Evaluatie van de klinische en prognostische waarde van niet-invasieve analyse van kaakbewegingen (MM) als marker van inspiratoire inspanning bij de spontaan ademende intensive care-patiënt (MM-ICU)
Evaluatie van de klinische en prognostische waarde van niet-invasieve analyse van mandibulaire bewegingen (MM) als marker van inspiratoire inspanning bij de spontaan ademende intensive care-patiënt
Evalueer de prestaties voor het meten van de inspanning van de inademing van niet-invasieve analyse van de kaakbeweging in vergelijking met de referentietechniek van variatie in oesofageale druk (PES), bij geventileerde en spontaan ademende patiënten op de Intensive Care (ICU), tijdens het afbouwen van mechanische beademing en binnen 48 uur na extubatie.
De onderzoekers veronderstellen dat de beoordeling van de ademhalingsinspanning door MM-analyse een niet-invasief en betrouwbaar alternatief zou kunnen zijn voor het meten van PES bij kritiek zieke patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acuut respiratoir falen is de belangrijkste oorzaak van IC-opname en gaat gepaard met een hoge mortaliteit. Bij patiënten met spontane ademhaling weerspiegelt de inspiratoire inspanning de ademhalingsdrang, die bij kritieke ziekte vaak veranderd is door de onderliggende pathologie of de behandeling ervan.
Overmatige inspiratoire inspanning wordt geassocieerd met falen van niet-invasieve zuurstoftoedieningsstrategieën, moeilijke beademingsafbouw en verhoogde mortaliteit. Klinisch specialisten moeten daarom de voordelen van het handhaven van spontane ventilatie afwegen tegen de principes van beschermende ventilatie om longletsel te voorkomen dat wordt veroorzaakt door de beademingsmachine of door de patiënt zelf.
De referentiemethode voor het beoordelen van inspiratoire inspanning is oesofagusdrukmeting (ΔPES), een invasieve techniek die routinematig klinisch gebruik beperkt. Recente studies suggereren dat niet-invasieve monitoring van mandibulaire bewegingen een betrouwbare beoordeling van de ademhalingsinspanning biedt.
De onderzoekers veronderstellen dat analyse van mandibulaire bewegingen een betrouwbaar en niet-invasief alternatief zou kunnen vormen voor oesofagusdrukmeting bij het evalueren van ademhalingsinspanning bij kritiek zieke patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Florian SIGAUD
- Telefoonnummer: 0476768076
- E-mail: fsigaud@chu-grenoble.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Roselyne COLLOMB-MURET
- Telefoonnummer: 0476767109
- E-mail: rcollombmuret@chu-grenoble.fr
Studie Locaties
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 38043
- University Hospital Grenoble
-
Contact:
- Florian SIGAUD
- Telefoonnummer: 0476768076
- E-mail: fsigaud@chu-grenoble.fr
-
Contact:
- Roselyne COLLOMB-MURET
- Telefoonnummer: 0476767109
- E-mail: rcollombmuret@chu-grenoble.fr
-
Onderonderzoeker:
- Guillaume DUMAS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥ 18 jaar)
- Opgenomen op de Intensive Care voor acuut respiratoir falen
Meer dan 24 uur aan invasieve beademing met:
- Een ademhalingsfrequentie ≤ 35 ademhalingen/minuut;
- Voldoende oxygenatie, gedefinieerd als een zuurstofsaturatie van minimaal 90% (verkregen tijdens beademing met een fractie geïnspireerde zuurstof [FiO2] ≤ 40% en een positieve eind-expiratoire druk [PEEP] ≤ 8 cm water) of een arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2) (gemeten in mmHg) / FiO2-ratio > 150 (verkregen tijdens beademing met een PEEP ≤ 8 cm water);
- Respiratoire spiercapaciteit die een effectieve hoest mogelijk maakt;
- Een staat van waakzaamheid, gedefinieerd als een Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) score van -2 tot +1;
- Geen gebruik van continue sedatie;
- Geen gebruik van vasopressoren (of gebruik van minimale doses).
Hoog risico op spanningsfalen gedefinieerd door ten minste één van de volgende criteria (5):
- Leeftijd > 65 jaar
- Een cardiale comorbiditeit: systolische dysfunctie (ejectiefractie ≤45%), permanent atriumfibrilleren, of een voorgeschiedenis van cardiogeen longoedeem of myocardischemie
- Een respiratoire comorbiditeit: COPD, restrictieve longziekte, of obesitas-hypoventilatiesyndroom
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt, of in geval van onbekwaamheid, van de naaste familie/vertrouwenspersoon
- Patiënt verzekerd via de sociale zekerheid
Exclusiecriteria:
- Absolute contra-indicatie voor NIV (patiëntweigering, ongedraineerde pneumothorax, onbehandelbaar braken, bovenste luchtwegobstructie, bovenste gastro-intestinale bloeding, ernstig craniofaciaal trauma)
- Absolute contra-indicatie voor nasogastrische sondeplaatsing (bovenste gastro-intestinale bloeding, epistaxis, schedelbasistrauma)
- Personen bedoeld in de artikelen L1121-5 tot L1121-8 van de CSP (komt overeen met alle beschermde personen: zwangere vrouw, barende vrouw, zogende moeder, persoon die van vrijheid is beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing, personen die psychiatrische zorg ontvangen krachtens de artikelen L. 3212-1 en L. 3213-1 die niet vallen onder de bepalingen van artikel L. 1121-8, personen opgenomen in een gezondheids- of sociale instelling voor andere doeleinden dan onderzoek, minderjarigen, persoon onder een wettelijke beschermingsmaatregel of niet in staat om toestemming te geven).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Analyseer kaakbewegingen bij intensivecarepatiënten
Om de prestaties van niet-invasieve analyse van kaakbewegingen voor het meten van de inspiratoire inspanning te evalueren in vergelijking met de referentietechniek (SEP-variaties) bij geventileerde ICU-patiënten met spontane ademhaling, tijdens het spenen van mechanische beademing (fase 1) en binnen 48 uur na extubatie (fase 2). De Sunrise-sensor (Namen, België), die kaakbewegingen registreert, zal worden ingebracht, evenals een katheter voor het meten van de slokdarmdruk na verwijdering van de gebruikelijke voedingssonde. |
Een initiële fase van opnames zal worden uitgevoerd zonder sedatie, tijdens invasieve mechanische beademing (spontane ventilatie met inspiratoire ondersteuning): opname van MM en PES zal beginnen 30 minuten voor de start van de spenenproef en zal 30 minuten tijdens de proef doorgaan. Deze metingen zullen elke dag worden uitgevoerd dat de clinicus een spenenproef plant tot aan extubatie. De spenenproef zal worden uitgevoerd volgens het protocol van de afdeling en onder medisch toezicht. De tweede fase zal plaatsvinden gedurende de 48 uur na extubatie, met gebruik van niet-invasieve beademing afgewisseld met hoogdebiet bevochtigde zuurstoftherapie om extubatiefalen te voorkomen. De oesofageale sonde zal tijdens deze periode op zijn plaats blijven. De oesofageale sonde zal op zijn plaats blijven. Opname van MM en SEEP zal beginnen 30 minuten voor het einde van een niet-invasieve beademingssessie en zal 30 minuten doorgaan met bevochtigde hoogdebiet zuurstoftherapie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van de correlatie tussen de amplitude van mandibulaire bewegingssignalen en de variatie in oesofageale druk (ΔPES) tijdens veranderingen in ventilatiecondities.
Tijdsspanne: Periode van spenen van mechanische beademing gevolgd door 7 dagen na extubatie of ontslag uit de intensive care (maximaal 10 dagen in totaal, d.w.z. 3 dagen spenen en 7 dagen follow-up na extubatie).
|
De vergelijking zal zich richten op de waarden van ΔPES en kaakbewegingen gemiddeld over een periode van 5 ademhalingscycli, en verzameld na een stabilisatiefase van het ademhalingspatroon van minstens 5 minuten in elk van de analysecondities.
|
Periode van spenen van mechanische beademing gevolgd door 7 dagen na extubatie of ontslag uit de intensive care (maximaal 10 dagen in totaal, d.w.z. 3 dagen spenen en 7 dagen follow-up na extubatie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-invasieve beoordeling van de ventilatoire controle op basis van klinische criteria en de ventilator
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Maat van correlatie tussen de volgende parameters:
en de waarde van PES of MM (apart gemeten) tijdens ademhalingscycli. |
30 minuten
|
|
Beoordeling van comfort en het gevoel van dyspneu
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Beoordeling van kortademigheidssensatie met behulp van een visuele analoge schaal van beter = 0 tot slechter = 10, in eenheden van de schaal. Bij patiënten met invasieve mechanische beademing, beoordeling met behulp van de ATICE-schaal (Adaptation To Intensive Care Environment) van beter = 20 tot slechter = 0, in eenheden van de schaal. |
30 minuten
|
|
Beoordeling van de diafragmatische functie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Ultrasound-meting op het niveau van de rechter hemi-diafragma van de fractie van verdikking en diafragmatische excursie.
|
30 minuten
|
|
Evaluatie van de overeenstemming tussen de amplitude van kaakbewegingen en veranderingen in ventilatoire mechanica gemodelleerd door een multi-camera-opname tijdens de ontwenningsproef.
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Falen van de afbouwpoging zoals gedefinieerd door de consensusconferentie van 2007: Falen als aan ten minste één van de volgende criteria wordt voldaan:
|
30 minuten
|
|
Evaluatie van de associatie tussen de amplitude van mandibulaire bewegingen en het falen van de afbouwproef
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Verzameling van reintubaties die plaatsvinden binnen 7 dagen na orotracheale extubatie.
De beslissing om te reintuberen zal worden overgelaten aan het oordeel van de behandelend arts van de patiënt.
|
7 dagen
|
|
Evaluatie van het verband tussen de amplitude van kaakbewegingen en extubatiefalen binnen 7 dagen.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Correlatie tussen het gemeten tidale volume, het geëxtrapoleerde tidale volume tijdens thoraxmodellering, de amplitude van mandibulaire bewegingen en de gemeten variatie in oesofageale druk.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Florian SIGAUD, University Hospital, Grenoble
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC25.0230 - MM-ICU
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .