhnung und 7 Tage Nachsorge nach der Extubation).
Der Vergleich konzentriert sich auf die Werte von ΔPES und Kieferbewegungen, gemittelt über einen Zeitraum von 5 Atemzyklen, die nach einer Stabilisierungsphase des Atemmusters von mindestens 5 Minuten unter jeder der Analysebedingungen erfasst wurden.
Phase der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung, gefolgt von 7 Tagen nach der Extubation oder Entlassung aus der Intensivstation (maximal insgesamt 10 Tage, d.h. 3 Tage Entwöhnung und 7 Tage Nachsorge nach der Extubation).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-invasive Bewertung der ventilatorischen Kontrolle basierend auf klinischen Kriterien und dem Beatmungsgerät
Zeitfenster: 30 Minuten

Maß für die Korrelation zwischen den folgenden Parametern:

  1. Bei Patienten mit Spontanatmung mit Druckunterstützung (SB-PS):

    • Wert der Okklusionsdruckaufzeichnung (P0.1) in Zentimeter H2O
    • Wert der Atemfrequenz (RR) in Zyklen/Minute
    • Wert des inspiratorischen Flusses in Liter/Minute
    • Wert des Spitzendrucks (Ppic) in Zentimeter H2O
    • Wert des exspiratorischen Atemzugvolumens (Vte) in Liter
    • Wert der Inspirationszeit (Ti) in Sekunden
    • Wert des Vte/Ti-Verhältnisses in Liter/Sekunden.

  2. Bei Patienten mit nicht-invasiver Beatmung (NIV) und High-Flow-Nasen-Sauerstoff (HFNO):

    • Wert der Atemfrequenz in Zyklen/Minute und, falls verfügbar (NIV):
    • Wert des inspiratorischen Flusses in Liter/Minute
    • und Wert des exspiratorischen Atemzugvolumens (Vte) in Liter

und dem Wert von PES oder MM (separat gemessen) während der Atemzyklen.
30 Minuten
Bewertung des Komforts und der Dyspnoe-Empfindung
Zeitfenster: 30 Minuten

Bewertung der Dyspnoeempfindung anhand einer visuellen Analogskala von besser = 0 bis schlechter = 10, in Einheiten der Skala.

Bei Patienten unter invasiver Beatmung Bewertung anhand der ATICE-Skala (Adaptation To Intensive Care Environment) von besser = 20 bis schlechter = 0, in Einheiten der Skala.
30 Minuten
Beurteilung der Zwerchfellfunktion
Zeitfenster: 30 Minuten
Ultraschallmessung auf Höhe des rechten Hemizwerchfells der Fraktion der Verdickung und der Zwerchfellexkursion.
30 Minuten
Evaluation der Übereinstimmung zwischen der Amplitude der Kieferbewegungen und den Veränderungen der ventilatorischen Mechanik, die durch eine Mehrkameraaufnahme während des Entwöhnungsversuchs modelliert wird.
Zeitfenster: 30 Minuten

Scheitern des Entwöhnungsversuchs gemäß der Definition der Konsensuskonferenz von 2007:

Ein Scheitern liegt vor, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  1. SaO2 < 90 % mit FiO2 ≥ 50 %;
  2. Respiratorische Insuffizienz (RR ≥ 40/min, Unruhe, Zyanose);
  3. Systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg;
  4. Neue Herzrhythmusstörung;
  5. Respiratorische Azidose (pH < 7,32 mit PaCO2 ≥ 50 mmHg)
30 Minuten
Bewertung des Zusammenhangs zwischen der Amplitude der Kieferbewegungen und dem Scheitern des Entwöhnungsversuchs
Zeitfenster: 7 Tage
Erfassung von Reintubationen, die innerhalb von 7 Tagen nach orotrachealer Extubation auftreten. Die Entscheidung zur Reintubation liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.
7 Tage
Bewertung des Zusammenhangs zwischen der Amplitude der Kieferbewegungen und dem Extubationsversagen innerhalb von 7 Tagen.
Zeitfenster: 7 Tage
Korrelation zwischen dem gemessenen Tidalvolumen, dem extrapolierten Tidalvolumen während der Thoraxmodellierung, der Amplitude der Unterkieferbewegungen und der gemessenen Variation des Ösophagusdrucks.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Mitarbeiter

Sunrise
National Institute in Computer science and automatic INRIA

Ermittler

  • Hauptermittler: Florian SIGAUD, University Hospital, Grenoble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC25.0230 - MM-ICU

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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