Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van navelstrengbloedtherapie voor door kankerbehandeling geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)

5 mei 2026 bijgewerkt door: TanYamin, Zhejiang Cancer Hospital

Veiligheid en effectiviteit van navelstrengbloedtherapie voor door kankertherapie geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)

Deze studie is een prospectieve, single-center, open-label, single-arm klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van navelstrengbloed bij patiënten met kankerbehandeling-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT) te beoordelen. Het is van plan om proefpersonen in de leeftijd van 12 tot 65 jaar met CTIT te werven. De studie omvat intraveneuze infusie van navelstrengbloed, met bloedplaatjestransfusie als ondersteunende therapie indien nodig. De proef bestaat uit drie fasen: screening (baselinebeoordelingen en inschrijving), behandeling (navelstrengbloedinfusie) en follow-up (bloedroutineonderzoeken op dagen 3, 7, 14 en 28 na behandeling om bloedplaatjestellingen, eerste responsietijd, maximum- en minimumwaarden te registreren en werkzaamheidspercentages te berekenen terwijl veranderingen in trombocytopenie-gradering worden geobserveerd). In totaal zullen 25 proefpersonen worden ingeschreven en zij zullen worden geëvalueerd op veiligheid en werkzaamheid op basis van behandeling-gerelateerde bijwerkingen, GVHD-incidentie en hematologische verbeteringen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Umbilicale navelstrengbloedinfusie omvat hematopoëtische stamcellen afkomstig van navelstrengbloed uit de Umbilicale Navelstrengbloed Hematopoëtische Stamcelbank, met HLA-typering 0-3/10 gematcht, totaal aantal gekerneerde cellen (TNC) >1×10^7/kg, en ABO-bloedgroep identiek aan de ontvanger. Na intraveneuze infusie bevordert het het herstel van bloedplaatjes door hematopoëtische stamcellen, mesenchymale stamcellen, endotheelvoorlopercellen en groeifactoren te leveren die de proliferatie van beenmergvoorlopercellen stimuleren in de in vivo omgeving, waardoor het aantal bloedplaatjes wordt verhoogd.

Het primaire eindpunt van deze studie is:

Behandelingsefficiëntiepercentage: Bloedplaatjestelling na behandeling ≥100×10^9/L, of een toename van ≥50×10^9/L ten opzichte van de basislijn, of een toename van ≥100% ten opzichte van de basislijn.

Secundaire eindpunten omvatten:

Eerste responsietijd van bloedplaatjes: Tijd tot eerste bloedplaatjestelling ≥100×10^9/L zonder bloedplaatjestransfusie; Maximale en minimale bloedplaatjestellingen; Incidentie van bloedingen na de eerste infusie; Aantal bloedplaatjestransfusies; Veranderingen in trombocytopeniegradatie; Behandelingsgerelateerde bijwerkingen; Incidentie en gradatie van graft-versus-hostziekte (GVHD).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • Department of Hematology, Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 12 tot 65 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming, ongeacht geslacht.
  2. Voldoet aan de diagnostische criteria voor door kankerbehandeling geïnduceerde trombocytopenie (CTIT): perifeer bloedplaatjesaantal < 100 × 10⁹/L; Eerdere definitieve blootstelling aan een chemotherapeutisch middel (of doelgerichte tumortherapie, immunotherapie of andere antitumor-geneesmiddelen) waarvan bekend is dat het trombocytopenie veroorzaakt, met geleidelijke verbetering van trombocytopenie-gerelateerde symptomen/tekenen of normalisatie van het bloedplaatjesaantal na stopzetting van het betreffende geneesmiddel; Aanwezigheid of afwezigheid van een bloedingsneiging, zoals petechiën, purpura, onverklaarbare neusbloedingen of zelfs ernstige orgaan/weefselbloedingen;
  3. Geen significante lever- of nierfunctiestoornis: ALT en AST ≤ 2,5 × bovengrens normaal (BGN), serumcreatinine (Cr) en bloedureumstikstof (BUN) ≤ 1,25 × BGN;
  4. Karnofsky Prestatie Status (KPS) score ≥ 60 (zie Bijlage 1), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2 (zie Bijlage 2);
  5. Geschatte levensverwachting van meer dan 3 maanden.

Exclusiecriteria:

  1. Andere oorzaken van trombocytopenie, met name uitsluiting van onderliggende ziekten of comorbiditeiten zoals aplastische anemie, acute leukemie, stralingsziekte, immuuntrombocytopenie (ITP), hypersplenisme of beenmerginfiltratie door tumorcellen;
  2. Gebruik van niet-antitumor-geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze trombocytopenie veroorzaken (inclusief maar niet beperkt tot sulfonamiden en andere geneesmiddelen);
  3. Pseudotrombocytopenie geïnduceerd door ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) anticoagulans;
  4. Ongereguleerde maligne tumor, hypertensie of diabetes mellitus;
  5. Actieve infectie, inclusief maar niet beperkt tot bekende HIV-positiviteit, actieve hepatitis B of C, of syfilis;
  6. Slechte therapietrouw;
  7. Bekende allergie of overgevoeligheid voor enig bestanddeel van de studie-interventie (navelstrengbloed of gerelateerde producten);
  8. Deelname aan een andere klinische studie binnen 1 maand voor inschrijving of huidige deelname aan een andere klinische studie;
  9. Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt voor deelname aan deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Navelstrengbloed voor CTIT-behandeling
Deelnemers krijgen een intraveneuze infusie van allogene navelstrengbloed (HLA-matching 0-3/10 loci, totale gekerneerde cellen [TNC] >1×10^7/kg, ABO-bloedgroep identiek/compatibel). Infusies worden 2-4 keer toegediend indien nodig op basis van klinische respons. Bloedplaatjestransfusies zijn toegestaan als ondersteunende therapie indien nodig. De interventie heeft als doel de bloedplaatjesherstel te bevorderen door middel van hematopoëtische stamcellen, mesenchymale stamcellen, endotheelvoorlopercellen en bijbehorende groeifactoren bij patiënten met kankerbehandeling-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT). Er is geen vergelijkings- of controlearm opgenomen in dit enkelarmige ontwerp.
Ander: navelstrengbloed
Navelstrengbloed zal worden geselecteerd uit een openbare navelstrengbloedbank, waarvoor een HLA-match van 0-3/10, een totaal aantal nucleaire cellen (TNC) >1 × 10⁷/kg en een ABO-bloedgroep identiek aan de ontvanger nodig zijn. Het navelstrengbloed zal binnen 30 minuten intraveneus aan de proefpersoon worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingseffectiviteit
Tijdsspanne: 28 dagen na infusie
Behandelingseffectiviteitspercentage: Bloedplaatjestelling na behandeling ≥100×10^9/L, of een toename van ≥50×10^9/L ten opzichte van de uitgangswaarde, of een toename van ≥100% ten opzichte van de uitgangswaarde.
28 dagen na infusie
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen na infusie
28 dagen na infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
(1)Trombocyten eerste respons tijd en maximale en minimale trombocytenaantallen;
Tijdsspanne: 28 dagen na infusie
Trombocyt eerste respons tijd: Tijd tot eerste trombocytenaantal ≥100×10^9/L zonder trombocytentransfusie en maximale en minimale trombocytenaantallen;
28 dagen na infusie
Incidentie van bloedingen na de initiële infusie;
Tijdsspanne: 28 dagen na infusie
28 dagen na infusie
Aantal bloedplaatjestransfusies;
Tijdsspanne: 28 dagen na infusie
28 dagen na infusie
Veranderingen in de gradatie van trombocytopenie;
Tijdsspanne: 28 dagen na infusie
28 dagen na infusie
Incidentie en gradering van graft-versus-hostziekte (GVHD)
Tijdsspanne: 100 dagen na infusie
100 dagen na infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-2026-152

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren