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Sicherheit und Wirksamkeit von Nabelschnurbluttherapie bei therapiebedingter Thrombozytopenie durch Krebsbehandlung (CTIT)

5. Mai 2026 aktualisiert von: TanYamin, Zhejiang Cancer Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit von Nabelschnurbluttherapie bei therapieinduzierter Thrombozytopenie (CTIT) durch Krebsbehandlung

Diese Studie ist eine prospektive, einzentrische, offene, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nabelschnurblut bei Patienten mit durch Krebstherapie induzierter Thrombozytopenie (CTIT). Es ist geplant, Probanden im Alter von 12 bis 65 Jahren mit CTIT zu rekrutieren. Die Studie umfasst die intravenöse Infusion von Nabelschnurblut, wobei bei Bedarf eine Thrombozytentransfusion als unterstützende Therapie erfolgt. Die Studie besteht aus drei Phasen: Screening (Baseline-Bewertungen und Einschreibung), Behandlung (Nabelschnurblut-Infusion) und Nachbeobachtung (Blutbildkontrollen an Tag 3, 7, 14 und 28 nach der Behandlung zur Aufzeichnung der Thrombozytenzahl, der ersten Ansprechzeit, der maximalen und minimalen Werte und zur Berechnung der Wirksamkeitsraten bei gleichzeitiger Beobachtung von Veränderungen im Thrombozytopenie-Grading). Insgesamt werden 25 Probanden eingeschlossen, die anhand von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, der GVHD-Inzidenz und hämatologischen Verbesserungen auf Sicherheit und Wirksamkeit bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Nabelschnurblutinfusion umfasst hämatopoetische Stammzellen aus Nabelschnurblut, die aus der Nabelschnurblut-Hämatopoetische-Stammzellen-Bank stammen, mit HLA-Typisierung 0-3/10 übereinstimmend, Gesamtzellkerne (TNC) >1×10^7/kg und ABO-Blutgruppenidentität mit dem Empfänger. Nach intravenöser Infusion fördert sie die Thrombozytenregeneration durch Bereitstellung hämatopoetischer Stammzellen, mesenchymaler Stammzellen, endothelialer Vorläuferzellen und Wachstumsfaktoren, die die Proliferation von Knochenmarkvorläuferzellen in der in vivo-Umgebung stimulieren, wodurch die Thrombozytenwerte erhöht werden.

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist:

Behandlungswirksamkeitsrate: Thrombozytenzahl nach Behandlung ≥100×10^9/L oder ein Anstieg von ≥50×10^9/L gegenüber dem Ausgangswert oder ein Anstieg von ≥100 % gegenüber dem Ausgangswert.

Sekundäre Endpunkte umfassen:

Erste Thrombozytenansprechzeit: Zeit bis zur ersten Thrombozytenzahl ≥100×10^9/L ohne Thrombozytentransfusion; Maximale und minimale Thrombozytenzahlen; Häufigkeit von Blutungsereignissen nach der ersten Infusion; Anzahl der Thrombozytentransfusionen; Veränderungen im Grad der Thrombozytopenie; Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse; Häufigkeit und Grad der Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology, Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 12 bis 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, unabhängig vom Geschlecht.
  2. Erfüllt die diagnostischen Kriterien für chemotherapieinduzierte Thrombozytopenie (CTIT): Thrombozytenzahl im peripheren Blut < 100 × 10⁹/L; Vorherige eindeutige Exposition gegenüber einem chemotherapeutischen Wirkstoff (oder zielgerichteter Tumortherapie, Immuntherapie oder anderen Antitumormitteln), von dem bekannt ist, dass er Thrombozytopenie verursacht, mit allmählicher Besserung der thrombozytopeniebezogenen Symptome/Anzeichen oder Normalisierung der Thrombozytenzahl nach Absetzen des auslösenden Medikaments; Vorhandensein oder Fehlen einer Blutungsneigung, wie Petechien, Purpura, ungeklärte Epistaxis oder sogar schwere Organ-/Gewebeblutungen;
  3. Keine signifikante Leber- oder Nierenfunktionsstörung: ALT und AST ≤ 2,5 × obere Grenze des Normalbereichs (ULN), Serumkreatinin (Cr) und Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) ≤ 1,25 × ULN;
  4. Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 60 (siehe Anhang 1), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus ≤ 2 (siehe Anhang 2);
  5. Geschätzte Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Ursachen für Thrombozytopenie, insbesondere Ausschluss zugrunde liegender Erkrankungen oder Komorbiditäten wie aplastische Anämie, akute Leukämie, Strahlenkrankheit, Immunthrombozytopenie (ITP), Hypersplenismus oder Knochenmarkinfiltration durch Tumorzellen;
  2. Einnahme von nicht-antitumoralen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Thrombozytopenie verursachen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sulfonamide und andere Medikamente);
  3. Pseudothrombozytopenie, induziert durch Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) Antikoagulans;
  4. Unkontrollierter bösartiger Tumor, Hypertonie oder Diabetes mellitus;
  5. Aktive Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf bekannte HIV-Positivität, aktive Hepatitis B oder C oder Syphilis;
  6. Schlechte Compliance;
  7. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eine beliebige Komponente der Studienintervention (Nabelschnurblut oder verwandte Produkte);
  8. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung oder aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
  9. Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den Patienten für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nabelschnurblut zur CTIT-Behandlung
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion von allogenem Nabelschnurblut (HLA-Kompatibilität 0–3/10 Loci, Gesamtzahl kernhaltiger Zellen [TNC] >1×10^7/kg, identische/kompatible ABO-Blutgruppe). Die Infusionen werden je nach klinischem Ansprechen 2- bis 4-mal verabreicht. Plättchentransfusionen sind als unterstützende Therapie bei Bedarf zulässig. Die Intervention zielt darauf ab, die Plättchenregeneration durch hämatopoetische Stammzellen, mesenchymale Stammzellen, endotheliale Vorläuferzellen und assoziierte Wachstumsfaktoren bei Patienten mit krebsbehandlungsbedingter Thrombozytopenie (CTIT) zu fördern. In diesem Einarm-Design ist keine Vergleichs- oder Kontrollgruppe enthalten.
Sonstiges: Nabelschnurblut
Nabelschnurblut wird aus einer öffentlichen Nabelschnurblutbank ausgewählt, wobei eine HLA-Übereinstimmung von 0-3/10, eine Gesamtzahl kernhaltiger Zellen (TNC) >1 × 10⁷/kg und eine mit dem Empfänger identische ABO-Blutgruppe erforderlich sind. Das Nabelschnurblut wird innerhalb von 30 Minuten intravenös in den Probanden infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungseffektivitätsrate
Zeitfenster: 28 Tage nach der Infusion
Behandlungs-Wirksamkeitsrate: Thrombozytenzahl nach der Behandlung ≥100×10^9/L oder ein Anstieg von ≥50×10^9/L gegenüber dem Ausgangswert oder ein Anstieg von ≥100% gegenüber dem Ausgangswert.
28 Tage nach der Infusion
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage nach der Infusion
28 Tage nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(1) Thrombozyten-Erstansprechzeit sowie maximale und minimale Thrombozytenzahlen;
Zeitfenster: 28 Tage nach der Infusion
Plättchen-Erstansprechzeit: Zeit bis zur ersten Plättchenzahl ≥100×10^9/L ohne Plättchentransfusion und maximale und minimale Plättchenzahlen;
28 Tage nach der Infusion
Inzidenz von Blutungsereignissen nach der initialen Infusion;
Zeitfenster: 28 Tage nach der Infusion
28 Tage nach der Infusion
Anzahl der Thrombozytentransfusionen;
Zeitfenster: 28 Tage nach der Infusion
28 Tage nach der Infusion
Veränderungen in der Thrombozytopenie-Einstufung;
Zeitfenster: 28 Tage nach der Infusion
28 Tage nach der Infusion
Inzidenz und Graduierung der Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD)
Zeitfenster: 100 Tage nach der Infusion
100 Tage nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-2026-152

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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