Avaliação do Valor Clínico e Prognóstico da Análise Não Invasiva dos Movimentos Mandibulares (MM) como Marcador do Esforço Inspiratório no Doente de Cuidados Intensivos com Ventilação Espontânea (MM-ICU)
Avaliação do Valor Clínico e Prognóstico da Análise Não Invasiva dos Movimentos Mandibulares (MM) como Marcador do Esforço Inspiratório no Doente de Cuidados Intensivos que Respira Espontaneamente
Avaliar o desempenho da análise não invasiva do movimento mandibular na medição do esforço inspiratório, comparada com a técnica de referência da variação da pressão esofágica (PES), em doentes ventilados e com respiração espontânea da Unidade de Cuidados Intensivos (UCI), durante o desmame da ventilação mecânica e até 48 horas após a extubação.
A hipótese dos investigadores é que a avaliação do esforço respiratório através da análise do MM possa representar uma alternativa não invasiva e fiável à medição da PES em doentes críticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência respiratória aguda é a principal causa de admissão na UCI e está associada a uma elevada mortalidade. Em doentes com respiração espontânea, o esforço inspiratório reflete o impulso ventilatório, que é frequentemente alterado em doença crítica devido à patologia subjacente ou ao seu tratamento.
O esforço inspiratório excessivo está associado à falha de estratégias não invasivas de oxigenação, ao difícil desmame do ventilador e ao aumento da mortalidade. Os clínicos devem, portanto, equilibrar os benefícios de manter a ventilação espontânea com os princípios da ventilação protetora para prevenir lesões pulmonares induzidas quer pelo ventilador, quer pelo doente.
O método de referência para avaliar o esforço inspiratório é a medição da pressão esofágica (ΔPES), uma técnica invasiva que limita o uso clínico de rotina. Estudos recentes sugerem que a monitorização não invasiva dos movimentos mandibulares fornece uma avaliação fiável do esforço respiratório.
Os investigadores hipotetizam que a análise dos movimentos mandibulares pode representar uma alternativa fiável e não invasiva à medição da pressão esofágica para avaliar o esforço respiratório em doentes críticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Florian SIGAUD
- Número de telefone: 0476768076
- E-mail: fsigaud@chu-grenoble.fr
Estude backup de contato
- Nome: Roselyne COLLOMB-MURET
- Número de telefone: 0476767109
- E-mail: rcollombmuret@chu-grenoble.fr
Locais de estudo
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 38043
- University Hospital Grenoble
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Contato:
- Florian SIGAUD
- Número de telefone: 0476768076
- E-mail: fsigaud@chu-grenoble.fr
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Contato:
- Roselyne COLLOMB-MURET
- Número de telefone: 0476767109
- E-mail: rcollombmuret@chu-grenoble.fr
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Subinvestigador:
- Guillaume DUMAS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos (≥ 18 anos)
- Internados na Unidade de Cuidados Intensivos por insuficiência respiratória aguda
Em ventilação mecânica invasiva por mais de 24 horas com:
- Uma frequência respiratória ≤ 35 respirações/minuto;
- Oxigenação adequada, definida como saturação de oxigénio de pelo menos 90% (obtida durante ventilação com fração inspirada de oxigénio [FiO2] ≤ 40% e pressão positiva no final da expiração [PEEP] ≤ 8 cm de água) ou relação pressão parcial arterial de oxigénio (PaO2) (medida em mmHg) / FiO2 > 150 (obtida durante ventilação com PEEP ≤ 8 cm de água);
- Capacidade muscular respiratória que permita uma tosse eficaz;
- Estado de vigília, definido como pontuação na Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS) de -2 a +1;
- Não utilização de sedação contínua;
- Não utilização de vasopressores (ou utilização de doses mínimas).
Com alto risco de falha no desmame definido por pelo menos um dos seguintes critérios (5):
- Idade > 65 anos
- Uma comorbilidade cardíaca entre: disfunção sistólica (fração de ejeção ≤45%), fibrilação auricular permanente, ou histórico de edema pulmonar cardiogénico ou isquemia miocárdica
- Uma comorbilidade respiratória entre: DPOC, doença pulmonar restritiva, ou síndrome de hipoventilação da obesidade
- Consentimento informado por escrito obtido do paciente, ou em caso de incapacidade, do familiar/pessoa de confiança
- Paciente coberto pela segurança social
Critérios de Exclusão:
- Contra-indicação absoluta para VNI (recusa do paciente, pneumotórax não drenado, vómitos intratáveis, obstrução das vias aéreas superiores, hemorragia digestiva alta, trauma craniofacial grave)
- Contra-indicação absoluta para colocação de sonda nasogástrica (hemorragia digestiva alta, epistaxe, trauma da base do crânio)
- Pessoas referidas nos Artigos L1121-5 a L1121-8 do CSP (corresponde a todas as pessoas protegidas: mulher grávida, mulher parturiente, mãe a amamentar, pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas que recebem cuidados psiquiátricos ao abrigo dos Artigos L. 3212-1 e L. 3213-1 que não se enquadram nas disposições do Artigo L. 1121-8, pessoas admitidas num estabelecimento de saúde ou social para fins diferentes da investigação, menores, pessoa sujeita a medida de proteção legal ou incapaz de expressar o seu consentimento).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Analisar movimentos mandibulares em pacientes de cuidados intensivos
Avaliar o desempenho da análise não invasiva do movimento mandibular para medir o esforço inspiratório em comparação com a técnica de referência (variações do SEP) em doentes ventilados na UCI com ventilação espontânea, durante o desmame da ventilação mecânica (fase 1) e nas 48 horas após a extubação (fase 2). O sensor Sunrise (Namur, Bélgica), que regista os movimentos mandibulares, será inserido, assim como um cateter de medição da pressão esofágica após a remoção da sonda de alimentação habitual. |
Uma fase inicial de gravações será realizada sem sedação, durante ventilação mecânica invasiva (ventilação espontânea com suporte inspiratório): a gravação de MM e PES começará 30 minutos antes do início do teste de desmame e continuará durante 30 minutos durante o teste. Estas medições serão realizadas todos os dias em que o clínico agendar um teste de desmame até à extubação. O teste de desmame será conduzido de acordo com o protocolo do departamento e sob supervisão médica. A segunda fase terá lugar durante as 48 horas após a extubação, com a utilização de ventilação não invasiva alternada com oxigenoterapia humidificada de alto fluxo para prevenir a falha de extubação. O tubo esofágico permanecerá no lugar durante este período. O tubo esofágico permanecerá no lugar. A gravação de MM e SEEP começará 30 minutos antes do final de uma sessão de ventilação não invasiva e continuará durante 30 minutos com oxigenoterapia humidificada de alto fluxo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise da correlação entre a amplitude dos sinais de movimento mandibular e a variação na pressão esofágica (ΔPES) durante alterações nas condições ventilatórias.
Prazo: Período de desmame da ventilação mecânica seguido por 7 dias pós-extubação ou alta da unidade de cuidados intensivos (num máximo de 10 dias no total, ou seja, 3 dias de desmame e 7 dias de acompanhamento pós-extubação).
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A comparação irá focar-se nos valores de ΔPES e nos movimentos mandibulares, calculados como média de um período de 5 ciclos respiratórios e recolhidos após uma fase de estabilização do padrão respiratório de, pelo menos, 5 minutos em cada uma das condições de análise.
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Período de desmame da ventilação mecânica seguido por 7 dias pós-extubação ou alta da unidade de cuidados intensivos (num máximo de 10 dias no total, ou seja, 3 dias de desmame e 7 dias de acompanhamento pós-extubação).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação não invasiva do controlo ventilatório baseada em critérios clínicos e no ventilador
Prazo: 30 minutos
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Medida de correlação entre os seguintes parâmetros:
e o valor de PES ou MM (medidos separadamente) durante os ciclos respiratórios. |
30 minutos
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Avaliação do conforto e da sensação de dispneia
Prazo: 30 minutos
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Avaliação da sensação de dispneia utilizando uma escala visual analógica de melhor = 0 a pior = 10, em unidades da escala. Em pacientes sob ventilação mecânica invasiva, avaliação utilizando a escala ATICE (Adaptação ao Ambiente de Cuidados Intensivos) de melhor = 20 a pior = 0, em unidades da escala. |
30 minutos
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Avaliação da função diafragmática
Prazo: 30 minutos
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Medição por ultrassom ao nível do hemi-diafragma direito da fração de espessamento e da excursão diafragmática.
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30 minutos
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Avaliação da concordância entre a amplitude dos movimentos mandibulares e as alterações na mecânica ventilatória modelada por uma gravação multicâmara durante o ensaio de desmame.
Prazo: 30 minutos
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Falha do ensaio de desmame conforme definido pela conferência de consenso de 2007: Falha se pelo menos um dos seguintes critérios for cumprido:
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30 minutos
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Avaliação da associação entre a amplitude dos movimentos mandibulares e a falha do teste de desmame
Prazo: 7 dias
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Recolha de reintubações que ocorrem dentro de 7 dias após a extubação orotraqueal.
A decisão de reintubar ficará ao critério do médico responsável pelo doente.
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7 dias
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Avaliação da associação entre a amplitude dos movimentos mandibulares e a falha da extubação em 7 dias.
Prazo: 7 dias
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Correlação entre o volume corrente medido, o volume corrente extrapolado durante a modelação do tórax, a amplitude dos movimentos mandibulares e a variação medida da pressão esofágica.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florian SIGAUD, University Hospital, Grenoble
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 38RC25.0230 - MM-ICU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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