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Sicurezza ed efficacia della terapia con sangue del cordone ombelicale per la trombocitopenia indotta da terapia antitumorale (CTIT)

5 maggio 2026 aggiornato da: TanYamin, Zhejiang Cancer Hospital

Sicurezza ed Efficacia della Terapia con Sangue del Cordone Ombelicale per la Trombocitopenia Indotta dalla Terapia Oncologica (CTIT)

Questo studio è una sperimentazione clinica prospettica, monocentrica, in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia del sangue del cordone ombelicale in pazienti con trombocitopenia indotta da trattamento antitumorale (CTIT). Prevede di reclutare soggetti di età compresa tra 12 e 65 anni con CTIT. Lo studio prevede la somministrazione endovenosa di sangue del cordone ombelicale, con trasfusione di piastrine come terapia di supporto se necessario. La sperimentazione si articola in tre fasi: screening (valutazioni basali e arruolamento), trattamento (infusione di sangue del cordone ombelicale) e follow-up (esami emocromocitometrici ai giorni 3, 7, 14 e 28 post-trattamento per registrare la conta piastrinica, il tempo di prima risposta, i valori massimi e minimi, e calcolare i tassi di efficacia osservando i cambiamenti nella classificazione della trombocitopenia). Saranno arruolati un totale di 25 soggetti, che verranno valutati per sicurezza ed efficacia in base agli eventi avversi correlati al trattamento, all'incidenza di GVHD e ai miglioramenti ematologici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infusione di sangue del cordone ombelicale coinvolge cellule staminali ematopoietiche derivate dal sangue del cordone ombelicale provenienti dalla Banca di Cellule Staminali Ematopoietiche del Sangue del Cordone Ombelicale, con tipizzazione HLA 0-3/10 compatibile, cellule nucleate totali (TNC) >1×10^7/kg e gruppo sanguigno ABO identico al ricevente. Dopo l'infusione endovenosa, promuove il recupero delle piastrine fornendo cellule staminali ematopoietiche, cellule staminali mesenchimali, cellule progenitrici endoteliali e fattori di crescita che stimolano la proliferazione delle cellule progenitrici del midollo osseo nell'ambiente in vivo, elevando così i livelli piastrinici.

L'endpoint primario di questo studio è:

Tasso di efficacia del trattamento: Conta piastrinica post-trattamento ≥100×10^9/L, o un aumento di ≥50×10^9/L rispetto al basale, o un aumento di ≥100% rispetto al basale.

Gli endpoint secondari includono:

Tempo di prima risposta piastrinica: Tempo fino alla prima conta piastrinica ≥100×10^9/L senza trasfusione di piastrine; Conta piastrinica massima e minima; Incidenza di eventi emorragici dopo l'infusione iniziale; Numero di trasfusioni piastriniche; Variazioni nella classificazione della trombocitopenia; Eventi avversi correlati al trattamento; Incidenza e classificazione della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Department of Hematology, Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 12 e 65 anni al momento della firma del consenso informato, indipendentemente dal genere.
  2. Soddisfa i criteri diagnostici per la trombocitopenia indotta dal trattamento del cancro (CTIT): conta piastrinica nel sangue periferico < 100 × 10⁹/L; precedente esposizione certa a un agente chemioterapico (o terapia mirata al tumore, immunoterapia o altri farmaci antitumorali) noto per causare trombocitopenia, con graduale miglioramento dei sintomi/segni correlati alla trombocitopenia o normalizzazione della conta piastrinica dopo l'interruzione del farmaco responsabile; presenza o assenza di tendenza al sanguinamento, come petecchie, porpora, epistassi inspiegabile o anche grave emorragia di organi/tessuti;
  3. Nessuna compromissione epatica o renale significativa: ALT e AST ≤ 2,5 × limite superiore del normale (ULN), creatinina sierica (Cr) e azotemia (BUN) ≤ 1,25 × ULN;
  4. Punteggio dello stato di performance di Karnofsky (KPS) ≥ 60 (vedi Appendice 1), stato di performance del Gruppo Cooperativo di Oncologia Orientale (ECOG) ≤ 2 (vedi Appendice 2);
  5. Aspettativa di vita stimata superiore a 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Altre cause di trombocitopenia, in particolare esclusione di malattie sottostanti o comorbidità come anemia aplastica, leucemia acuta, malattia da radiazioni, trombocitopenia immune (ITP), ipersplenismo o infiltrazione del midollo osseo da parte di cellule tumorali;
  2. Uso di farmaci non antitumorali noti per causare trombocitopenia (inclusi ma non limitati a sulfonamidi e altri farmaci);
  3. Pseudotrombocitopenia indotta dall'anticoagulante acido etilendiamminotetraacetico (EDTA);
  4. Tumore maligno, ipertensione o diabete mellito non controllati;
  5. Infezione attiva, inclusi ma non limitati a positività nota per HIV, epatite B o C attiva o sifilide;
  6. Scarsa compliance;
  7. Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente dell'intervento di studio (sangue del cordone ombelicale o prodotti correlati);
  8. Partecipazione a un altro studio clinico entro 1 mese prima dell'arruolamento o partecipazione attuale a un altro studio clinico;
  9. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente inadatto a partecipare a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sangue del Cordone Ombelicale per il Trattamento CTIT
I partecipanti ricevono un'infusione endovenosa di sangue del cordone ombelicale allogenico (compatibilità HLA 0-3/10 loci, cellule nucleate totali [TNC] >1×10^7/kg, gruppo sanguigno ABO identico/compatibile). Le infusioni vengono somministrate 2-4 volte secondo necessità in base alla risposta clinica. Le trasfusioni di piastrine sono consentite come terapia di supporto se necessarie. L'intervento mira a promuovere il recupero piastrinico attraverso cellule staminali ematopoietiche, cellule staminali mesenchimali, cellule progenitrici endoteliali e fattori di crescita associati in pazienti con trombocitopenia indotta dal trattamento del cancro (CTIT). Non è incluso alcun braccio di confronto o di controllo in questo disegno a braccio singolo.
Altro: sangue del cordone ombelicale
Il sangue del cordone ombelicale sarà selezionato da una banca pubblica di sangue del cordone ombelicale, richiedendo una corrispondenza HLA di 0-3/10, un conteggio totale di cellule nucleate (TNC) >1 × 10⁷/kg e un gruppo sanguigno ABO identico al ricevente. Il sangue del cordone ombelicale verrà infuso per via endovenosa nel soggetto entro 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'infusione
Tasso di efficacia del trattamento: conta piastrinica post-trattamento ≥100×10^9/L, o un aumento ≥50×10^9/L rispetto al basale, o un aumento ≥100% rispetto al basale.
28 giorni dopo l'infusione
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'infusione
28 giorni dopo l'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(1) Tempo di prima risposta delle piastrine e conteggio piastrinico massimo e minimo;
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'infusione
Tempo di prima risposta piastrinica: Tempo necessario per raggiungere un primo conteggio piastrinico ≥100×10^9/L senza trasfusione di piastrine e conteggi piastrinici massimi e minimi;
28 giorni dopo l'infusione
Incidenza di eventi emorragici dopo l'infusione iniziale;
Lasso di tempo: 28 giorni post-infusione
28 giorni post-infusione
Numero di trasfusioni di piastrine;
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'infusione
28 giorni dopo l'infusione
Cambiamenti nella classificazione della trombocitopenia;
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'infusione
28 giorni dopo l'infusione
Incidenza e classificazione della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD)
Lasso di tempo: 100 giorni post-infusione
100 giorni post-infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-2026-152

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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