Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení klinické a prognostické hodnoty neinvazivní analýzy mandibulárních pohybů (MM) jako markeru inspiračního úsilí u spontánně dýchajícího pacienta na jednotce intenzivní péče (MM-ICU)

23. února 2026 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Hodnocení klinické a prognostické hodnoty neinvazivní analýzy mandibulárních pohybů (MM) jako markeru inspiračního úsilí u spontánně dýchajícího pacienta na jednotce intenzivní péče

Vyhodnoťte výkonnost měření inspiračního úsilí neinvazivní analýzou mandibulárního pohybu ve srovnání s referenční technikou variace jícnového tlaku (PES) u ventilovaných a spontánně dýchajících pacientů jednotky intenzivní péče (JIP) během odvykání od mechanické ventilace a do 48 hodin po extubaci.

Hypotézou výzkumníků je, že hodnocení respiračního úsilí pomocí analýzy MM by mohlo představovat neinvazivní a spolehlivou alternativu k měření PES u kriticky nemocných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní respirační selhání je hlavní příčinou přijetí na JIP a je spojeno s vysokou úmrtností. U pacientů se spontánním dýcháním odráží inspirační úsilí ventilační popud, který je při kritických onemocněních často změněn v důsledku základní patologie nebo její léčby.

Nadměrné inspirační úsilí je spojeno s neúspěchem neinvazivních oxygenačních strategií, obtížným odvykáním od ventilátoru a zvýšenou úmrtností. Klinici proto musí vyvážit výhody zachování spontánní ventilace se zásadami ochranné ventilace, aby předešli poškození plic způsobenému ventilátorem nebo pacientem.

Referenční metodou pro hodnocení inspiračního úsilí je měření jícnového tlaku (ΔPES), což je invazivní technika, která omezuje rutinní klinické použití. Nedávné studie naznačují, že neinvazivní monitorování pohybů dolní čelisti poskytuje spolehlivé hodnocení respiračního úsilí.

Výzkumníci předpokládají, že analýza pohybů dolní čelisti by mohla představovat spolehlivou a neinvazivní alternativu k měření jícnového tlaku pro hodnocení respiračního úsilí u kriticky nemocných pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 38043

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥ 18 let)
  • Přijati na jednotku intenzivní péče pro akutní respirační selhání

  • Na invazivní mechanické ventilaci déle než 24 hodin s:

    • Dechovou frekvencí ≤ 35 dechů/minutu;
    • Dostatečnou oxygenací, definovanou jako saturace kyslíkem alespoň 90 % (získaná během ventilace s frakcí inspirovaného kyslíku [FiO2] ≤ 40 % a pozitivním tlakem na konci výdechu [PEEP] ≤ 8 cm vodního sloupce) nebo poměr arteriálního parciálního tlaku kyslíku (PaO2) (měřeno v mmHg) / FiO2 > 150 (získaný během ventilace s PEEP ≤ 8 cm vodního sloupce);
    • Respirační svalovou kapacitou umožňující efektivní kašel;
    • Stavem bdělosti, definovaným skóre Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) -2 až +1;
    • Bez použití kontinuální sedace;
    • Bez použití vazopresorů (nebo použití minimálních dávek).

  • S vysokým rizikem selhání odvykání definovaným alespoň jedním z následujících kritérií (5):

    • Věk > 65 let
    • Srdeční komorbidita mezi: systolickou dysfunkcí (ejekční frakce ≤45 %), trvalou fibrilací síní, nebo anamnézou kardiogenního plicního edému nebo ischemie myokardu
    • Respirační komorbidita mezi: CHOPN, restriktivním plicním onemocněním nebo syndromem hypoventilace při obezitě
  • Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta, nebo v případě neschopnosti, od nejbližšího příbuzného/důvěryhodné osoby
  • Pacient pojištěný v systému sociálního zabezpečení

Kritéria pro vyloučení:

  • Absolutní kontraindikace pro NIV (odmítnutí pacienta, nedrenovaný pneumotorax, nezvladatelné zvracení, obstrukce horních cest dýchacích, krvácení z horní části trávicího traktu, těžké kraniofaciální trauma)
  • Absolutní kontraindikace pro zavedení nazogastrické sondy (krvácení z horní části trávicího traktu, epistaxe, trauma lební báze)
  • Osoby uvedené v článcích L1121-5 až L1121-8 CSP (odpovídá všem chráněným osobám: těhotná žena, rodička, kojící matka, osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby přijaté k psychiatrické péči podle článků L. 3212-1 a L. 3213-1, které nespadají pod ustanovení článku L. 1121-8, osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení pro jiné účely než výzkum, nezletilí, osoba podléhající opatření právní ochrany nebo neschopná vyjádřit svůj souhlas).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Analyzujte pohyby dolní čelisti u pacientů na jednotce intenzivní péče

Pro vyhodnocení výkonnosti neinvazivní analýzy pohybu dolní čelisti pro měření inspiračního úsilí ve srovnání s referenční technikou (variací SEP) u ventilovaných pacientů na JIP se spontánní ventilací během odvykání od mechanické ventilace (fáze 1) a do 48 hodin po extubaci (fáze 2).

Senzor Sunrise (Namur, Belgie), který zaznamenává pohyby dolní čelisti, bude zaveden spolu s katétrem pro měření jícnového tlaku po odstranění obvyklé výživové sondy.
Jiný: 2 fáze nahrávání

Počáteční fáze záznamů bude provedena bez sedace během invazivní mechanické ventilace (spontánní ventilace s dechovou podporou): záznam MM a PES začne 30 minut před začátkem zkoušky odvykání a bude pokračovat 30 minut během zkoušky. Tato měření budou prováděna každý den, kdy lékař naplánuje zkoušku odvykání, až do extubace. Zkouška odvykání bude provedena podle protokolu oddělení a pod lékařským dohledem.

Druhá fáze proběhne během 48 hodin po extubaci s použitím neinvazivní ventilace střídající se s vysokoprůtokovou zvlhčenou oxygenoterapií, aby se předešlo selhání extubace. Jícnová sonda zůstane během tohoto období na místě. Jícnová sonda zůstane na místě. Záznam MM a SEEP začne 30 minut před koncem sezení neinvazivní ventilace a bude pokračovat 30 minut s vysokoprůtokovou zvlhčenou oxygenoterapií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza korelace mezi amplitudou signálů pohybu dolní čelisti a variací jícnového tlaku (ΔPES) během změn ventilačních podmínek.
Časové okno: Období odvykání od mechanické ventilace následované 7 dny po extubaci nebo propuštění z intenzivní péče (maximálně 10 dní celkem, tj. 3 dny odvykání a 7 dní sledování po extubaci).
Srovnání se zaměří na hodnoty ΔPES a pohyby mandibuly průměrované za období 5 dechových cyklů a shromážděné po stabilizační fázi dechového vzoru trvající alespoň 5 minut v každé z analytických podmínek.
Období odvykání od mechanické ventilace následované 7 dny po extubaci nebo propuštění z intenzivní péče (maximálně 10 dní celkem, tj. 3 dny odvykání a 7 dní sledování po extubaci).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neinvazivní hodnocení ventilační kontroly na základě klinických kritérií a ventilátoru
Časové okno: 30 minut

Míra korelace mezi následujícími parametry:

  1. U pacientů na spontánním dýchání s tlakovou podporou (SB-PS):

    • hodnota záznamu okluzního tlaku (P0.1) v centimetrech vodního sloupce
    • hodnota dechové frekvence (RR) v cyklech/minutu
    • hodnota inspiračního průtoku v litrech/minutu
    • hodnota špičkového tlaku (Ppic) v centimetrech vodního sloupce
    • hodnota expiračního dechového objemu (Vte) v litrech
    • hodnota inspiračního času (Ti) v sekundách
    • hodnota poměru Vte/Ti v litrech/sekundu.

  2. U pacientů na neinvazivní ventilaci (NIV) a vysoce průtokové nosní kyslíkové terapii (HFNO):

    • hodnota dechové frekvence v cyklech/minutu a, pokud je k dispozici (NIV):
    • hodnota inspiračního průtoku v litrech/minutu
    • a hodnota expiračního dechového objemu (Vte) v litrech

a hodnota PES nebo MM (měřeno samostatně) během dechových cyklů.
30 minut
Hodnocení komfortu a pocitu dušnosti
Časové okno: 30 minut

Hodnocení pocitu dušnosti pomocí vizuální analogové škály od lepší = 0 k horší = 10, v jednotkách škály.

U pacientů na invazivní mechanické ventilaci hodnocení pomocí škály ATICE (Adaptace na prostředí intenzivní péče) od lepší = 20 k horší = 0, v jednotkách škály.
30 minut
Hodnocení funkce bránice
Časové okno: 30 minut
Ultrazvukové měření na úrovni pravé poloviny bránice zlomku zesílení a brániční exkurze.
30 minut
Vyhodnocení shody mezi amplitudou pohybů mandibuly a změnami ventilační mechaniky modelované pomocí záznamu z více kamer během zkoušky odvykání od ventilátoru.
Časové okno: 30 minut

Selhání zkušebního odvykání podle definice konsenzuální konference z roku 2007:

Selhání, pokud je splněno alespoň jedno z následujících kritérií:

  1. SaO2 < 90 % při FiO2 ≥ 50 %;
  2. Respirační tíseň (TF ≥ 40/min, agitovanost, cyanóza);
  3. Systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg;
  4. Nová srdeční arytmie;
  5. Respirační acidóza (pH < 7,32 při PaCO2 ≥ 50 mmHg)
30 minut
Vyhodnocení vztahu mezi amplitudou mandibulárních pohybů a selháním pokusu o odpojení od ventilátoru
Časové okno: 7 dní
Shromažďování reintubací, které se vyskytnou do 7 dnů po orotracheální extubaci. Rozhodnutí o reintubaci ponecháme na uvážení lékaře, který má pacienta na starosti.
7 dní
Vyhodnocení vztahu mezi amplitudou pohybů mandibuly a selháním extubace do 7 dnů.
Časové okno: 7 dní
Korelace mezi měřeným dechovým objemem, extrapolovaným dechovým objemem během modelování hrudníku, amplitudou pohybů mandibuly a měřenou variací jícnového tlaku.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Spolupracovníci

Sunrise
National Institute in Computer science and automatic INRIA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florian SIGAUD, University Hospital, Grenoble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 38RC25.0230 - MM-ICU

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 2 fáze nahrávání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit