Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den kliniske og prognostiske værdi af ikke-invasiv analyse af mandibulære bevægelser (MM) som markør for inspirationsindsats hos den spontant åndende intensivpatient (MM-ICU)

23. februar 2026 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Evaluering af den kliniske og prognostiske værdi af ikke-invasiv analyse af mandibulære bevægelser (MM) som markør for inspiratorisk indsats hos den spontantåndende intensivpatient

Evaluér ydeevnen ved måling af inspiratorisk indsats ved ikke-invasiv mandibulær bevægelsesanalyse sammenlignet med referenceteknikken med variation i øsofagealtryk (PES) hos intuberede og spontantåndende intensivpatienter under afvænning fra mekanisk ventilation og inden for 48 timer efter ekstubation.

Forskerne formoder, at vurderingen af respiratorisk indsats ved MM-analyse kan repræsentere en ikke-invasiv og pålidelig alternativ til måling af PES hos kritisk syge patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut respirationssvigt er den førende årsag til intensivafsnitsindlæggelse og er forbundet med høj dødelighed. Hos patienter med spontan vejrtrækning afspejler inspirationsindsatsen ventilationsdrivkraften, som ofte er ændret i kritisk sygdom på grund af den underliggende patologi eller dens behandling.

Overdreven inspirationsindsats er forbundet med fiasko af ikke-invasiv iltningsstrategier, vanskelig respiratorafvænning og øget dødelighed. Klinikere skal derfor afveje fordelene ved at opretholde spontan ventilation med principperne om beskyttende ventilation for at forebygge lungebeskadigelse forårsaget enten af respiratoren eller af patienten.

Referencemetoden til vurdering af inspirationsindsats er måling af tryk i spiserøret (ΔPES), en invasiv teknik, der begrænser rutinemæssig klinisk anvendelse. Nyere undersøgelser antyder, at ikke-invasiv overvågning af kæbebevægelser giver en pålidelig vurdering af respirationsindsatsen.

Undersøgerne formoder, at analyse af kæbebevægelser kunne repræsentere en pålidelig og ikke-invasiv alternativ til måling af tryk i spiserøret for evaluering af respirationsindsats hos kritisk syge patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 38043

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥ 18 år)
  • Indlagt på intensiv afdeling for akut respirationssvigt

  • På invasiv mekanisk ventilation i mere end 24 timer med:

    • En respirationsfrekvens ≤ 35 åndedrag/minut;
    • Tilstrækkelig iltforsyning, defineret som enten en iltmætning på mindst 90% (opnået under ventilation med en inspireret iltkoncentration [FiO2] ≤ 40% og et positivt endo-ekspiratorisk tryk [PEEP] ≤ 8 cm vand) eller et arterielt partialtryk for ilt (PaO2) (målt i mmHg) / FiO2-forhold > 150 (opnået under ventilation med et PEEP ≤ 8 cm vand);
    • Respiratorisk muskelkapacitet, der tillader en effektiv hoste;
    • En vågen tilstand, defineret som en Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) score på -2 til +1;
    • Ingen brug af kontinuerlig sedation;
    • Ingen brug af vasopressorer (eller brug af minimale doser).

  • Med høj risiko for fejl i fravænning defineret ved mindst et af følgende kriterier (5):

    • Alder > 65 år
    • En kardial komorbiditet blandt: systolisk dysfunktion (ejektionsfraktion ≤45%), permanent atrieflimren, eller en historie med kardiogent lungeødem eller myokardieiskæmi
    • En respiratorisk komorbiditet blandt: KOL, restriktiv lunge sygdom, eller fedmehypoventilationssyndrom
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten, eller i tilfælde af manglende kapacitet, fra nærmeste pårørende/fortrolig person
  • Patient omfattet af sygesikring

Eksklusionskriterier:

  • Absolut kontraindikation for NIV (patientafvisning, udrænet pneumothorax, ubehandlet opkastning, øvre luftvejsobstruktion, øvre gastrointestinal blødning, alvorlig kraniofacial trauma)
  • Absolut kontraindikation for nasogastrisk sondeplacering (øvre gastrointestinal blødning, næseblødning, kraniebundstrauma)
  • Personer omtalt i artiklerne L1121-5 til L1121-8 i CSP (svarer til alle beskyttede personer: gravid kvinde, fødende kvinde, ammende mor, person berøvet frihed ved domstols- eller administrativ beslutning, personer, der modtager psykiatrisk behandling under artiklerne L. 3212-1 og L. 3213-1, som ikke falder under bestemmelserne i artikel L. 1121-8, personer indlagt på et sundheds- eller socialetablissement til formål andre end forskning, mindreårige, person under en lovlig beskyttelsesforanstaltning eller ude af stand til at give deres samtykke).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Analyser mandibulære bevægelser hos intensivpatienter

At evaluere ydeevnen af ikke-invasiv analyse af kæbebevægelser til måling af inspiratorisk indsats sammenlignet med referencemetoden (SEP-variationer) hos ventilatorbehandlede intensivpatienter med spontan ventilation under afvænning fra mekanisk ventilation (fase 1) og inden for 48 timer efter ekstubation (fase 2).

Sunrise-sensoren (Namur, Belgien), som registrerer kæbebevægelser, vil blive indsat sammen med en trykmålingskateter til øsofagus efter fjernelse af den sædvanlige ernæringssonde.
Andet: 2 optagelsesfaser

En indledende fase af optagelser vil blive udført uden beroligende medicin, under invasiv mekanisk ventilation (spontan ventilation med inspiratorisk støtte): optagelse af MM og PES vil begynde 30 minutter før starten af udtræningsforsøget og vil fortsætte i 30 minutter under forsøget. Disse målinger vil blive foretaget hver dag, hvor klinikeren planlægger et udtræningsforsøg, indtil ekstubation. Udtræningsforsøget vil blive gennemført i henhold til afdelingens protokol og under lægelig tilsyn.

Den anden fase vil finde sted i løbet af de 48 timer efter ekstubation, med brug af ikke-invasiv ventilation, der skiftes med højflow fugtet iltbehandling for at forebygge ekstubationssvigt. Spiserøret vil forblive på plads i denne periode. Spiserøret vil forblive på plads. Optagelse af MM og SEEP vil begynde 30 minutter før afslutningen af en ikke-invasiv ventilationssession og fortsætte i 30 minutter med fugtet højflow iltbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af korrelationen mellem amplituden af mandibulære bevægelsessignaler og variationen i esophageal tryk (ΔPES) under ventilationsforandringer.
Tidsramme: Periode med afvænning fra mekanisk ventilation efterfulgt af 7 dage efter ekstubation eller udskrivelse fra intensiv afdeling (i højst 10 dage i alt, dvs. 3 dages afvænning og 7 dages opfølgning efter ekstubation).
Sammenligningen vil fokusere på værdierne for ΔPES og kæbebevægelser, der er gennemsnit over en periode på 5 respirationscyklusser, og indsamlet efter en stabiliseringsfase for respirationsmønsteret på mindst 5 minutter i hver af analysebetingelserne.
Periode med afvænning fra mekanisk ventilation efterfulgt af 7 dage efter ekstubation eller udskrivelse fra intensiv afdeling (i højst 10 dage i alt, dvs. 3 dages afvænning og 7 dages opfølgning efter ekstubation).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-invasiv vurdering af ventilationskontrol baseret på kliniske kriterier og respiratoren
Tidsramme: 30 minutter

Måling af korrelation mellem følgende parametre:

  1. Hos patienter på spontanåndedræt med trykstøtte (SB-PS):

    • værdi af optagelse af okklusionstryk (P0.1) i centimeter H2O
    • værdi af åndedrætsfrekvens (RR) i cyklus/minut
    • værdi af inspiratorisk flowhastighed i liter/minut
    • værdi af maksimalt tryk (Ppic) i centimeter H2O
    • værdi af ekspiratorisk tidevolumen (Vte) i liter
    • værdi af inspiratorisk tid (Ti) i sekunder
    • værdi af Vte/Ti-forhold i liter/sekund.

  2. Hos patienter på non-invasiv ventilation (NIV) og højflow nasal ilt (HFNO):

    • værdi af åndedrætsfrekvens i cyklus/minut og, hvis tilgængelig (NIV):
    • værdi af inspiratorisk flowhastighed i liter/minut
    • og værdi af ekspiratorisk tidevolumen (Vte) i liter

og værdien af PES eller MM (målt separat) under åndedrætscyklusser.
30 minutter
Vurdering af komfort og følelsen af dyspnø
Tidsramme: 30 minutter

Bedømmelse af åndenødssensation ved hjælp af en visuel analog skala fra bedre = 0 til værre = 10, i skalaenheder.

Hos patienter på invasiv mekanisk ventilation, vurdering ved hjælp af ATICE-skalaen (Adaptation To Intensive Care Environment) fra bedre = 20 til værre = 0, i skalaenheder.
30 minutter
Vurdering af diafragma-funktion
Tidsramme: 30 minutter
Ultralydsmåling på niveau med højre halvdel af mellemgulvet af fraktionen af fortykkelse og diafragmabevægelse.
30 minutter
Evaluering af overensstemmelsen mellem amplituden af kæbebevægelser og ændringer i ventilationsmekanikken, modelleret af en multi-kameraoptagelse under afvænningsforsøget.
Tidsramme: 30 minutter

Fejl ved udtræningsforsøget som defineret ved konsensuskonferencen i 2007:

Fejl hvis mindst et af følgende kriterier er opfyldt:

  1. SaO2 < 90% med FiO2 ≥ 50%;
  2. Respiratorisk distress (RR ≥ 40/min, agitation, cyanose);
  3. Systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg;
  4. Ny kardial arytmi;
  5. Respiratorisk acidose (pH < 7,32 med PaCO2 ≥ 50 mmHg)
30 minutter
Evaluering af sammenhængen mellem omfanget af kæbebevægelser og fiasko af afvænningsforsøget
Tidsramme: 7 dage
Indsamling af re-intubationer, der forekommer inden for 7 dage efter orotracheal ekstubation. Beslutningen om re-intubation overlades til den læges skøn, der har ansvaret for patienten.
7 dage
Evaluering af sammenhængen mellem amplituden af kæbebevægelser og ekstubationssvigt inden for 7 dage.
Tidsramme: 7 dage
Korrelation mellem det målte tidevandsvolumen, det ekstrapolerede tidevandsvolumen under thoraxmodellering, amplituden af mandibulære bevægelser og den målte variation i øsofagealt tryk.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbejdspartnere

Sunrise
National Institute in Computer science and automatic INRIA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florian SIGAUD, University Hospital, Grenoble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC25.0230 - MM-ICU

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasiv mekanisk ventilation

Kliniske forsøg med 2 optagelsesfaser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner