癌治療誘発性血小板減少症（CTIT）に対する臍帯血療法の安全性と有効性
2026年5月5日 更新者：TanYamin、Zhejiang Cancer Hospital
がん治療誘発性血小板減少症（CTIT）に対する臍帯血療法の安全性と有効性
本研究は、がん治療誘発性血小板減少症（CTIT）患者における臍帯血の安全性と有効性を評価するための前向き、単一施設、オープンラベル、単一アームの臨床試験です。
CTITを有する12歳から65歳の被験者を募集する予定です。
本研究は、臍帯血の静脈内注入を伴い、必要に応じて血小板輸血を支持療法として行います。
試験は3つの段階で構成されます：スクリーニング（ベースライン評価と登録）、治療（臍帯血注入）、およびフォローアップ（治療後3日、7日、14日、28日の血液一般検査により血小板数を記録し、初回反応時間、最大値と最小値を記録し、有効率を計算しながら血小板減少症の重症度変化を観察します）。
合計25名の被験者が登録され、治療関連有害事象、GVHD発生率、および血液学的改善に基づいて安全性と有効性の評価を受けます。
調査の概要
詳細な説明
臍帯血輸注は、臍帯血造血幹細胞バンク由来の造血幹細胞を使用し、HLA型は0-3/10一致、総有核細胞数（TNC）>1×10^7/kg、ABO血液型は受容者と同一です。 静脈内投与後、造血幹細胞、間葉系幹細胞、血管内皮前駆細胞、および増殖因子を提供することで、体内環境において骨髄前駆細胞の増殖を刺激し、血小板回復を促進し、血小板レベルを上昇させます。
本研究の主要評価項目は：
治療有効率：治療後血小板数≧100×10^9/L、またはベースラインから≧50×10^9/Lの増加、またはベースラインから≧100%の増加。
副次評価項目には以下が含まれます：
血小板初回反応時間：血小板輸血なしで初めて血小板数≧100×10^9/Lに達するまでの時間；最大および最小血小板数；初回投与後の出血イベントの発生率；血小板輸血回数；血小板減少症の重症度分類の変化；治療関連有害事象；移植片対宿主病（GVHD）の発生率と重症度分類。
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaolin Yuan
- 電話番号：+86 057188122153
- メール：yuanxiaolinhaha@163.com
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- Department of Hematology, Zhejiang Cancer Hospital
-
コンタクト：
- 電話番号：18658865413
- メール：yuanxiaolinhaha@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- インフォームド・コンセント署名時に年齢12歳から65歳まで、性別を問わず。
- がん治療誘発性血小板減少症（CTIT）の診断基準を満たすこと：末梢血血小板数 < 100 × 10⁹/L；血小板減少症を引き起こすことが知られている化学療法剤（または腫瘍標的療法、免疫療法、その他の抗腫瘍薬）への明確な曝露歴があり、問題薬剤の中止後に血小板減少症に関連する症状・徴候が徐々に改善するか、血小板数が正常化すること；点状出血、紫斑、原因不明の鼻出血、さらには重度の臓器・組織出血などの出血傾向の有無；
- 重大な肝機能または腎機能障害がないこと：ALTおよびAST ≤ 2.5 × 正常上限（ULN）、血清クレアチニン（Cr）および血中尿素窒素（BUN） ≤ 1.25 × ULN；
- カルノフスキー・パフォーマンス・ステータス（KPS）スコア ≥ 60（付録1参照）、東部協力腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンス・ステータス ≤ 2（付録2参照）；
- 推定余命が3ヶ月以上。
除外基準：
- 血小板減少症の他の原因、特に再生不良性貧血、急性白血病、放射線障害、免疫性血小板減少症（ITP）、脾機能亢進症、または腫瘍細胞による骨髄浸潤などの基礎疾患または併存疾患を除外すること；
- 血小板減少症を引き起こすことが知られている非抗腫瘍薬の使用（スルホンアミドおよびその他の薬剤を含むがこれに限らない）；
- エチレンジアミン四酢酸（EDTA）抗凝固剤誘発性偽性血小板減少症；
- 制御不能な悪性腫瘍、高血圧、または糖尿病；
- 活動性感染症、既知のHIV陽性、活動性B型またはC型肝炎、または梅毒を含むがこれに限らない；
- 遵守性不良；
- 研究介入（臍帯血または関連製品）のいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症；
- 登録前1ヶ月以内に別の臨床試験に参加しているか、現在別の臨床試験に参加していること；
- 研究者の判断により、患者がこの臨床研究への参加に適さないと判断されるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CTIT治療のための臍帯血
参加者は、同種臍帯血（HLA一致0-3/10座位、総有核細胞数[TNC] >1×10^7/kg、ABO血液型同一/適合）の静脈内投与を受けます。
投与は、臨床反応に基づき必要に応じて2〜4回行われます。
必要に応じて支持療法として血小板輸血が許可されます。
この介入は、がん治療誘発性血小板減少症（CTIT）の患者において、造血幹細胞、間葉系幹細胞、内皮前駆細胞、および関連する増殖因子を介して血小板回復を促進することを目的としています。
この単群デザインには対照群または比較群は含まれていません。
|
臍帯血は公的臍帯血バンクから選定され、HLA一致度0-3/10、総有核細胞数（TNC）>1×10⁷/kg、受容者とのABO血液型一致が求められます。
臍帯血は被験者に30分以内に静脈内投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療有効率
時間枠：投与後28日
|
治療有効率：治療後血小板数 ≥100×10^9/L、またはベースラインから ≥50×10^9/L の増加、またはベースラインから ≥100% の増加。
|
投与後28日
|
|
治療関連有害事象
時間枠：28日目 投与後
|
28日目 投与後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
(1)血小板初回反応時間および血小板数最大値・最小値；
時間枠：28日間注入後
|
血小板最初反応時間：血小板輸血なしで血小板数が初めて100×10^9/L以上になるまでの時間、ならびに最大および最小血小板数；
|
28日間注入後
|
|
初期投与後の出血イベントの発生率;
時間枠：点滴投与後28日
|
点滴投与後28日
|
|
|
血小板輸血の回数;
時間枠：投与後28日
|
投与後28日
|
|
|
血小板減少症の重症度分類の変化;
時間枠：28日目投与後
|
28日目投与後
|
|
|
移植片対宿主病（GVHD）の発生率とグレーディング
時間枠：100日間の注入後
|
100日間の注入後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月28日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2026年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月26日
最初の投稿 (実際)
2026年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月5日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-2026-152
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。