Ocena klinicznej i prognostycznej wartości nieinwazyjnej analizy ruchów żuchwy (MM) jako markera wysiłku wdechowego u spontanicznie oddychającego pacjenta oddziału intensywnej terapii (MM-ICU)
Ocena wartości klinicznej i prognostycznej nieinwazyjnej analizy ruchów żuchwy (MM) jako markera wysiłku wdechowego u spontanicznie oddychającego pacjenta na oddziale intensywnej terapii
Oceń skuteczność pomiaru wysiłku wdechowego za pomocą nieinwazyjnej analizy ruchów żuchwy w porównaniu z techniką referencyjną – zmiennością ciśnienia przełykowego (PES), u wentylowanych i samodzielnie oddychających pacjentów Oddziału Intensywnej Terapii (OIT), podczas odstawiania od wentylacji mechanicznej oraz w ciągu 48 godzin po ekstubacji.
Hipoteza badaczy zakłada, że ocena wysiłku oddechowego za pomocą analizy MM może stanowić nieinwazyjną i wiarygodną alternatywę dla pomiaru PES u pacjentów w stanie krytycznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostra niewydolność oddechowa jest główną przyczyną przyjęć na OIT i wiąże się z wysoką śmiertelnością. U pacjentów z samoistnym oddychaniem wysiłek wdechowy odzwierciedla napęd wentylacyjny, który często ulega zmianie w stanach krytycznych z powodu choroby podstawowej lub jej leczenia.
Nadmierny wysiłek wdechowy wiąże się z niepowodzeniem nieinwazyjnych strategii tlenoterapii, trudnościami w odłączeniu od respiratora i zwiększoną śmiertelnością. Klinicyści muszą zatem równoważyć korzyści utrzymania samoistnej wentylacji z zasadami wentylacji ochronnej, aby zapobiec uszkodzeniu płuc wywołanemu przez respirator lub przez pacjenta.
Metodą referencyjną oceny wysiłku wdechowego jest pomiar ciśnienia przełykowego (ΔPES), technika inwazyjna, która ogranicza rutynowe zastosowanie kliniczne. Najnowsze badania sugerują, że nieinwazyjny monitoring ruchów żuchwy zapewnia wiarygodną ocenę wysiłku oddechowego.
Badacze zakładają, że analiza ruchów żuchwy może stanowić wiarygodną i nieinwazyjną alternatywę dla pomiaru ciśnienia przełykowego w ocenie wysiłku oddechowego u pacjentów w stanie krytycznym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Florian SIGAUD
- Numer telefonu: 0476768076
- E-mail: fsigaud@chu-grenoble.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Roselyne COLLOMB-MURET
- Numer telefonu: 0476767109
- E-mail: rcollombmuret@chu-grenoble.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 38043
- University Hospital Grenoble
-
Kontakt:
- Florian SIGAUD
- Numer telefonu: 0476768076
- E-mail: fsigaud@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Roselyne COLLOMB-MURET
- Numer telefonu: 0476767109
- E-mail: rcollombmuret@chu-grenoble.fr
-
Pod-śledczy:
- Guillaume DUMAS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci (≥ 18 lat)
- Przyjęci na Oddział Intensywnej Terapii z powodu ostrej niewydolności oddechowej
Podłączeni do inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez ponad 24 godziny z:
- Częstością oddechów ≤ 35 oddechów/minutę;
- Odpowiednim utlenowaniem, zdefiniowanym jako saturacja tlenem co najmniej 90% (uzyskana podczas wentylacji z frakcją wdychanego tlenu [FiO2] ≤ 40% i dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym [PEEP] ≤ 8 cm słupa wody) lub stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej (PaO2) (mierzony w mmHg) / FiO2 > 150 (uzyskany podczas wentylacji z PEEP ≤ 8 cm słupa wody);
- Wydolnością mięśni oddechowych umożliwiającą efektywny kaszel;
- Stanem czuwania, zdefiniowanym jako wynik w Skali Pobudzenia i Sedacji Richmonda (RASS) od -2 do +1;
- Brak stosowania ciągłej sedacji;
- Brak stosowania leków wazopresyjnych (lub stosowanie minimalnych dawek).
Wysokie ryzyko niepowodzenia odłączenia od respiratora zdefiniowane przez co najmniej jedno z następujących kryteriów (5):
- Wiek > 65 lat
- Współistniejąca choroba serca wśród: dysfunkcja skurczowa (frakcja wyrzutowa ≤45%), utrwalony migotanie przedsionków lub wywiad obrzęku płuc pochodzenia sercowego lub niedokrwienia mięśnia sercowego
- Współistniejąca choroba układu oddechowego wśród: POChP, restrykcyjna choroba płuc lub zespół hipowentylacji otyłości
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta, lub w przypadku niezdolności, od najbliższego krewnego/zaufanej osoby
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
Kryteria wyłączenia:
- Bezwzględne przeciwwskazanie do nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej (odmowa pacjenta, nieodprowadzona odma opłucnowa, niepoddające się leczeniu wymioty, niedrożność górnych dróg oddechowych, krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, ciężki uraz czaszkowo-twarzowy)
- Bezwzględne przeciwwskazanie do założenia sondy żołądkowej (krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, krwawienie z nosa, uraz podstawy czaszki)
- Osoby wymienione w artykułach L1121-5 do L1121-8 Kodeksu Zdrowia Publicznego (odpowiada to wszystkim osobom chronionym: kobieta w ciąży, kobieta rodząca, matka karmiąca, osoba pozbawiona wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, osoby otrzymujące opiekę psychiatryczną na podstawie artykułów L. 3212-1 i L. 3213-1, które nie podlegają postanowieniom artykułu L. 1121-8, osoby przyjęte do zakładu opieki zdrowotnej lub społecznej w celach innych niż badanie, małoletni, osoba podlegająca środkowi ochrony prawnej lub niezdolna do wyrażenia zgody).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Analizuj ruchy żuchwy u pacjentów na intensywnej terapii
Aby ocenić skuteczność nieinwazyjnej analizy ruchów żuchwy w pomiarze wysiłku wdechowego w porównaniu z techniką referencyjną (zmienność SEP) u wentylowanych pacjentów OIT z samodzielną wentylacją, podczas odzwyczajania od wentylacji mechanicznej (faza 1) oraz w ciągu 48 godzin po ekstubacji (faza 2). Czujnik Sunrise (Namur, Belgia), który rejestruje ruchy żuchwy, zostanie wprowadzony, podobnie jak cewnik do pomiaru ciśnienia przełykowego po usunięciu zwykłej sondy do karmienia. |
Początkową fazę rejestracji przeprowadzi się bez sedacji, podczas inwazyjnej wentylacji mechanicznej (spontaniczne oddychanie z inspiracyjnym wsparciem): rejestracja MM i PES rozpocznie się 30 minut przed rozpoczęciem próby odłączenia od respiratora i będzie kontynuowana przez 30 minut w trakcie próby. Pomiary te będą wykonywane każdego dnia, w którym klinicysta zaplanuje próbę odłączenia od respiratora, aż do ekstubacji. Próba odłączenia od respiratora będzie przeprowadzana zgodnie z protokołem oddziału i pod nadzorem medycznym. Druga faza będzie miała miejsce w ciągu 48 godzin po ekstubacji, z zastosowaniem nieinwazyjnej wentylacji naprzemiennie z tlenoterapią wysokoprzepływową nawilżoną, aby zapobiec niepowodzeniu ekstubacji. Rurka przełykowa pozostanie na miejscu w tym okresie. Rurka przełykowa pozostanie na miejscu. Rejestracja MM i SEEP rozpocznie się 30 minut przed zakończeniem sesji nieinwazyjnej wentylacji i będzie kontynuowana przez 30 minut z nawilżoną wysokoprzepływową tlenoterapią. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza korelacji między amplitudą sygnałów ruchu żuchwy a zmianą ciśnienia w przełyku (ΔPES) podczas zmian warunków wentylacyjnych.
Ramy czasowe: Okres odstawiania od wentylacji mechanicznej, po którym następuje 7 dni po ekstubacji lub wypisie z oddziału intensywnej terapii (maksymalnie 10 dni łącznie, tj. 3 dni odstawiania i 7 dni obserwacji po ekstubacji).
|
Porównanie skupi się na wartościach ΔPES i ruchach żuchwy uśrednionych w okresie 5 cykli oddechowych, zebranych po fazie stabilizacji wzorca oddechowego trwającej co najmniej 5 minut w każdym z warunków analizy.
|
Okres odstawiania od wentylacji mechanicznej, po którym następuje 7 dni po ekstubacji lub wypisie z oddziału intensywnej terapii (maksymalnie 10 dni łącznie, tj. 3 dni odstawiania i 7 dni obserwacji po ekstubacji).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieinwazyjna ocena kontroli wentylacji oparta na kryteriach klinicznych i respiratorze
Ramy czasowe: 30 minut
|
Miara korelacji między następującymi parametrami:
oraz wartość PES lub MM (mierzonych oddzielnie) podczas cykli oddechowych. |
30 minut
|
|
Ocena komfortu i odczucia duszności
Ramy czasowe: 30 minut
|
Ocena odczuwania duszności przy użyciu skali wizualno-analogowej od lepiej = 0 do gorzej = 10, w jednostkach skali. U pacjentów poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej ocena przy użyciu skali ATICE (Adaptacja do Środowiska Intensywnej Terapii) od lepiej = 20 do gorzej = 0, w jednostkach skali. |
30 minut
|
|
Ocena funkcji przepony
Ramy czasowe: 30 minut
|
Pomiar ultrasonograficzny na poziomie prawej połowy przepony ułamka pogrubienia i wychylenia przeponowego.
|
30 minut
|
|
Ocena zgodności między amplitudą ruchów żuchwy a zmianami mechaniki wentylacji modelowanymi za pomocą rejestracji wielokamerowej podczas próby odłączenia od respiratora.
Ramy czasowe: 30 minut
|
Niepowodzenie próby odłączenia zgodnie z definicją konferencji konsensusowej z 2007 roku: Niepowodzenie, jeśli spełniony jest co najmniej jeden z następujących kryteriów:
|
30 minut
|
|
Ocena związku między amplitudą ruchów żuchwy a niepowodzeniem próby odłączenia od respiratora
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zbieranie reintubacji występujących w ciągu 7 dni od ekstubacji orotrachealnej.
Decyzja o reintubacji pozostanie w gestii lekarza prowadzącego pacjenta.
|
7 dni
|
|
Ocena związku między amplitudą ruchów żuchwy a niepowodzeniem ekstubacji w ciągu 7 dni.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Korelacja między mierzoną objętością oddechową, ekstrapolowaną objętością oddechową podczas modelowania klatki piersiowej, amplitudą ruchów żuchwy i mierzoną zmiennością ciśnienia przełykowego.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Florian SIGAUD, University Hospital, Grenoble
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC25.0230 - MM-ICU
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .