Оценка клинической и прогностической ценности неинвазивного анализа движений нижней челюсти (ДНЧ) как маркера инспираторного усилия у спонтанно дышащего пациента отделения интенсивной терапии (MM-ICU)
Оценить эффективность неинвазивного анализа движения нижней челюсти для измерения инспираторного усилия по сравнению с референсной методикой — вариацией пищеводного давления (PES) у вентилируемых и самостоятельно дышащих пациентов отделения интенсивной терапии (ОИТ) во время отлучения от искусственной вентиляции легких и в течение 48 часов после экстубации.
Исследователи предполагают, что оценка дыхательного усилия с помощью анализа движения нижней челюсти может представлять собой неинвазивную и надежную альтернативу измерению PES у критически больных пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острая дыхательная недостаточность является основной причиной поступления в отделение интенсивной терапии и связана с высокой смертностью. У пациентов со спонтанным дыханием инспираторное усилие отражает дыхательную активность, которая часто нарушается при критических состояниях из-за основного заболевания или его лечения.
Чрезмерное инспираторное усилие связано с неэффективностью неинвазивных методов оксигенации, затруднением отлучения от аппарата ИВЛ и повышенной смертностью. Поэтому клиницисты должны балансировать преимущества сохранения спонтанного дыхания с принципами защитной вентиляции для предотвращения повреждения легких, вызванного либо аппаратом ИВЛ, либо самим пациентом.
Референтным методом оценки инспираторного усилия является измерение пищеводного давления (ΔPES) – инвазивная техника, которая ограничивает рутинное клиническое применение. Недавние исследования показывают, что неинвазивный мониторинг движений нижней челюсти обеспечивает надежную оценку дыхательных усилий.
Исследователи предполагают, что анализ движений нижней челюсти может представлять собой надежную и неинвазивную альтернативу измерению пищеводного давления для оценки дыхательных усилий у критически больных пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Florian SIGAUD
- Номер телефона: 0476768076
- Электронная почта: fsigaud@chu-grenoble.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Roselyne COLLOMB-MURET
- Номер телефона: 0476767109
- Электронная почта: rcollombmuret@chu-grenoble.fr
Места учебы
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 38043
- University Hospital Grenoble
-
Контакт:
- Florian SIGAUD
- Номер телефона: 0476768076
- Электронная почта: fsigaud@chu-grenoble.fr
-
Контакт:
- Roselyne COLLOMB-MURET
- Номер телефона: 0476767109
- Электронная почта: rcollombmuret@chu-grenoble.fr
-
Младший исследователь:
- Guillaume DUMAS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥ 18 лет)
- Поступившие в отделение интенсивной терапии с острой дыхательной недостаточностью
Находящиеся на инвазивной искусственной вентиляции легких более 24 часов с:
- Частотой дыхания ≤ 35 вдохов/минуту;
- Адекватной оксигенацией, определяемой как либо насыщение кислородом не менее 90% (полученное при вентиляции с фракцией вдыхаемого кислорода [FiO2] ≤ 40% и положительным давлением в конце выдоха [ПДКВ] ≤ 8 см вод. ст.), либо соотношение парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO2) (измеренного в мм рт. ст.) / FiO2 > 150 (полученное при вентиляции с ПДКВ ≤ 8 см вод. ст.);
- Дыхательной мышечной способностью, позволяющей эффективно кашлять;
- Состоянием бодрствования, определяемым по шкале возбуждения и седации Ричмонда (RASS) от -2 до +1;
- Отсутствием применения постоянной седации;
- Отсутствием применения вазопрессоров (или применением минимальных доз).
С высоким риском неудачи отлучения от ИВЛ, определяемым по крайней мере одним из следующих критериев (5):
- Возраст > 65 лет
- Сердечная сопутствующая патология среди: систолическая дисфункция (фракция выброса ≤45%), постоянная фибрилляция предсердий или анамнез кардиогенного отека легких или ишемии миокарда
- Респираторная сопутствующая патология среди: ХОБЛ, рестриктивное заболевание легких или синдром гиповентиляции при ожирении
- Получено письменное информированное согласие от пациента или, в случае недееспособности, от ближайшего родственника/доверенного лица
- Пациент, охваченный системой социального обеспечения
Критерии исключения:
- Абсолютное противопоказание к НИВЛ (отказ пациента, недренированный пневмоторакс, некупируемая рвота, обструкция верхних дыхательных путей, кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, тяжелая черепно-лицевая травма)
- Абсолютное противопоказание к установке назогастрального зонда (кровотечение из верхних отделов ЖКТ, носовое кровотечение, травма основания черепа)
- Лица, упомянутые в статьях L1121-5–L1121-8 Кодекса общественного здравоохранения (соответствует всем защищаемым лицам: беременная женщина, роженица, кормящая мать, лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению, лица, получающие психиатрическую помощь по статьям L. 3212-1 и L. 3213-1, которые не подпадают под положения статьи L. 1121-8, лица, помещенные в учреждение здравоохранения или социальное учреждение в целях, отличных от исследований, несовершеннолетние, лицо, находящееся под мерой правовой защиты или неспособное выразить свое согласие).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Анализировать движения нижней челюсти у пациентов в отделении интенсивной терапии
Оценить эффективность неинвазивного анализа движений нижней челюсти для измерения дыхательных усилий по сравнению с референсной методикой (вариации SEP) у вентилируемых пациентов ОРИТ с самостоятельным дыханием, во время отлучения от механической вентиляции (фаза 1) и в течение 48 часов после экстубации (фаза 2). Датчик Sunrise (Намюр, Бельгия), регистрирующий движения нижней челюсти, будет установлен, а также катетер для измерения пищеводного давления после удаления обычной питающей трубки. |
Начальная фаза записи будет проводиться без седации, во время инвазивной искусственной вентиляции легких (спонтанное дыхание с инспираторной поддержкой): запись MM и PES начнется за 30 минут до начала пробы отлучения от ИВЛ и будет продолжаться в течение 30 минут во время пробы. Эти измерения будут проводиться каждый день, когда клиницист назначает пробу отлучения от ИВЛ, до экстубации. Проба отлучения от ИВЛ будет проводиться в соответствии с протоколом отделения и под медицинским наблюдением. Вторая фаза будет проходить в течение 48 часов после экстубации, с использованием неинвазивной вентиляции легких, чередующейся с высокопоточной увлажненной кислородотерапией для предотвращения неудачи экстубации. Пищеводный зонд останется на месте в течение этого периода. Пищеводный зонд останется на месте. Запись MM и SEEP начнется за 30 минут до окончания сеанса неинвазивной вентиляции легких и будет продолжаться в течение 30 минут с увлажненной высокопоточной кислородотерапией. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ корреляции между амплитудой сигналов движения нижней челюсти и вариацией давления в пищеводе (ΔPES) при изменении вентиляционных условий.
Временное ограничение: Период отлучения от искусственной вентиляции легких с последующими 7 днями после экстубации или выписки из отделения интенсивной терапии (максимум 10 дней в общей сложности, т.е. 3 дня отлучения и 7 дней наблюдения после экстубации).
|
Сравнение будет сосредоточено на значениях ΔPES и движениях нижней челюсти, усредненных за период 5 дыхательных циклов и собранных после фазы стабилизации дыхательного паттерна продолжительностью не менее 5 минут в каждом из анализируемых условий.
|
Период отлучения от искусственной вентиляции легких с последующими 7 днями после экстубации или выписки из отделения интенсивной терапии (максимум 10 дней в общей сложности, т.е. 3 дня отлучения и 7 дней наблюдения после экстубации).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неинвазивная оценка вентиляционного контроля на основе клинических критериев и вентилятора
Временное ограничение: 30 минут
|
Мера корреляции между следующими параметрами:
и значение PES или MM (измеряемое отдельно) во время дыхательных циклов. |
30 минут
|
|
Оценка комфорта и ощущения одышки
Временное ограничение: 30 минут
|
Оценка ощущения одышки с использованием визуальной аналоговой шкалы от лучшего = 0 до худшего = 10 в единицах шкалы. У пациентов на инвазивной искусственной вентиляции легких оценка с использованием шкалы ATICE (Адаптация к условиям интенсивной терапии) от лучшего = 20 до худшего = 0 в единицах шкалы. |
30 минут
|
|
Оценка функции диафрагмы
Временное ограничение: 30 минут
|
Ультразвуковое измерение на уровне правого полудиафрагмы доли утолщения и диафрагмальной экскурсии.
|
30 минут
|
|
Оценка соответствия между амплитудой движений нижней челюсти и изменениями вентиляционной механики, смоделированными с помощью многокамерной записи во время пробного отлучения от аппарата ИВЛ.
Временное ограничение: 30 минут
|
Неудача испытания отлучения, как определено консенсусной конференцией 2007 года: Неудача, если выполняется хотя бы один из следующих критериев:
|
30 минут
|
|
Оценка взаимосвязи между амплитудой движений нижней челюсти и неудачей попытки отлучения от ИВЛ
Временное ограничение: 7 дней
|
Сбор данных о реинтубациях, происходящих в течение 7 дней после оротрахеальной экстубации.
Решение о реинтубации остаётся на усмотрение лечащего врача пациента.
|
7 дней
|
|
Оценка связи между амплитудой движений нижней челюсти и неудачной экстубацией в течение 7 дней.
Временное ограничение: 7 дней
|
Корреляция между измеренным дыхательным объёмом, экстраполированным дыхательным объёмом при моделировании грудной клетки, амплитудой движений нижней челюсти и измеренным изменением давления в пищеводе.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Florian SIGAUD, University Hospital, Grenoble
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC25.0230 - MM-ICU
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .