Utvärdering av det kliniska och prognostiska värdet av icke-invasiv analys av mandibulara rörelser (MM) som en markör för inspiratorisk ansträngning hos den spontant andande intensivvårdspatienten (MM-ICU)
Utvärdering av det kliniska och prognostiska värdet av icke-invasiv analys av käkförflyttningar (MM) som en markör för inspiratorisk ansträngning hos den spontanandande intensivvårdspatienten
Utvärdera prestandan för att mäta inspirationsansträngning med icke-invasiv analys av mandibulär rörelse jämfört med referenstekniken variation i esofagealtryck (PES), hos ventilatorbehandlade och spontanandades patienter på intensivvårdsavdelning (IVA), under avvänjning från mekanisk ventilation och inom 48 timmar efter extubation.
Forskarnas hypotes är att bedömning av respiratorisk ansträngning genom MM-analys skulle kunna utgöra ett icke-invasivt och tillförlitligt alternativ till mätning av PES hos kritiskt sjuka patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut andningssvikt är den främsta orsaken till intensivvårdsinläggning och är förknippad med hög dödlighet. I patienter med spontan andning återspeglar inspirationsansträngning andningsdrivkraft, som ofta förändras vid kritisk sjukdom på grund av den underliggande patologin eller dess behandling.
Överdriven inspirationsansträngning är förknippad med misslyckande av icke-invasiva syresättningsstrategier, svårigheter vid respiratoravvänjning och ökad dödlighet. Kliniker måste därför balansera fördelarna med att upprätthålla spontan ventilation med principerna för skyddande ventilation för att förhindra lungskador som orsakas antingen av respiratorn eller av patienten.
Referensmetoden för att bedöma inspirationsansträngning är mätning av esofagealtryck (ΔPES), en invasiv teknik som begränsar rutinmässig klinisk användning. Nyligen genomförda studier tyder på att icke-invasiv övervakning av käkförflyttningar ger en tillförlitlig bedömning av andningsansträngning.
Forskarna antar att analys av käkförflyttningar skulle kunna representera ett tillförlitligt och icke-invasivt alternativ till esofagealtrycksmätning för att utvärdera andningsansträngning hos kritiskt sjuka patienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Florian SIGAUD
- Telefonnummer: 0476768076
- E-post: fsigaud@chu-grenoble.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Roselyne COLLOMB-MURET
- Telefonnummer: 0476767109
- E-post: rcollombmuret@chu-grenoble.fr
Studieorter
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 38043
- University Hospital Grenoble
-
Kontakt:
- Florian SIGAUD
- Telefonnummer: 0476768076
- E-post: fsigaud@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Roselyne COLLOMB-MURET
- Telefonnummer: 0476767109
- E-post: rcollombmuret@chu-grenoble.fr
-
Underutredare:
- Guillaume DUMAS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (≥ 18 år)
- Inlagda på intensivvårdsavdelning för akut respiratorisk svikt
På invasiv mekanisk ventilation i mer än 24 timmar med:
- En andningsfrekvens ≤ 35 andetag/minut;
- Tillräcklig syresättning, definierad som antingen en syremättnad på minst 90% (uppnådd under ventilation med en inspirerad syrefraktion [FiO2] ≤ 40% och ett positivt slutexpiratoriskt tryck [PEEP] ≤ 8 cm vatten) eller ett arteriellt partialtryck av syre (PaO2) (mätt i mmHg) / FiO2-förhållande > 150 (uppnådd under ventilation med ett PEEP ≤ 8 cm vatten);
- Respiratorisk muskelkapacitet som tillåter en effektiv hosta;
- Ett vaket tillstånd, definierat som ett Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) poäng på -2 till +1;
- Ingen användning av kontinuerlig sedering;
- Ingen användning av vasopressorer (eller användning av minimala doser).
Med hög risk för avvänjningsmisslyckande definierat av minst ett av följande kriterier (5):
- Ålder > 65 år
- En kardiell komorbiditet bland: systolisk dysfunktion (ejektionsfraktion ≤45%), permanent förmaksflimmer, eller en historia av kardiogen lungödem eller myokardiskemi
- En respiratorisk komorbiditet bland: KOL, restriktiv lungsjukdom, eller obesitetshypoventilationssyndrom
- Skriftligt informerat samtycke erhållet från patienten, eller i fall av oförmåga, från närmaste anhörig/förtroendeperson
- Patient täckt av socialförsäkring
Exklusionskriterier:
- Absolut kontraindikation för NIV (patientvägran, odränerad pneumotorax, obotligt kräkningar, övre luftvägsobstruktion, övre gastrointestinal blödning, svår kraniofacial trauma)
- Absolut kontraindikation för nasogastrisk sondplacering (övre gastrointestinal blödning, näsblödning, skallbasstrauma)
- Personer hänvisade till i artiklarna L1121-5 till L1121-8 i CSP (motsvarar alla skyddade personer: gravid kvinna, förlossande kvinna, ammande moder, person berövad frihet genom rättsligt eller administrativt beslut, personer som får psykiatrisk vård enligt artiklarna L. 3212-1 och L. 3213-1 som inte omfattas av bestämmelserna i artikel L. 1121-8, personer intagna på en hälso- eller socialinrättning för andra ändamål än forskning, minderåriga, person under ett rättsligt skyddsåtgärd eller oförmögen att uttrycka sitt samtycke).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Analysera mandibulära rörelser hos intensivvårdspatienter
För att utvärdera prestandan av icke-invasiv analys av käkbenets rörelser för att mäta inspiratorisk ansträngning jämfört med referenstekniken (SEP-variationer) hos ventilerade IVA-patienter med spontan ventilation, under avvänjning från mekanisk ventilation (fas 1) och inom 48 timmar efter extubation (fas 2). Sunrise-sensorn (Namur, Belgien), som registrerar käkbenets rörelser, kommer att införas, liksom en kateter för mätning av esofagealtryck efter borttagning av den vanliga matningssonden. |
En inledande fas av inspelningar kommer att utföras utan sedering, under invasiv mekanisk ventilation (spontan ventilation med inspiratoriskt stöd): inspelning av MM och PES kommer att börja 30 minuter före starten av avvänjningsförsöket och kommer att fortsätta i 30 minuter under försöket. Dessa mätningar kommer att utföras varje dag när klinikern schemalägger ett avvänjningsförsök tills extubation. Avvänjningsförsöket kommer att genomföras enligt avdelningens protokoll och under medicinsk övervakning. Den andra fasen kommer att äga rum under de 48 timmarna efter extubation, med användning av icke-invasiv ventilation som växlar med högflödesfuktad syrgasbehandling för att förhindra extubationsmisslyckande. Den esofageala tuben kommer att förbli på plats under denna period. Den esofageala tuben kommer att förbli på plats. Inspelning av MM och SEEP kommer att börja 30 minuter före slutet av en icke-invasiv ventilationssession och fortsätta i 30 minuter med fuktad högflödes syrgasbehandling. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av korrelationen mellan amplituden av käkförflyttningssignaler och variationen i esofagealt tryck (ΔPES) under förändringar i ventilationsförhållanden.
Tidsram: Period av avvänjning från mekanisk ventilation följt av 7 dagar efter extubation eller utskrivning från intensivvård (under högst 10 dagar totalt, dvs. 3 dagar avvänjning och 7 dagar uppföljning efter extubation).
|
Jämförelsen kommer att fokusera på värdena för ΔPES och mandibulära rörelser som medelvärdesbildas över en period av 5 andningscykler, och som samlas in efter en stabiliseringsfas av andningsmönstret på minst 5 minuter i vart och ett av analysvillkoren.
|
Period av avvänjning från mekanisk ventilation följt av 7 dagar efter extubation eller utskrivning från intensivvård (under högst 10 dagar totalt, dvs. 3 dagar avvänjning och 7 dagar uppföljning efter extubation).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke-invasiv bedömning av ventilationskontroll baserad på kliniska kriterier och ventilatorn
Tidsram: 30 minuter
|
Mätning av korrelation mellan följande parametrar:
och värdet av PES eller MM (mätt separat) under andningscykler. |
30 minuter
|
|
Bedömning av komfort och upplevelsen av dyspné
Tidsram: 30 minuter
|
Bedömning av känslan av andnöd med hjälp av en visuell analog skala från bättre = 0 till sämre = 10, i enheter av skalan. För patienter med invasiv mekanisk ventilation, bedömning med ATICE-skalan (Adaptation To Intensive Care Environment) från bättre = 20 till sämre = 0, i enheter av skalan. |
30 minuter
|
|
Bedömning av diafragmans funktion
Tidsram: 30 minuter
|
Ultrasonografisk mätning på nivå av den högra halvdiafragman av fraktionen av förtjockning och diafragmarörelse.
|
30 minuter
|
|
Utvärdering av överensstämmelsen mellan amplituden av käkrelser och förändringar i ventilaionsmekanik modellerad av en flerkamerainspelning under utvänjningsförsöket.
Tidsram: 30 minuter
|
Misslyckande av avvänjningsförsöket enligt definitionen från konsensuskonferensen 2007: Misslyckande om minst ett av följande kriterier uppfylls:
|
30 minuter
|
|
Utvärdering av sambandet mellan amplituden för mandibulära rörelser och misslyckande av avvänjningsförsöket
Tidsram: 7 dagar
|
Insamling av reintubationer som sker inom 7 dagar efter orotrakeal extubation.
Beslutet att reintubera lämnas till den läkare som ansvarar för patienten.
|
7 dagar
|
|
Utvärdering av sambandet mellan amplituden av käkförflyttningar och extubationsmisslyckande inom 7 dagar.
Tidsram: 7 dagar
|
Korrelation mellan det uppmätta tidvolymer, det extrapolerade tidvolymer under thoraxmodellering, amplituden av mandibulära rörelser och den uppmätta variationen i esofagealt tryck.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Florian SIGAUD, University Hospital, Grenoble
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 38RC25.0230 - MM-ICU
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .