Évaluation de la valeur clinique et pronostique de l'analyse non invasive des mouvements mandibulaires (MM) comme marqueur de l'effort inspiratoire chez le patient de réanimation en ventilation spontanée (MM-ICU)
Évaluation de la valeur clinique et pronostique de l'analyse non invasive des mouvements mandibulaires (MM) en tant que marqueur de l'effort inspiratoire chez le patient de réanimation respirant spontanément
Évaluer les performances de l'analyse non invasive des mouvements mandibulaires pour mesurer l'effort inspiratoire, comparativement à la technique de référence qu'est la variation de pression œsophagienne (PES), chez des patients de l'unité de soins intensifs (USI) ventilés ou respirant spontanément, pendant le sevrage de la ventilation mécanique et dans les 48 heures suivant l'extubation.
L'hypothèse des investigateurs est que l'évaluation de l'effort respiratoire par l'analyse des mouvements mandibulaires pourrait représenter une alternative non invasive et fiable à la mesure de la PES chez les patients gravement malades.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance respiratoire aiguë est la principale cause d'admission en réanimation et est associée à une mortalité élevée. Chez les patients en respiration spontanée, l'effort inspiratoire reflète la commande ventilatoire, qui est fréquemment altérée en cas de maladie grave en raison de la pathologie sous-jacente ou de sa prise en charge.
Un effort inspiratoire excessif est associé à l'échec des stratégies d'oxygénation non invasive, au sevrage difficile du ventilateur et à une mortalité accrue. Les cliniciens doivent donc équilibrer les avantages du maintien d'une ventilation spontanée avec les principes de la ventilation protectrice pour prévenir les lésions pulmonaires induites soit par le ventilateur, soit par le patient.
La méthode de référence pour évaluer l'effort inspiratoire est la mesure de la pression œsophagienne (ΔPES), une technique invasive qui limite son utilisation clinique de routine. Des études récentes suggèrent que la surveillance non invasive des mouvements mandibulaires fournit une évaluation fiable de l'effort respiratoire.
Les investigateurs émettent l'hypothèse que l'analyse des mouvements mandibulaires pourrait représenter une alternative fiable et non invasive à la mesure de la pression œsophagienne pour évaluer l'effort respiratoire chez les patients gravement malades.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Florian SIGAUD
- Numéro de téléphone: 0476768076
- E-mail: fsigaud@chu-grenoble.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Roselyne COLLOMB-MURET
- Numéro de téléphone: 0476767109
- E-mail: rcollombmuret@chu-grenoble.fr
Lieux d'étude
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 38043
- University Hospital Grenoble
-
Contact:
- Florian SIGAUD
- Numéro de téléphone: 0476768076
- E-mail: fsigaud@chu-grenoble.fr
-
Contact:
- Roselyne COLLOMB-MURET
- Numéro de téléphone: 0476767109
- E-mail: rcollombmuret@chu-grenoble.fr
-
Sous-enquêteur:
- Guillaume DUMAS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes (≥ 18 ans)
- Admis en unité de soins intensifs pour insuffisance respiratoire aiguë
Sous ventilation mécanique invasive depuis plus de 24 heures avec :
- Une fréquence respiratoire ≤ 35 respirations/minute ;
- Une oxygénation adéquate, définie soit par une saturation en oxygène d'au moins 90 % (obtenue sous ventilation avec une fraction d'oxygène inspirée [FiO2] ≤ 40 % et une pression expiratoire positive [PEP] ≤ 8 cm d'eau) soit par un rapport pression partielle artérielle en oxygène (PaO2) (mesurée en mmHg) / FiO2 > 150 (obtenu sous ventilation avec une PEP ≤ 8 cm d'eau) ;
- Une capacité musculaire respiratoire permettant une toux efficace ;
- Un état de vigilance, défini par un score de Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) de -2 à +1 ;
- Aucune utilisation de sédation continue ;
- Aucune utilisation de vasopresseurs (ou utilisation de doses minimales).
À haut risque d'échec du sevrage défini par au moins un des critères suivants (5) :
- Âge > 65 ans
- Une comorbidité cardiaque parmi : dysfonction systolique (fraction d'éjection ≤ 45 %), fibrillation auriculaire permanente, ou antécédent d'œdème pulmonaire cardiogénique ou d'ischémie myocardique
- Une comorbidité respiratoire parmi : BPCO, maladie pulmonaire restrictive, ou syndrome d'hypoventilation lié à l'obésité
- Consentement éclairé écrit obtenu du patient, ou en cas d'incapacité, du proche/personne de confiance
- Patient bénéficiant d'une couverture sociale
Critères d'exclusion :
- Contre-indication absolue à la VNI (refus du patient, pneumothorax non drainé, vomissements incoercibles, obstruction des voies aériennes supérieures, hémorragie digestive haute, traumatisme cranio-facial sévère)
- Contre-indication absolue à la pose d'une sonde nasogastrique (hémorragie digestive haute, épistaxis, traumatisme de la base du crâne)
- Personnes visées aux articles L1121-5 à L1121-8 du CSP (correspond à toutes les personnes protégées : femme enceinte, femme en couches, femme allaitante, personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative, personnes recevant des soins psychiatriques en application des articles L. 3212-1 et L. 3213-1 qui ne relèvent pas des dispositions de l'article L. 1121-8, personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à des fins autres que la recherche, mineurs, personne faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou incapable d'exprimer son consentement).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Analyser les mouvements mandibulaires chez les patients en soins intensifs
Évaluer les performances de l'analyse non invasive des mouvements mandibulaires pour mesurer l'effort inspiratoire par rapport à la technique de référence (variations SEP) chez les patients de réanimation sous ventilation spontanée, lors du sevrage de la ventilation mécanique (phase 1) et dans les 48 heures suivant l'extubation (phase 2). Le capteur Sunrise (Namur, Belgique), qui enregistre les mouvements mandibulaires, sera inséré, ainsi qu'un cathéter de mesure de pression œsophagienne après retrait de la sonde d'alimentation habituelle. |
Une phase initiale d'enregistrements sera réalisée sans sédation, lors de la ventilation mécanique invasive (ventilation spontanée avec assistance inspiratoire) : l'enregistrement des MM et PES débutera 30 minutes avant le début de l'épreuve de sevrage et se poursuivra pendant 30 minutes pendant l'épreuve. Ces mesures seront effectuées chaque jour où le clinicien programme une épreuve de sevrage jusqu'à l'extubation. L'épreuve de sevrage sera menée selon le protocole du service et sous surveillance médicale. La deuxième phase aura lieu pendant les 48 heures suivant l'extubation, avec l'utilisation de la ventilation non invasive en alternance avec l'oxygénothérapie humidifiée à haut débit pour prévenir l'échec de l'extubation. La sonde œsophagienne restera en place pendant cette période. La sonde œsophagienne restera en place. L'enregistrement des MM et SEEP débutera 30 minutes avant la fin d'une séance de ventilation non invasive et se poursuivra pendant 30 minutes avec l'oxygénothérapie humidifiée à haut débit. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Analyse de la corrélation entre l'amplitude des signaux de mouvement mandibulaire et la variation de la pression œsophagienne (ΔPES) lors des changements des conditions ventilatoires.
Délai: Période de sevrage de la ventilation mécanique suivie de 7 jours post-extubation ou après la sortie des soins intensifs (au maximum 10 jours au total, soit 3 jours de sevrage et 7 jours de suivi post-extubation).
|
La comparaison portera sur les valeurs de ΔPES et les mouvements mandibulaires moyennés sur une période de 5 cycles respiratoires, et collectées après une phase de stabilisation du modèle respiratoire d'au moins 5 minutes dans chacune des conditions d'analyse.
|
Période de sevrage de la ventilation mécanique suivie de 7 jours post-extubation ou après la sortie des soins intensifs (au maximum 10 jours au total, soit 3 jours de sevrage et 7 jours de suivi post-extubation).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation non invasive du contrôle ventilatoire basée sur des critères cliniques et le ventilateur
Délai: 30 minutes
|
Mesure de corrélation entre les paramètres suivants :
et la valeur de PES ou MM (mesurée séparément) pendant les cycles respiratoires. |
30 minutes
|
|
Évaluation du confort et de la sensation de dyspnée
Délai: 30 minutes
|
Évaluation de la sensation de dyspnée à l'aide d'une échelle visuelle analogique allant du meilleur = 0 au pire = 10, en unités de l'échelle. Chez les patients sous ventilation mécanique invasive, évaluation à l'aide de l'échelle ATICE (Adaptation à l'Environnement de Soins Intensifs) allant du meilleur = 20 au pire = 0, en unités de l'échelle. |
30 minutes
|
|
Évaluation de la fonction diaphragmatique
Délai: 30 minutes
|
Mesure par ultrasons au niveau de l'hémidiaphragme droit de la fraction d'épaississement et de l'excursion diaphragmatique.
|
30 minutes
|
|
Évaluation de la concordance entre l'amplitude des mouvements mandibulaires et les modifications de la mécanique ventilatoire modélisées par un enregistrement multicaméra pendant l'épreuve de sevrage.
Délai: 30 minutes
|
Échec de l'épreuve de sevrage tel que défini par la conférence de consensus de 2007 : Échec si au moins un des critères suivants est rempli :
|
30 minutes
|
|
Évaluation de l'association entre l'amplitude des mouvements mandibulaires et l'échec de l'essai de sevrage
Délai: 7 jours
|
Collecte des réintubations survenant dans les 7 jours suivant l'extubation orotrachéale.
La décision de réintuber sera laissée à la discrétion du médecin responsable du patient.
|
7 jours
|
|
Évaluation de l'association entre l'amplitude des mouvements mandibulaires et l'échec de l'extubation dans les 7 jours.
Délai: 7 jours
|
Corrélation entre le volume courant mesuré, le volume courant extrapolé lors de la modélisation thoracique, l'amplitude des mouvements mandibulaires et la variation mesurée de la pression œsophagienne.
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Florian SIGAUD, University Hospital, Grenoble
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC25.0230 - MM-ICU
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .