Kliinisen ja prognostisen arvon arviointi leuanliikkeiden (MM) ei-invasiivisesta analyysistä inspiraatioyrityksen merkkinä itsenäisesti hengittävällä tehohoitopotilaalla (MM-ICU)
Kliinisen ja ennustearvon arviointi leuanliikkeiden (MM) ei-invasiivisesta analyysistä hengitysvaivun merkkinä spontaanisti hengittävällä tehohoidon potilaalla
Arvioi ei-invasiivisen alaleukan liikkeen analyysin suorituskykyä hengitysyrityksen mittaamisessa verrattuna vertailumenetelmään ruokatorven paineen (PES) vaihteluun, hengityskoneessa olevilla ja spontaanisti hengittävillä teho-osaston potilailla, hengityskoneesta vieroittamisen aikana sekä 48 tunnin kuluessa intubaation päättymisestä.
Tutkijoiden hypoteesi on, että hengitysyrityksen arviointi MM-analyysillä voisi edustaa ei-invasiivista ja luotettavaa vaihtoehtoa PES-mittaukselle kriittisesti sairailla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti hengitysvaja on yleisin syy tehohoitoon otolle ja liittyy korkeaan kuolleisuuteen. Potilailla, jotka hengittävät spontaanisti, sisäänhengityksen ponnistus heijastaa hengityksen ohjautumista, jota kriittisen sairauden aikana muuttuu usein taustalla olevan patologian tai sen hoidon vuoksi.
Liiallinen sisäänhengityksen ponnistus liittyy ei-invasiivisten hapettamistrategioiden epäonnistumiseen, hengityskoneesta vieroittamisen vaikeuteen ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Klinikkojen on siksi tasapainotettava spontaanin hengityksen ylläpitämisen hyödyt suojellun hengityksen periaatteisiin estääkseen keuhkovaurioita, joita aiheuttaa joko hengityskone tai potilas itse.
Viitearviointimenetelmä sisäänhengityksen ponnistuksen arvioimiseksi on ruokatorven paineen mittaaminen (ΔPES), invasiivinen tekniikka, joka rajoittaa rutiinikäyttöä kliinisessä käytössä. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että alaleuan liikkeiden ei-invasiivinen seuranta tarjoaa luotettavan arvion hengityksen ponnistuksesta.
Tutkijat olettavat, että alaleuan liikkeiden analyysi voisi edustaa luotettavaa ja ei-invasiivista vaihtoehtoa ruokatorven paineen mittaukselle hengityksen ponnistuksen arvioinnissa kriittisesti sairailla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Florian SIGAUD
- Puhelinnumero: 0476768076
- Sähköposti: fsigaud@chu-grenoble.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Roselyne COLLOMB-MURET
- Puhelinnumero: 0476767109
- Sähköposti: rcollombmuret@chu-grenoble.fr
Opiskelupaikat
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 38043
- University Hospital Grenoble
-
Ottaa yhteyttä:
- Florian SIGAUD
- Puhelinnumero: 0476768076
- Sähköposti: fsigaud@chu-grenoble.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Roselyne COLLOMB-MURET
- Puhelinnumero: 0476767109
- Sähköposti: rcollombmuret@chu-grenoble.fr
-
Alatutkija:
- Guillaume DUMAS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuispotilaat (≥ 18 vuotta)
- Teho-osastolle otetut potilaat hengitysvajauksen vuoksi
Invasiivisessa mekaanisessa hengityksessä yli 24 tuntia seuraavin ehdoin:
- Hengitystiheys ≤ 35 hengitystä/minuutti;
- Riittävä hapettuminen, määritelty joko vähintään 90 %:n happikylläisyys (mitattuna hengityslaitteen ollessa käytössä, kun hengitettävässä ilmassä olevan hapen osuus [FiO2] ≤ 40 % ja positiivinen loppuulospääsy paine [PEEP] ≤ 8 cm vesipatsasta) tai valtimoveren hapen osapaineen (PaO2) (mitattuna mmHg) / FiO2 -suhde > 150 (mitattuna hengityslaitteen ollessa käytössä, kun PEEP ≤ 8 cm vesipatsasta);
- Hengityslihasten kapasiteetti, joka mahdollistaa tehokkaan yskän;
- Valvetila, määritelty Richmondin agitaatio- ja sedaatioasteikon (RASS) pistemäärällä -2 - +1;
- Jatkuvaa sedaatiota ei käytetä;
- Vasopressoreita ei käytetä (tai käytetään minimaalisia annoksia).
Korkea riski irrottautumisen epäonnistumiselle, määritelty vähintään yhden seuraavista kriteereistä (5):
- Ikä > 65 vuotta
- Sydäntautien komorbiditeetti: systolinen dysfunktio (työntöfraktio ≤45 %), pysyvä eteisvärinä tai anamneesi kardiogeenisesta keuhkopöhöstä tai sydänlihaksen iskemiasta
- Hengitystautien komorbiditeetti: keuhkoahtaumatauti (COPD), restriktiivinen keuhkosairaus tai lihavuuden hypoventilaatiooireyhtymä
- Potilaan tai, mikäli potilas ei kykene, lähisukulaisen/luotetun henkilön antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Potilas on sosiaaliturvan piirissä
Poissulkemiskriteerit:
- Ehdoton vasta-aihe NIV:lle (potilaan kieltäytyminen, tyhjentämätön pneumotoraksi, vaikeasti hoidettava oksentelu, ylähengitysteiden este, yläruoansulatuskanavan verenvuoto, vakio kallokasvovamma)
- Ehdoton vasta-aihe nasogastrisen putken sijoittamiselle (yläruoansulatuskanavan verenvuoto, nenäverenvuoto, kallopohjan vamma)
- CSP:n artikloissa L1121-5 - L1121-8 tarkoitetut henkilöt (vastaa kaikkia suojeltuja henkilöitä: raskaana oleva nainen, synnyttävä nainen, imettävä äiti, tuomioistuimen tai hallinnollisen päätöksen perusteella vapaudestaan riistetty henkilö, L. 3212-1 ja L. 3213-1 artiklojen mukaisessa psykiatrisessa hoidossa olevat henkilöt, jotka eivät kuulu L. 1121-8 artiklan säännösten piiriin, terveys- tai sosiaalilaitokseen muuhun kuin tutkimustarkoitukseen otetut henkilöt, alaikäiset, laillisen suojelutoimenpiteen alaiset henkilöt tai henkilöt, jotka eivät kykene ilmaisemaan suostumustaan).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Analysoi intensiivihoidon potilaiden leuanliikkeitä
Arvioida leuanliikkeiden ei-invasiivisen analyysin suorituskykyä inspiraatioyrityksen mittaamisessa verrattuna vertailutekniikkaan (SEP-vaihtelut) spontaanisesti hengittävillä, hengityskoneessa olevilla tehohoitopotilailla mekaanisen hengityksen vieroitusvaiheen aikana (vaihe 1) ja 48 tunnin kuluessa hengitysputken poistosta (vaihe 2). Auringonnoususensori (Namur, Belgia), joka tallentaa leuan liikkeitä, asetetaan paikalleen samoin kuin ruokatorven painemittauskatetri tavallisen ruokintaputken poistamisen jälkeen. |
Ensisijainen tallennusvaihe suoritetaan ilman sedaatiota, invasiivisen mekaanisen ventilaation aikana (spontaaniventilaatio inspiraatioavulla): MM:n ja PES:n tallennus alkaa 30 minuuttia ennen vieroituskokeen alkua ja jatkuu 30 minuuttia kokeen aikana. Nämä mittaukset suoritetaan joka päivä, kun lääkäri aikatauluttaa vieroituskokeen, kunnes intubaatio poistetaan. Vieroituskoetta suoritetaan osaston protokollan mukaisesti ja lääketieteellisen valvonnan alaisena. Toinen vaihe tapahtuu 48 tunnin aikana intubaation poiston jälkeen, käyttäen ei-invasiivista ventilaatiota vuorotellen kosteutettua suurvirtaista happiterapiaa estääkseen intubaation poiston epäonnistumisen. Ruokatorvisondi pysyy paikallaan tänä aikana. Ruokatorvisondi pysyy paikallaan. MM:n ja SEEP:n tallennus alkaa 30 minuuttia ennen ei-invasiivisen ventilaatiosession loppua ja jatkuu 30 minuuttia kosteutetulla suurvirtaisella happiterapialla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analyysi leukaliikkeen signaalien amplitudin ja ruokatorven paineen vaihtelun (ΔPES) välisestä korrelaatiosta hengitysolosuhteiden muutosten aikana.
Aikaikkuna: Mekaanisen hengityksen vieroitusjaksoa seuraa 7 päivää intubaation jälkeistä seurantaa tai tehohoidosta kotiuttamista (enintään 10 päivää yhteensä, eli 3 päivää vieroitusta ja 7 päivää intubaation jälkeistä seurantaa).
|
Vertailu keskittyy ΔPES:n arvoihin ja alaleuan liikkeisiin, jotka on keskiarvoistettu 5 hengityssyklin ajalta ja kerätty vähintään 5 minuutin hengityskuvion stabiloitumisvaiheen jälkeen kussakin analyysiolosuhteessa.
|
Mekaanisen hengityksen vieroitusjaksoa seuraa 7 päivää intubaation jälkeistä seurantaa tai tehohoidosta kotiuttamista (enintään 10 päivää yhteensä, eli 3 päivää vieroitusta ja 7 päivää intubaation jälkeistä seurantaa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten kriteerien ja hengityskoneen perusteella tehtävä ei-invasiivinen arvio hengityssäätelystä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Seuraavien parametrien välisen korrelaation mittaaminen:
ja PES:n tai MM:n arvo (mitattuna erikseen) hengityssykleissä. |
30 minuuttia
|
|
Mukavuuden ja dyspnean tunteen arviointi
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Dyspnea-tunnon arviointi visuaalista analogista asteikkoa käyttäen paremmasta = 0 huonompaan = 10, asteikon yksiköissä. Potilailla, jotka ovat invasiivisessa mekaanisessa hengityshoidossa, arviointi ATICE-asteikolla (Adaptation To Intensive Care Environment) paremmasta = 20 huonompaan = 0, asteikon yksiköissä. |
30 minuuttia
|
|
Diafragman toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Ultraäänimittaus oikean puoliskon pallean paksuuden murto-osan ja pallevälihyppäyksen tasolla.
|
30 minuuttia
|
|
Arvio leuanliikkeiden amplitudin ja hengitysmekaniikan muutosten välisestä yhteensopivuudesta, jota mallinnetaan usean kameran tallenteella irrottamiskokeen aikana.
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Poikkeamien irtiottokokeen epäonnistuminen kuten määritelty 2007 konsensuskonferenssissa: Epäonnistuminen, jos vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyttyy:
|
30 minuuttia
|
|
Arvio alaleuan liikkeiden amplitudin ja irrotuskokeen epäonnistumisen välisestä yhteydestä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Uudelleenintuboinnin kerääminen, joka tapahtuu 7 vuorokauden kuluessa orotrakeaalisesta ekstubaatiosta.
Päätös uudelleenintuboinnista jätetään potilaan vastaavan lääkärin harkinnan mukaan.
|
7 päivää
|
|
Arvio alaleuan liikkeiden amplitudin ja hengitysputken poiston epäonnistumisen välisestä yhteydestä 7 päivän sisällä.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Korrelaatio mitatun hengitystiilavuuden, rintakehämallinnuksen aikana ekstrapoloidun hengitystiilavuuden, alaleuan liikkeiden amplitudin ja mitatun ruokatorvenpaineen vaihtelun välillä.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Florian SIGAUD, University Hospital, Grenoble
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC25.0230 - MM-ICU
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .