评估无创性下颌运动（MM）分析作为自主呼吸重症监护患者吸气努力标志物的临床和预后价值 (MM-ICU)
在机械通气撤机和拔管后48小时内，评估无创下颌运动分析与参考技术食管压力（PES）变化在测量有创通气和自主呼吸的重症监护病房（ICU）患者吸气努力方面的性能比较。
研究者的假设是，通过下颌运动分析评估呼吸努力可能代表危重患者中测量PES的一种无创且可靠的替代方法。
研究概览
详细说明
急性呼吸衰竭是重症监护病房（ICU）收治的主要原因，且与高死亡率相关。 在自主呼吸的患者中，吸气努力反映了通气驱动力，这在危重疾病中常因基础病理或治疗管理而发生改变。
过度的吸气努力与非侵入性氧合策略失败、呼吸机脱机困难以及死亡率增加相关。 因此，临床医生必须在维持自主通气的益处与保护性通气原则之间取得平衡，以防止由呼吸机或患者引起的肺损伤。
评估吸气努力的参考方法是食管压力测量（ΔPES），这是一种有创技术，限制了其常规临床应用。 最近的研究表明，下颌运动的非侵入性监测能可靠评估呼吸努力。
研究者假设，分析下颌运动可能成为评估危重患者呼吸努力的一种可靠且非侵入性的替代方法，以取代食管压力测量。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Florian SIGAUD
- 电话号码：0476768076
- 邮箱：fsigaud@chu-grenoble.fr
研究联系人备份
- 姓名：Roselyne COLLOMB-MURET
- 电话号码：0476767109
- 邮箱：rcollombmuret@chu-grenoble.fr
学习地点
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Grenoble、Auvergne-Rhône-Alpes、法国、38043
- University Hospital Grenoble
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接触：
- Florian SIGAUD
- 电话号码：0476768076
- 邮箱：fsigaud@chu-grenoble.fr
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接触：
- Roselyne COLLOMB-MURET
- 电话号码：0476767109
- 邮箱：rcollombmuret@chu-grenoble.fr
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副研究员：
- Guillaume DUMAS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成年患者（≥ 18岁）
- 因急性呼吸衰竭入住重症监护室
接受有创机械通气超过24小时，且满足以下条件：
- 呼吸频率 ≤ 35次/分钟；
- 氧合充足，定义为在吸入氧浓度（FiO2）≤ 40%且呼气末正压（PEEP）≤ 8 cmH₂O的通气条件下，血氧饱和度至少达到90%，或在PEEP ≤ 8 cmH₂O的通气条件下，动脉血氧分压（PaO2，单位为mmHg）与FiO2的比值 > 150；
- 呼吸肌功能允许有效咳嗽；
- 清醒状态，定义为里士满躁动镇静量表（RASS）评分为-2至+1；
- 未使用持续镇静药物；
- 未使用血管升压药（或仅使用最小剂量）。
存在脱机失败高风险，定义为至少符合以下标准之一（5）：
- 年龄 > 65岁
- 心脏合并症包括：收缩功能障碍（射血分数≤45%）、永久性心房颤动，或有心源性肺水肿或心肌缺血病史
- 呼吸系统合并症包括：慢性阻塞性肺疾病、限制性肺病或肥胖低通气综合征
- 获得患者签署的书面知情同意书，若患者无行为能力，则由近亲/可信赖人员签署
- 患者享有社会保障
排除标准：
- 无创通气（NIV）的绝对禁忌症（患者拒绝、未引流的气胸、顽固性呕吐、上呼吸道梗阻、上消化道出血、严重颅面部创伤）
- 鼻胃管置入的绝对禁忌症（上消化道出血、鼻出血、颅底创伤）
- 《公共卫生法典》第L1121-5至L1121-8条所述人员（对应所有受保护人群：孕妇、产妇、哺乳期妇女、被司法或行政决定剥夺自由者、根据第L. 3212-1和L. 3213-1条接受精神病治疗但不符合第L. 1121-8条规定者、为研究以外目的入住医疗或社会机构者、未成年人、受法律保护措施约束或无法表达同意者）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：分析重症监护患者的下颌运动
评估无创下颌运动分析在测量有自主呼吸的ICU机械通气患者拔管过程中的吸气努力方面的性能，与参考技术（SEP变化）进行比较，包括机械通气撤机阶段（阶段1）和拔管后48小时内（阶段2）。 将插入记录下颌运动的Sunrise传感器（比利时那慕尔），并在移除常规喂养管后插入食管压力测量导管。 |
初始记录阶段将在无镇静状态下进行，期间患者接受有创机械通气（带吸气支持的自发通气）：MM 和 PES 的记录将在脱机试验开始前30分钟开始，并在试验期间持续30分钟。 这些测量将在临床医生安排脱机试验的每一天进行，直至拔管。 脱机试验将根据科室方案并在医疗监督下进行。 第二阶段将在拔管后的48小时内进行，使用无创通气与高流量湿化氧疗交替进行，以防止拔管失败。 在此期间，食管导管将保留在原位。 食管导管将保留在原位。 MM 和 SEEP 的记录将在无创通气会话结束前30分钟开始，并在高流量湿化氧疗期间持续30分钟。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分析通气条件变化期间下颌运动信号幅度与食管压力变化（ΔPES）之间的相关性。
大体时间：机械通气撤机期，随后为拔管后或重症监护出院后7天（总计最多10天，即3天撤机期和7天拔管后随访期）。
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比较将重点关注在每种分析条件下呼吸模式稳定至少5分钟后收集的、ΔPES值和下颌运动在5个呼吸周期内的平均值。
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机械通气撤机期，随后为拔管后或重症监护出院后7天（总计最多10天，即3天撤机期和7天拔管后随访期）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于临床标准和呼吸机的无创性通气控制评估
大体时间：30分钟
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以下参数之间的相关性测量：
与呼吸周期期间单独测量的PES或MM值之间的关系。 |
30分钟
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舒适度和呼吸困难感的评估
大体时间：30 分钟
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使用视觉模拟量表评估呼吸困难感，从较好=0到较差=10，以量表单位表示。 对于接受有创机械通气的患者，使用ATICE量表（适应重症监护环境）进行评估，从较好=20到较差=0，以量表单位表示。 |
30 分钟
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膈肌功能评估
大体时间：30分钟
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右侧半膈肌水平的超声测量，包括增厚分数和膈肌移动度。
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30分钟
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评估下颌运动幅度与通过多摄像头记录建模的脱机试验期间通气力学变化之间的一致性。
大体时间：30分钟
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根据2007年共识会议定义的撤机试验失败： 若满足以下至少一项标准即为失败：
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30分钟
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下颌运动幅度与撤机试验失败之间关联性的评估
大体时间：7天
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收集气管插管拔管后7天内发生的重新插管情况。
是否重新插管的决定将由负责患者的医生自行判断。
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7天
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评估下颌运动幅度与7天内拔管失败之间的关联性。
大体时间：7天
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测量的潮气量、胸部建模期间外推的潮气量、下颌运动幅度以及测量的食管压力变化之间的相关性。
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7天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Florian SIGAUD、University Hospital, Grenoble
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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